摂食条件下の健康な成人男性および女性被験者における塩酸シタグリプチン / 塩酸メトホルミン徐放性フィルムコーティング錠 100 mg /1000 mg (FDC) の生物学的同等性研究。

包含基準:

1. 18歳以上55歳以下の健康な成人男性および女性。
2. 被験者は非喫煙者または元喫煙者です（元喫煙者とは、スクリーニング前に少なくとも6か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます）。
3. 体重が50.00kg以上の場合。
4. 肥満指数 (BMI) ≧ 18.5 kg/m2、≦ 27.0 kg/m2。
5. 臨床検査結果および身体検査（期間 1 の投与前 28 日以内に実施）によれば、健康であることが判明しました。
6. 正常な 12 誘導心電図とバイタルサインがある。
7. 臨床検査結果が検査機関が定めた正常範囲内であること。この範囲内にない場合は、PI または担当医師の判断により臨床的意義がないと判断されます。

8. 研究の対象者が女性で、妊娠の可能性がある/生殖能力がある（女性は初経から閉経後、または永久的に不妊になるまで生殖能力があるとみなされる）であり、以下のいずれかの形式の効果的な避妊/避妊を使用することに同意する場合（ただし、限定されない）研究への登録時から、IPの薬理を考慮してPIが判断して、最後の治験薬投与後少なくとも7日まで：

   g.経口、経皮、注射、または皮下埋め込みホルモン法の確立された使用。

   h.子宮内器具 (IUD または子宮内システム (IUS))。 私。バリア方法: ダイヤフラム、子宮頸部キャップ、またはコンドーム (男性用または女性用コンドーム) など。

   j.殺精子性: 例: 殺精子フォーム、スポンジ、またはフィルム。 k. 両側卵管切除術を受けました。 l. 禁欲を続けることを受け入れる：これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 [定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません] または 閉経後の女性（医学的理由がなく、少なくとも過去 12 か月間月経がない女性と定義されます）または永久的に不妊手術を受けている（例、少なくとも過去 3 か月間、子宮摘出術、両側卵管切除術、または卵巣摘出術を受けている）。

9. 研究の対象者が男性である場合、彼は以下の効果的な避妊/避妊方法のいずれかを喜んで使用し（ただしこれに限定されない）、精子を提供しない意思がなければなりません。研究への登録時から、PIの判断で最後の治験薬投与後少なくとも7日まで。 d. 禁欲を続ける意思がある：これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。

   e.男性用コンドームを使用したいと考えています。 f. 男性の不妊手術（薬物投与の少なくとも3か月前に精管切除術を受けた男性）。

10. 効果的にコミュニケーションをとることができ、目的、研究手順、治験薬の特性、予想される有害事象などの研究の側面について十分な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントに署名することで、自発的にこの研究に参加することに同意した被験者。
11. 被験者は、RECおよびRCによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することで証明されるように、プロトコール要件を遵守する意思がある。

除外基準:

1. -シタグリプチンおよびメトホルミン、またはその代謝物/誘導体、または関連する薬物または賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
2. HBs 抗原、HCV Ab、HIV 抗体 (1 型および 2 型)、または VDRL の検査結果が陽性である。
3. 治験薬は、プロトコールセクション 3.7 に従って、医学的理由により被験者には禁忌です。
4. -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患または精神疾患または障害の病歴または存在がある（例：コントロールされていない高血圧、褐色細胞腫、カルチノイド、甲状腺中毒症、双極性うつ病、統合失調感情障害および急性錯乱状態を患っている対象） IP の薬理学を考慮して PI が判断したもの。

5. 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または手術、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる、または望ましくない影響を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の状態の存在。

   または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害や手術の既往のある被験者。

6. -期間 1 の投与前の過去 30 日間にコロナウイルス感染症 (COVID-19) の病歴または存在がある。

   または、期間 1 の投与前の過去 14 日間に COVID-19 のワクチン接種（任意の用量）の履歴がある。

   または、研究期間中に計画されている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種。

7. がんの既往歴またはがんの存在がある。
8. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または証拠がある。
9. スクリーニング前の過去6か月間に喫煙歴がある。
10. 胃腸潰瘍/出血の病歴がある。
11. 錠剤などの固形の薬を飲み込むのが難しい。
12. 献血に困難を感じた経歴または証拠がある。
13. 臨床的に重大な異常な臨床検査結果がある。
14. 収縮期血圧が90 mmHg未満または140 mmHgを超えるか、拡張期血圧が60 mmHg未満または90 mmHgを超える
15. 脈拍数が 60 bpm 未満、または 100 bpm を超えている (運動選手の場合、より低い範囲は 45 bpm まで許容されます)。
16. 初回投与前の過去14日間に処方薬を使用したことがある、または過去7日間にOTC、ハーブ製品を使用したことがある、または初回投与前の30日間に薬用酵素阻害剤/誘導剤を使用したことがある。
17. 過去 3 か月以内に医薬品研究研究に参加したことがある、または過去 3 か月以内に献血したことがある。
18. スクリーニング中に実施されたアルコール検査（呼気/唾液）または乱用薬物検査[カンナビノイド（マリファナ/テトラヒドロカンナビノール-THC）、コカイン、アヘン剤/モルヒネ、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン]の結果が陽性である。
19. 現在授乳中の女性被験者、または妊娠中もしくは研究中に妊娠する可能性のある女性被験者。
20. 女性被験者の妊娠検査結果は陽性でした。
21. このプロトコルに記載されている制限および/または研究手順に関する指示に従う意思がない、または従うことができない。
22. 何らかの理由で、ボランティアが治験薬の投与を受ける適切な候補者ではないとPIが判断した場合。