Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés à libération prolongée de chlorhydrate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine à 100 mg/1 000 mg (FDC) chez des sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes, nourris.

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
2. Le sujet est un non-fumeur ou un ancien fumeur (un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le dépistage).
3. Avec un poids ≥ 50,00 kg.
4. Avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 27,0 kg/m2.
5. Trouvé en bonne santé selon les résultats du laboratoire clinique et l'examen physique (effectué dans les 28 jours précédant l'administration de la période 1).
6. Avoir un ECG à 12 dérivations et des signes vitaux normaux.
7. Avoir des résultats de tests de laboratoire dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent manquer de signification clinique selon le jugement du chercheur principal ou du médecin responsable.

8. Si le sujet de l'étude est une femme et en âge de procréer/fertile (une femme est considérée comme fertile dès ses premières règles et jusqu'à ce qu'elle devienne postménopausique, ou stérile en permanence), et accepte d'utiliser TOUTE l'une des formes suivantes de contraception/contrôle des naissances efficaces (mais sans s'y limiter) à partir du moment de l'inscription à l'étude et jusqu'à au moins 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, tel que jugé par le chercheur principal en tenant compte de la pharmacologie des IP :

   g. Utilisation établie de méthodes hormonales orales, transdermiques, injectées ou implantées sous-cutanées.

   h. Dispositif intra-utérin (DIU ou système intra-utérin (SIU). je. Méthodes barrières : par exemple, diaphragme, cape cervicale ou préservatif (préservatif masculin ou féminin).

   j. Spermicide : par exemple, mousse, éponges ou film spermicide. k. A subi une tubectomie bilatérale. l. Accepter de rester abstinent : Lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du sujet. [L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables] OU Les femmes ménopausées (définies comme une femme sans règles au moins au cours des 12 derniers mois sans aucune cause médicale) ou stérilisé de façon permanente (par exemple, ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie au moins au cours des 3 derniers mois).

9. Si le sujet de l'étude est un homme, il doit être prêt à utiliser TOUTE l'une des formes suivantes de contraception/contrôle des naissances efficaces (mais sans s'y limiter) et prêt à ne pas donner de sperme ; à partir du moment de l'inscription à l'étude et jusqu'à au moins 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, tel que jugé par le chercheur principal ; d. Disposé à rester abstinent : lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du sujet.

   e. Prêt à utiliser un préservatif masculin. F. Stérilisation masculine (hommes ayant subi une vasectomie au moins 3 mois avant l'administration du médicament).

10. Le sujet capable de communiquer efficacement et a volontairement accepté de participer à cette étude en signant un consentement éclairé écrit après avoir été suffisamment informé des aspects de l'étude tels que les objectifs, les procédures d'étude, les caractéristiques du médicament expérimental, les événements indésirables attendus.
11. Sujet disposé à adhérer aux exigences du protocole, comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé approuvé par le REC & RC.

Critère d'exclusion:

1. avez des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la sitagliptine et à la metformine ou à l'un de ses métabolites/dérivés ou médicaments ou excipients apparentés.
2. Avoir un résultat de test positif pour l'Ag HBs ou l'Ab VHC ou les anticorps anti-VIH (types 1 et 2) ou VDRL.
3. Le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales pour le sujet selon la section 3.7 du protocole.
4. avez des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif (par exemple, sujets souffrant d'hypertension non contrôlée, de phéochromocytome, de carcinoïde, de thyréotoxicose, de dépression bipolaire, de trouble schizo-affectif et d'états confusionnels aigus) tel que jugé par le chercheur principal en tenant compte de la pharmacologie des IP.

5. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'une intervention chirurgicale ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables.

   Ou Sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental.

6. avez des antécédents ou une présence de la maladie à virus Corona (COVID-19) au cours des 30 derniers jours précédant l'administration de la période 1.

   Ou avez des antécédents de vaccination (n'importe quelle dose) contre le COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant l'administration de la période 1.

   Ou Toute vaccination prévue contre le COVID-19 pendant la période d'étude.

7. avez des antécédents ou une présence de cancer.
8. Avoir des antécédents ou des preuves d’abus de drogues ou d’alcool.
9. Avoir des antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
10. avez des antécédents d’ulcères/hémorragies gastro-intestinales.
11. Avoir des difficultés à avaler des médicaments solides comme des comprimés.
12. avez des antécédents ou des signes de difficultés liées au don de sang.
13. Avoir des résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
14. avez une tension artérielle systolique < 90 ou > 140 mmHg ou une tension artérielle diastolique < 60 ou > 90 mmHg
15. Avoir un pouls inférieur à 60 bpm ou supérieur à 100 bpm (une plage inférieure sera acceptée jusqu'à 45 bpm dans le cas d'un athlète).
16. Avoir utilisé un médicament prescrit au cours des 14 derniers jours précédant la première dose, ou utilisé des produits à base de plantes en vente libre au cours des 7 derniers jours ou utilisé des inhibiteurs/inducteurs d'enzymes médicinaux pendant les 30 jours précédant la première dose.
17. Avoir participé à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois ou avoir donné du sang au cours des 3 derniers mois.
18. Avoir un résultat positif au test d'alcoolémie (haleine/salive) ou au test de toxicomanie [Cannabinoïdes (Marijuana/Tetrahydrocannabinol-THC), Cocaïne, Opiacés/Morphine, Amphétamine, Méthamphétamine et Benzodiazépines] effectué lors du dépistage.
19. Sujet féminin, qui allaite actuellement ou qui est enceinte ou qui est susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
20. Le sujet féminin a un résultat de test de grossesse positif.
21. Refus ou incapacité de se conformer aux instructions sur les restrictions et/ou les procédures d'étude décrites dans ce protocole.
22. Si le chercheur principal considère, pour quelque raison que ce soit, que le volontaire n'est pas un candidat approprié pour recevoir le médicament à l'étude.