Dynamiczne RTG klatki piersiowej z jednoczesną spirometrią (DynaSSaur)

Dynamiczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (DCR) rejestruje obrazy klatki piersiowej w ruchu w formie „nagrania” trwającego 10–20 sekund. Zasadniczo jest to wideoprześwietlenie klatki piersiowej i powiązanych struktur biorących udział w oddychaniu. Obrazy uzyskane za pomocą DCR można przetwarzać za pomocą algorytmu komputerowego i wyprowadzać kluczowe pomiary ilościowe (takie jak prędkość ruchu przepony i zmiany pola pola płucnego). Ze względu na sposób pozyskiwania promieniowania rentgenowskiego jest to promieniowanie stosunkowo niższe niż w przypadku innych dostępnych obrazowań z napisami wideo (takich jak fluoroskopia). Składnik czasowy obrazowania (w porównaniu z obrazowaniem statycznym) otwiera również możliwości wykorzystania klinicznego poza już dostępnymi technikami obrazowania bez utraty informacji klinicznych, jakie zapewnia konwencjonalne statyczne prześwietlenie rentgenowskie. Bezpośrednia wizualizacja klatki piersiowej i pola płuc w ruchu może zatem dostarczyć klinicznie istotnych informacji na temat czynności układu oddechowego. Możliwe, że powiązanie DCR z konwencjonalnym badaniem czynności płuc umożliwi wykorzystanie go jako narzędzia zastępczego do oceny czynności płuc. Alternatywnie może dostarczyć różnych parametrów czynności płuc, które nie korelują bezpośrednio z konwencjonalnymi badaniami, ale same w sobie są istotne klinicznie.

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną dziedziczoną w sposób autosomalny recesywny, powodującą powstawanie lepkiej, odwodnionej wydzieliny w świetle jelita. Ma konsekwencje wieloukładowe, ale zwykle charakteryzuje się cyklem nawracających infekcji i stanów zapalnych płuc, prowadzących do postępującego uszkodzenia płuc. Kluczowym badaniem klinicznym u osób chorych na mukowiscydozę (pwCF), a także na wiele innych chorób klatki piersiowej, jest spirometryczny test oddechowy. Mimo to spirometria może być źle tolerowana u osób z chorobami układu oddechowego. Czynniki pacjenta w połączeniu z łatwością i szybkością uzyskania DCR mogą oznaczać, że jest on lepiej tolerowany niż konwencjonalne techniki badania czynności płuc, takie jak spirometria. W żadnych wcześniejszych badaniach nie porównywano bezpośrednio DCR z jednoczesnymi badaniami oddechowymi (takimi jak spirometria). Jest to ważne, ponieważ mogą występować znaczne różnice w dwóch różnych manewrach oddechowych, np. stosowanych w testach oddechowych, takich jak spirometria. Oznacza to, że bezpośrednie porównanie jest trudne, gdy testy przeprowadza się sekwencyjnie.

Celem tego badania jest rozwiązanie tego problemu poprzez jednoczesne wykonanie spirometrii i DCR w celu ustalenia, jak DCR wypada na tle spirometrii w zdrowej populacji osób. Celem badaczy jest także wykonanie DCR z jednoczesną spirometrią w kohorcie osób chorych na mukowiscydozę (pwCF), co umożliwiłoby porównanie obu grup. Co więcej, od 2019 r. DCR uczestniczy w corocznym procesie przeglądu pwCF prowadzonym przez Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH). Dlatego badacze zamierzają sprawdzić, w jaki sposób zmiany wskaźników DCR w czasie odnoszą się do innych kluczowych parametrów klinicznych pwCF, takich jak wartości spirometryczne. Kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów związanych z DCR zostanie udostępniony pacjentom po zakończeniu badań i należy go wypełnić w momencie nabycia badania.

Główny cel badawczy: zrozumienie, w jaki sposób DCR wiąże się z konwencjonalną oceną badania czynności płuc w formie spirometrii zarówno u osób z pwCF, jak i u osób bez podstawowych problemów zdrowotnych płuc.

Drugorzędny cel badawczy: zrozumienie związku między metrykami zarejestrowanymi za pomocą obrazowania DCR w czasie a kluczowymi markerami klinicznymi CF zarejestrowanymi w procesie rocznego przeglądu, takimi jak czynność płuc rejestrowana za pomocą spirometrii.

