乳房切除術後疼痛症候群における身体運動、運動活動、およびうつ病
乳房切除後疼痛症候群におけるうつ病と不安に対する身体運動と運動活動の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性的な痛みは、手術後に最も頻繁に発生する痛みの 1 つです。 機能制限や精神障害を引き起こし、生活の質に悪影響を及ぼします。
慢性術後疼痛 (CPSP) は最初、「外科的介入後に発生し、少なくとも 2 か月続く痛み。他の痛みの原因、特に手術前に存在した状態に起因する痛み」と定義されました。
CPSP、つまり持続性術後疼痛 (PPSP) の最新の定義は、その後 2014 年に Werner と Kongsgaard によって提案されました。 提案された定義は、「手術後少なくとも 3 か月持続する痛み、手術前には存在しなかった痛み、または術前とは異なる特徴または強度の増加を示した痛み、手術部位または関連領域に限局した痛み、およびその他の考えられる痛みの原因」でした。除外された(例:癌の再発、感染症)。」
持続的な乳房切除術後の痛み (PPMP) は、個人および公衆衛生上の主要な問題です。 乳房切除術後の持続的な痛みの病因はまだ不明ですが、おそらく多因子性であり、部分的に神経障害起源である可能性があります。 より広範な手術(乳房全切除術と部分切除術)、腋窩リンパ節郭清、再建などの外科的要因が慢性疼痛の重要な危険因子として機能すると想定されていますが、多くの研究はこの関連性を支持していません。 放射線、化学療法、ホルモン療法などの術後補助療法も、時として持続的な痛みを伴うことがあります。乳がん切除手術を受けた患者の 25 ~ 60% は、PMP 症候群や不安、心理社会的要因などに苦しんでいると推定されています。うつ病、睡眠障害、および壊滅的な症状が、持続性の痛みの発症に重要な要因であることが証明されています。 痛みとうつ病との関連性はよく知られており、慢性疼痛に悩まされている患者の 30% ~ 45% がうつ病を経験していることが示唆されています。 いくつかの研究は、うつ病と痛みの間に双方向の関係があることを示唆しており、うつ病は慢性疼痛の発症を確実に予測する因子であり、慢性疼痛はうつ病の発症リスクを高める可能性があることを示唆しています。 さらに、うつ病は、痛みの重症度と身体機能との関係を調整する要因であると考えられています。 うつ病障害は不安障害と重なることが知られており、精神疾患の診断と統計マニュアル第5版(DSM-5)では不安症状が大うつ病性障害の診断基準に含まれている。 症例対照研究から得られた結果は、炎症が全般性不安障害に関与している可能性を示唆しており、不安障害の発症後に炎症が増加する可能性があることを示しています。
この研究の目的は、乳房切除術を受けた患者における身体活動が日常生活における慢性疼痛の強度と障害に及ぼす影響、およびうつ病と不安に対する影響を評価することでした。
研究対象者:ステージ II および III の乳がん切除により片側または両側乳房切除術を受け、その後乳房再建を受けず、化学療法や放射線治療を受けていない 18 歳以上の女性。 痛みの評価: 痛みの評価は多次元のプロセスであり、身体的、心理的、社会的な苦しみのすべての要素を考慮する必要があります。 研究の各参加者の痛みと運動活動の評価は、手術後3か月と6か月後に実施されます。 痛みは、数値評価尺度 (NRS) アンケートの実施によって評価されます。 うつ病の評価にはベックうつ病インベントリ (BDI) が使用され、不安の評価には全般性不安障害-7 (GAD-7) が投与されます。 すべての評価は手術後 3 か月後と 6 か月後に行われます。
IPAQ (国際身体活動アンケート) アンケートは、通常行われている身体活動の種類と量を測定します。 質問は、過去 7 日間に実行されたアクティビティに関するものです。 手術後3ヵ月後と6ヵ月後に投与され、予想される研究期間は約12ヵ月と考えられます。 同じ時点(手術後 12 週間と 24 週間)に、痛み、炎症、不安やうつ病と相関するバイオマーカーが、日常的な血液パラメータとともに測定されます。 具体的には、IL-17、IL-1ベータ、脳由来好中因子(BDNF)、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)のバイオマーカーが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Messina、イタリア、98125
- Gioacchino Calapai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:以前にステージ I ~ III の乳がんと診断された 18 歳以上
除外基準:
- 他の種類の癌の病歴;
- 免疫系に関連する病気(例: 多発性硬化症、HIV、狼瘡);
- 最近の病気の症状(咳、発熱)。
- 術後最初の6か月間は抗炎症薬、抗うつ薬、抗不安薬の投与を受けていないこと
- 乳房再建を待っている。
- 手術後最初の 6 か月間は化学療法や放射線療法を行わない:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除術を受けた女性の慢性疼痛の強さに対する運動および/またはスポーツ活動の影響。
時間枠:評価は術後 3 か月および 6 か月で実施
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数値評価尺度 (NRS) を使用して自己測定した痛みの強さ。
NRS は 0 ~ 11 のポイント スケールであり、終点は痛みがない (ポイント 0) と、可能な限りひどい痛み (ポイント 10) の両極端です。
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評価は術後 3 か月および 6 か月で実施
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慢性的な痛みに苦しむ乳房切除術を受けた女性のうつ病に対する運動および/またはスポーツ活動の影響。
時間枠:手術後 3 か月後と 6 か月後に実施される評価
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うつ病は、Beck のうつ病インベントリ (BDI) アンケートで評価されます。
BDI は、対象者が先週どのように感じたかに関する 21 の質問で構成されます。
各質問には少なくとも 4 つの回答の選択肢があります。各回答に 0 ~ 3 の値が割り当てられ、合計スコアによってうつ病の重症度が次のように決定されます。 0 ~ 9: 正常または軽度のうつ病を示します。 10-18: 軽度のうつ病を示します。 19-29: 中等度のうつ病を示します。 30-63: 重度のうつ病を示します。
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手術後 3 か月後と 6 か月後に実施される評価
