- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123559
Ejercicio físico, actividad motora y depresión en el síndrome de dolor posmastectomía
Efectos del ejercicio físico y la actividad motora sobre la depresión y la ansiedad en el síndrome de dolor posmastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico es uno de los que más frecuentes se presentan tras la cirugía. Conduce a limitaciones funcionales y trastornos psicológicos, con un impacto negativo en la calidad de vida.
El dolor crónico posquirúrgico (CPSP) se definió inicialmente como "el dolor que se desarrolla después de la intervención quirúrgica y dura al menos 2 meses; deben excluirse otras causas de dolor, en particular, el dolor debido a una afección existente antes de la cirugía".
Werner y Kongsgaard propusieron posteriormente en 2014 una definición actualizada de CPSP, o dolor posquirúrgico persistente (PPSP). La definición propuesta fue "dolor que persiste al menos tres meses después de la cirugía, que no estaba presente antes de la cirugía, o que tenía características diferentes o mayor intensidad del dolor preoperatorio, localizado en el sitio quirúrgico o en un área referida, y otras posibles causas del dolor". fueron excluidos (por ejemplo, recurrencia del cáncer, infección)".
El dolor persistente posmastectomía (PPMP) es un importante problema de salud pública e individual. La etiología del dolor persistente después de la mastectomía aún no está clara, aunque probablemente sea multifactorial y puede tener en parte un origen neuropático. Si bien se ha postulado que los factores quirúrgicos, incluida la cirugía más extensa (mastectomía total versus parcial), la disección de los ganglios linfáticos axilares y la reconstrucción, sirven como factores de riesgo importantes para el dolor crónico, muchos estudios no respaldan esta asociación. El tratamiento adyuvante, como la radiación, la quimioterapia y la terapia hormonal, también se ha asociado ocasionalmente con dolor persistente. Se estima que entre el 25 y el 60 % de los pacientes que se han sometido a una cirugía de extirpación del cáncer de mama padecen el síndrome PMP y factores psicosociales como ansiedad, Se ha demostrado que la depresión, los trastornos del sueño y el catastrofismo contribuyen de manera importante al desarrollo del dolor persistente. Es bien conocido el vínculo entre el dolor y la depresión; se sugiere que entre el 30% y el 45% de los pacientes afectados por dolor crónico experimentan depresión. Varios estudios han sugerido una relación bidireccional entre la depresión y el dolor, lo que sugiere que la depresión es un predictor positivo del desarrollo de dolor crónico y que el dolor crónico puede aumentar el riesgo de desarrollar depresión. Además, la depresión se considera un moderador de la relación entre la intensidad del dolor y el funcionamiento físico. Se sabe que los trastornos depresivos se superponen con los trastornos de ansiedad, los síntomas de ansiedad están incluidos en los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor en el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). Los resultados obtenidos de estudios de casos y controles sugieren que la inflamación podría estar involucrada en el trastorno de ansiedad generalizada, lo que indica que la inflamación podría aumentar después del desarrollo de un trastorno de ansiedad.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la actividad física sobre la intensidad y la interferencia del dolor crónico en las actividades diarias y el efecto sobre la depresión y la ansiedad en pacientes sometidas a mastectomía.
Población de estudio: mujeres sometidas a mastectomía unilateral o bilateral debido a resección de cáncer de mama en estadio II y III no seguida de reconstrucción mamaria de 18 años o más que no han recibido quimioterapia o radiación. Evaluación del dolor: La evaluación del dolor es un proceso multidimensional, que debe tener en cuenta todos los componentes del sufrimiento, tanto físico como psicológico y social. La valoración del dolor y la actividad motora de cada participante en el estudio se realizará a los 3 y 6 meses después de la cirugía. El dolor se evaluará mediante la administración del cuestionario de la Escala de calificación numérica (NRS). Para la evaluación de la depresión se utilizó el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y para la evaluación de la ansiedad se administrará el Trastornos de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). Toda la evaluación se realizará a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
El cuestionario IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) mide el tipo y cantidad de actividad física que se realiza normalmente. Las preguntas se refieren a la actividad realizada en los últimos 7 días. Se administrará a los 3 y 6 meses después de la cirugía. Se puede considerar que la duración prevista del estudio es de aproximadamente 12 meses. Al mismo tiempo (12 y 24 semanas después de la cirugía), se medirán biomarcadores de dolor, inflamación y correlación con la ansiedad y la depresión junto con parámetros sanguíneos de rutina. En concreto, se evaluarán los siguientes biomarcadores: IL-17, IL-1beta, factor neutrófico derivado del cerebro (BDNF), cortisol y hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- Gioacchino Calapai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de mama en estadios I-III previos.
Criterio de exclusión:
- historial médico de otros tipos de cáncer;
- Enfermedad relacionada con el sistema inmunológico (p. ej. esclerosis múltiple, VIH, lupus);
- síntomas recientes de enfermedad (tos, fiebre);
- No se deben tomar medicamentos antinflamatorios, antidepresivos o ansiolíticos durante los primeros seis meses después de la cirugía.
- esperando reconstrucción mamaria;
- no quimioterapia ni radiación durante los primeros seis meses después de la cirugía:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la intensidad del dolor crónico en mujeres sometidas a mastectomía.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor automedida mediante la escala de calificación numérica (NRS).
NRS es una escala de 0 a 11 puntos donde los puntos finales son los extremos sin dolor (punto 0) y el peor dolor posible (punto 10).
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la depresión en mujeres sometidas a mastectomía que padecen dolor crónico.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía.
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La depresión se evaluará con el cuestionario del Inventario de depresión de Beck (BDI).
BDI consta de veintiún preguntas sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana.
Cada pregunta tiene al menos cuatro opciones de respuesta posibles; se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego la puntuación total determina la gravedad de la depresión de la siguiente manera: 0-9: indica depresión normal o mínima; 10-18: indica depresión leve; 19-29: indica depresión moderada; 30-63: indica depresión severa.
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía.
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Efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la ansiedad en mujeres mastectomías que padecen dolor crónico.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía.
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La ansiedad se evaluará con el cuestionario Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7).
Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
Se asigna una puntuación de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21 y se describe a continuación: 0-4: ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada; 15-21: ansiedad severa.
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de biomarcadores asociados a intensidad del dolor, depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía]
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Se evaluaron en suero biomarcadores correlacionados con la intensidad del dolor, la depresión y la ansiedad.
El análisis se realizó en alícuotas de sangre extraídas durante el análisis de rutina.
Se consideraron los siguientes biomarcadores: IL-17 (pg/mL), IL-1beta (pg/mL), ACTH (pg/mL) y BDNF (pg/mL).
Todas las medidas fueron realizadas por ELISA según el protocolo del fabricante.
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía]
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Evaluación del cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía.
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El cortisol sérico (ng/mL) se evaluó mediante análisis ELISA, según el protocolo del fabricante.
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- BCMADA
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