Projekt i metodologia badania:

To obserwacyjne, prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe będzie prowadzone w LHCH. Badania będą prowadzone w pomieszczeniu DCR LHCH

Do udziału w badaniu zostaną poproszone osoby, które (A) nie cierpią na żadne istotne choroby płuc lub (B) mają pwCF i znajdują się pod opieką zespołu LHCH CF. Badacze zamierzają zrekrutować 100 osób w grupie (A) i 100 osób w grupie (B). Badanie to ma charakter eksploracyjny i ostatecznie generuje hipotezy, w związku z czym nie przeprowadzono formalnego obliczenia mocy statystycznej. Docelowe liczby rekrutacyjne opierają się zatem na pragmatycznej ocenie zdolności do skutecznej rekrutacji i przeprowadzania pomiarów. Kohorta LHCH liczy około 350 osób chorych na mukowiscydozę, z czego 48 nie uczęszcza na zajęcia lokalnie. Około 22 zostanie wykluczonych z powodu ciąży lub przeszczepu płuc. Przewidywany odsetek DNA wynosi około 30%, a przewidywany wskaźnik zaostrzeń podczas hospitalizacji wynosi około 20%. Przewidywana liczba kohort kwalifikujących się zatem do rekrutacji wynosi około 157. W rzeczywistości są to ostrożne szacunki, ponieważ osoby, które nie biorą udziału w corocznym przeglądzie lub u których wystąpiło zaostrzenie, zwykle umawiają się na kolejną wizytę twarzą w twarz.

W szpitalu zostanie wykorzystana kampania plakatowa w celu rekrutacji zdrowej populacji, u której nie zdiagnozowano choroby układu oddechowego. Osoby zainteresowane skontaktują się z zespołem badawczym i otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta.

PwCF zostanie zidentyfikowany w rejestrze chorób szpitalnych LHCH, a koordynator CF wyśle ​​list do wszystkich pwCF, zapraszając ich do wyrażenia zainteresowania badaniem.

Wszystkich uczestników zachęcamy do zapoznania się z ulotką informacyjną dla pacjenta. Ocena zdolności do wyrażenia zgody zostanie dokonana przez wyrażającego zgodę członka zespołu badawczego, który będzie lekarzem zarejestrowanym przez General Medical Council, posiadającym aktualne Dobre Praktyki Kliniczne i zarejestrowanym w dzienniku delegacji badania. Ten sam członek dokona przeglądu odpowiednich kryteriów włączenia i wykluczenia, aby upewnić się, że rekrutacja jest właściwa. Jeśli ochotnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zespół badawczy wypełni formularz zgody, upewniając się, że uczestnicy rozumieją, z czym to się wiąże.

Przy pisaniu arkuszy informacyjnych dla pacjentów, formularzy zgody i kwestionariusza zwrócono się o poradę do grupy pacjentów LHCH (grupa SURE). Jest to szczególnie istotne w przypadku grupy (A), w przypadku której badania objęte badaniem stanowią uzupełnienie standardowej opieki i mają na celu zapewnienie uczestnikom pełnego zrozumienia, z czym się to wiąże.

Osoby bez chorób płuc będą zgłaszać się na oddział radiologii w ustalonym wcześniej terminie w celu przeprowadzenia badań. Raz w roku firma PwCF uczestniczy w bezpośrednich spotkaniach w celu przeprowadzenia rocznego przeglądu. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane badaniu podczas corocznego przeglądu. W LHCH pwCF przeprowadzono już DCR i spirometrię w ramach rutynowej opieki klinicznej, dlatego też udział w tym badaniu nie wiąże się z dalszą ekspozycją na promieniowanie jonizujące w postaci kolejnych promieni rentgenowskich.

Jednoczesna akwizycja DCR i spirometria:

Spirometria to badanie oddechowe polegające na wdmuchnięciu rurki w celu sprawdzenia przepływu powietrza w płucach; jest to badanie bezpieczne, ale dla niektórych osób ćwiczenia oddechowe mogą być męczące. Podczas tego badania uczestnicy będą siedzieć na stołku, opierając klatkę piersiową o płaski panel aparatu rentgenowskiego. W tej pozycji zostaną poproszeni o przytrzymanie urządzenia z rurką przy ustach w celu dmuchnięcia. Specjalista ds. testów oddechowych poinstruuje uczestników badania, czego się od nich oczekuje. W przypadku rzeczywistych testów rozdmuchowych zostaną wywołane instrukcje dotyczące wykonania niezbędnego manewru (nawet jeśli ludzie wykonali go wcześniej). Test polega na wzięciu głębokiego wdechu, a następnie jak najmocniejszym wydmuchaniu powietrza do rurki, aż całe powietrze zostanie wyrzucone z płuc. Uczestnicy badania będą musieli w sumie wykonać co najmniej 3 ciosy. Pierwsze 2 testy przedmuchowe to wyłącznie spirometria; Jeśli oni i zespół badawczy są zadowoleni z techniki, badacze przejdą do rejestracji jednoczesnego dynamicznego prześwietlenia rentgenowskiego przy trzeciej próbie uderzenia. Będzie to miało dokładnie ten sam format, ale radiolog wciśnie zapis podczas podawania instrukcji dotyczących oddychania. Jeśli uczestnicy potrzebują więcej czasu na doskonalenie techniki spirometrii lub mają pytania, zespołowi badawczemu zajmie więcej czasu, zanim zarejestruje jednoczesne prześwietlenie, upewniając się, że uczestnik jest zadowolony i że technika jest dobra. Każde uderzenie trwa około 10-20 sekund, a prześwietlenie zostanie zarejestrowane w tym samym czasie przy ostatnim uderzeniu.