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慢性的な痛みに苦しむ乳房切除術を受けた女性の不安に対する運動および/またはスポーツ活動の影響。
時間枠:手術後 3 か月後と 6 か月後に実施される評価
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不安は全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートで評価されます。
各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価するよう求められます。
「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答項目には、それぞれ 0、1、2、3 のスコアが割り当てられます。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、以下のように 0 ~ 21 の範囲です。0 ~ 4: 不安は最小限。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中等度の不安。 15-21: 重度の不安。
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手術後 3 か月後と 6 か月後に実施される評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ、うつ病、不安に関連するバイオマーカーの評価
時間枠:手術後3ヶ月と6ヶ月後に実施された評価]
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痛みの強さ、うつ病、不安に相関するバイオマーカーを血清中で評価しました。
分析は、ルーチン分析中に採取された血液アリコートで実行されました。
次のバイオマーカーが考慮されました:IL-17 (pg/mL)、IL-1β (pg/mL)、ACTH (pg/mL)、および BDNF (pg/mL)。
すべての測定は、製造元のプロトコールに従ってELISAによって実行されました。
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手術後3ヶ月と6ヶ月後に実施された評価]
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血清コルチゾールの評価
時間枠:手術後 3 か月後と 6 か月後に実施される評価
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血清コルチゾール (ng/mL) は、メーカーのプロトコルに従って ELISA 分析によって評価されました。
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手術後 3 か月後と 6 か月後に実施される評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang JM, An J. Cytokines, inflammation, and pain. Int Anesthesiol Clin. 2007 Spring;45(2):27-37. doi: 10.1097/AIA.0b013e318034194e.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Ambrose KR, Golightly YM. Physical exercise as non-pharmacological treatment of chronic pain: Why and when. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):120-30. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.022. Epub 2015 May 23.
- Archer T, Josefsson T, Lindwall M. Effects of physical exercise on depressive symptoms and biomarkers in depression. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2014;13(10):1640-53. doi: 10.2174/1871527313666141130203245.
- Calapai M, Esposito E, Puzzo L, Vecchio DA, Blandino R, Bova G, Quattrone D, Mannucci C, Ammendolia I, Mondello C, Gangemi S, Calapai G, Cardia L. Post-Mastectomy Pain: An Updated Overview on Risk Factors, Predictors, and Markers. Life (Basel). 2021 Sep 29;11(10):1026. doi: 10.3390/life11101026.
- Hodes GE, Kana V, Menard C, Merad M, Russo SJ. Neuroimmune mechanisms of depression. Nat Neurosci. 2015 Oct;18(10):1386-93. doi: 10.1038/nn.4113. Epub 2015 Sep 25.
- Alderman BL, Olson RL, Brush CJ, Shors TJ. MAP training: combining meditation and aerobic exercise reduces depression and rumination while enhancing synchronized brain activity. Transl Psychiatry. 2016 Feb 2;6(2):e726. doi: 10.1038/tp.2015.225.
- Maes M, Abe Y, Sirichokchatchawan W, Suwimonteerabutr J, Sangkomkamhangd U, Almulla AF, Satthapisit S. The Cytokine, Chemokine, and Growth Factor Network of Prenatal Depression. Brain Sci. 2023 Apr 26;13(5):727. doi: 10.3390/brainsci13050727.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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