Bioækvivalensundersøgelse af sitagliptinhydrochlorid/metforminhydrochlorid filmovertrukne tabletter med forlænget frigivelse 100 mg/1000 mg (FDC) hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner under foderforhold.

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.
2. Forsøgspersonerne er en ikke- eller tidligere ryger (en tidligere ryger er defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før screening).
3. Med en vægt ≥ 50,00 kg.
4. Med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 27,0 kg/m2.
5. Fundet rask i henhold til de kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøgelse (udført inden for 28 dage før dosering i periode 1).
6. Har et normalt 12-aflednings EKG og vitale tegn.
7. Hav laboratorietestresultater inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de mangle klinisk betydning som vurderet af PI eller den ansvarlige læge.

8. Hvis emnet for undersøgelsen er kvindelig og fertil/fertil (en kvinde betragtes som frugtbar fra første menstruation og indtil hun bliver postmenopausal eller permanent steril), og accepterer at bruge ENHVER af følgende former for effektiv prævention/prævention (men ikke begrænset til) fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og indtil mindst 7 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, som vurderet af PI under hensyntagen til farmakologien af ​​IP(er):

   g. Etableret brug af orale, transdermale, injicerede eller subdermale implanterede hormonelle metoder.

   h. Intrauterin enhed (IUD eller intrauterint system (IUS). jeg. Barrieremetoder: fx mellemgulv, cervikal hætte eller kondom (mand- eller kvindekondom).

   j. Sæddræbende: fx sæddræbende skum, svampe eller film. k. Gennemgået bilateral tubektomi. l. Accepter at forblive afholdende: Når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ovulation metoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder] ELLER Kvinder, der er postmenopausale (defineret som kvinder uden menstruation i det mindste de sidste 12 måneder uden nogen medicinsk årsag) eller permanent steriliseret (f.eks. gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi eller ooforektomi i det mindste i de sidste 3 måneder).

9. Hvis forsøgspersonen er en mand, skal han være villig til at bruge ENHVER af følgende former for effektiv prævention/prævention (men ikke begrænset til) og villig til ikke at donere sæd; fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og indtil mindst 7 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, som bedømt af PI; d. Villig til at forblive afholdende: Når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.

   e. Er villig til at bruge kondom til mænd. f. Mandlig sterilisering (mænd, der har fået foretaget vasektomi, mindst 3 måneder før lægemiddeladministration).

10. Forsøgsperson, der er i stand til at kommunikere effektivt og frivilligt accepterede at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret tilstrækkeligt om undersøgelsesaspekter som mål, undersøgelsesprocedurer, karakteristika af det forsøgslægemiddel, forventede bivirkninger.
11. Person, der er villig til at overholde protokolkravene, som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af REC & RC.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for sitagliptin og metformin eller over for nogen af ​​dets metabolitter/derivater eller relaterede lægemidler eller hjælpestoffer.
2. Få et positivt testresultat for HBs Ag eller HCV Ab eller HIV-antistoffer (type 1 og 2) eller VDRL.
3. Studielægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager for forsøgspersonen i henhold til protokol afsnit 3.7.
4. Har nogen historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse (f.eks. personer med ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, carcinoid, thyrotoksikose, bipolar depression, skizoaffektiv tilstand og akutte lidelser) som vurderet af PI under hensyntagen til farmakologien af ​​IP(er).

5. Tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller kirurgi eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.

   Eller forsøgspersoner med en historie med gastrointestinale lidelser eller kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemiddel.

6. Har historie eller tilstedeværelse af Corona Virus sygdom (COVID-19) i løbet af de sidste 30 dage før dosering af periode 1.

   Eller har en historie med vaccination (en hvilken som helst dosis) for COVID-19 inden for de sidste 14 dage før dosering af periode 1.

   Eller Enhver planlagt vaccination mod COVID-19 i undersøgelsesperioden.

7. Har historie eller tilstedeværelse af kræft.
8. Har en historie eller bevis for stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
9. Har en historie med at ryge cigaretter i løbet af de sidste 6 måneder før screening.
10. Har nogen historie med gastrointestinale sår/blødninger.
11. Har svært ved at sluge fast medicin såsom tablet.
12. Har en historie eller tegn på problemer med at donere blod.
13. Har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.
14. Har et systolisk blodtryk < 90 eller > 140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er < 60 eller > 90 mmHg
15. Har en puls på mindre end 60 bpm eller større end 100 bpm (lavere rækkevidde vil blive accepteret op til 45 bpm i tilfælde af atlet).
16. Har brugt nogen ordineret medicin i løbet af de sidste 14 dage forud for den første dosering, eller brug OTC, naturlægemidler i løbet af de sidste 7 dage eller brug medicinske enzymhæmmere/inducere i 30 dage før den første dosering.
17. Har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie de sidste 3 måneder eller doneret blod inden for de sidste 3 måneder.
18. Få et positivt resultat for alkoholtesten (åndedræt/spyt) eller misbrugstest [Cannabinoider (Marihuana/Tetrahydrocannabinol-THC), Kokain, Opiater/Morfin, Amfetamin, Metamfetamin og Benzodiazepiner] udført under screeningen.
19. Kvindelig forsøgsperson, som i øjeblikket ammer eller er gravid, eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
20. Kvinde forsøgsperson har et positivt graviditetstestresultat.
21. Uvilje eller manglende evne til at overholde instruktionerne om begrænsningerne og/eller undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol.
22. Hvis PI af en eller anden grund mener, at den frivillige ikke er en egnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.