Po wykonaniu badań uczestnik badania zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety w poczekalni radiologii. Cała procedura łącznie z wypełnieniem ankiety powinna zająć około 30 minut.

Zespół prowadzący badanie zarejestruje wyniki prześwietlenia rentgenowskiego i spirometrii, a także podstawowe informacje, takie jak wiek, płeć, wzrost i waga. Jest to jedyne wymagane uczestnictwo i poszczególne osoby nie będą proszone o udział w żadnych dalszych wizytach na potrzeby tego badania. pwCF uzyska także zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej i badań (w celu rejestrowania kluczowych parametrów rocznego przeglądu, w tym kolonizacji drobnoustrojów, chorób współistniejących i poprzednich wskaźników DCR).

Członkowie zespołu badawczego skonsultowali się z PwCF, aby upewnić się, że badanie zostało zaprojektowane tak, aby jak najlepiej uwzględnić tę grupę osób. Zapytano także osoby, u których nie występują żadne schorzenia współistniejące, w sprawie ich punktu widzenia na temat badania.

Potencjalne ryzyka i obciążenia:

Narażenie na promieniowanie jonizujące niesie ze sobą ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego. Szczegółowe informacje na ten temat, zgodne z wytycznymi wydanymi przez organ ds. badań zdrowotnych, zostały zawarte w ulotce informacyjnej dla pacjenta i odzwierciedlone w procesie uzyskiwania zgody. Dynamiczna radiografia klatki piersiowej posiada znak CE do obrazowania klatki piersiowej i jest rutynowo stosowana klinicznie w ramach corocznego procesu oceny pacjentów z mukowiscydozą w LHCH. W przypadku pwCF badanie to nie wiąże się z większym narażeniem na promieniowanie jonizujące niż w przypadku rutynowej opieki klinicznej.

DCR z jednoczesną spirometrią polega na siedzeniu przed płytką rentgenowską podczas wdechów i wydechów do spirometru. Może to powodować sporadyczne zawroty głowy i/lub duszność. Zabieg zostanie przeprowadzony w pozycji siedzącej na stołku pod okiem akredytowanego fizjologa wykonującego spirometrię. Przed przystąpieniem do badania pacjenci są sprawdzani pod kątem kryteriów wykluczenia, a fizjolog udziela im porad dotyczących ryzyka i potencjalnych skutków ubocznych spirometrii.

Rekrutacja i świadoma zgoda:

Przechowywanie i wykorzystanie danych osobowych w trakcie badania:

Chociaż interpretacja danych DCR odbywa się na stacjach roboczych należących do producenta dynamicznego sprzętu rentgenowskiego, firmy Konica Minolta, Inc., żadne dane osobowe nie są na tych stacjach przechowywane długoterminowo i są usuwane zgodnie z wytycznymi wdrożonymi przez dane radiologiczne menadżer w LHCH. Dane zostaną przesłane na stację roboczą w celu analizy, a następnie usunięte w zautomatyzowanym procesie. Transfer odbywa się za pośrednictwem lokalnej sieci Ethernet Trust.

Kopie zapasowe danych są tworzone na serwerze lokalnego systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) oraz na oddzielnym, bezpiecznym serwerze Trust. Obydwa są zgodne z lokalną polityką dotyczącą przechowywania danych. Formularze raportów przypadków będą przechowywane w zamkniętej szafce i przechowywane w Dziale Badań Trustu, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Trustu. Dane elektroniczne będą przechowywane na lokalnym serwerze PACS i na lokalnym serwerze Trust, przy czym oba będą spełniać standardy ochrony danych Trustu.

Za zgodą pacjentów (zgodnie z formularzem zgody) mogą zostać opublikowane cytaty z kwestionariusza badania.

Żadne osoby trzecie spoza zespołu badawczego nie będą miały dostępu do danych badania. W dokumentacji/bazach danych zamiast danych osobowych (takich jak imiona i nazwiska) zostaną użyte numery referencyjne badania.

Długoterminowe ustalenia dotyczące przechowywania danych po zakończeniu badania:

Zanonimizowane dane zostaną zarchiwizowane na komputerze Narodowej Służby Zdrowia, chronione hasłem i dostępne wyłącznie dla członków zespołu badawczego. Zarchiwizowane dane fizyczne będą przechowywane w zamkniętej szafce w Dziale Badań Trustu zgodnie z lokalną standardową procedurą operacyjną dotyczącą zarządzania danymi.