Studie bioekvivalence hydrochloridu sitagliptinu/metforminu hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním potahovaných tablet 100 mg/1000 mg (FDC) u zdravých dospělých mužů a žen za podmínek příjmu potravy.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.
2. Subjekt je nekuřák nebo bývalý kuřák (bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 6 měsíců před screeningem).
3. S hmotností ≥ 50,00 kg.
4. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2.
5. Zjištěn zdravý podle klinických laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření (provedeného do 28 dnů před podáním dávky v období 1).
6. Mít normální 12svodové EKG a vitální funkce.
7. Mít výsledky laboratorních testů v rozmezí stanoveném laboratoří; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí postrádat klinický význam podle posouzení PI nebo odpovědného lékaře.

8. Pokud je předmětem studie žena a je v plodném věku / plodná (žena je považována za plodnou od první menstruace a do doby, než se stane postmenopauzální nebo trvale sterilní), a souhlasí s použitím JAKÉKOLI z následujících forem účinné antikoncepce / antikoncepce (ale není omezeno na) od okamžiku zařazení do studie a do alespoň 7 dnů po posledním podání studijního léku, jak posoudil PI s ohledem na farmakologii IP:

   G. Zavedené používání perorálních, transdermálních, injekčních nebo subdermálně implantovaných hormonálních metod.

   h. Nitroděložní tělísko (IUD nebo intrauterinní systém (IUS). i. Bariérové ​​metody: např. bránice, cervikální čepice nebo kondom (mužský nebo ženský kondom).

   j. Spermicidní: např. spermicidní pěna, houby nebo film. k. Prodělal oboustrannou tubektomii. l. Přijmout zůstat abstinentem: Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce] NEBO Ženy, které jsou po menopauze (definované jako ženy bez menstruace alespoň po dobu posledních 12 měsíců bez jakékoli zdravotní příčiny) nebo trvale sterilizované (např. podstoupily hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo ooforektomii alespoň za poslední 3 měsíce).

9. Pokud je subjektem studie muž, musí být ochoten používat JAKOUKOLIV z následujících forem účinné antikoncepce/kontroly porodnosti (nikoli však výhradně) a ochoten nedarovat sperma; od okamžiku zařazení do studie a do alespoň 7 dnů po posledním podání studovaného léku, jak posoudil PI; d. Ochota zůstat abstinentem: Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.

   E. Ochota používat mužský kondom. F. Mužská sterilizace (muži, kteří podstoupili vazektomii alespoň 3 měsíce před podáním léku).

10. Subjekt schopný efektivně komunikovat a dobrovolně souhlasil s účastí v této studii podpisem písemného informovaného souhlasu poté, co byl dostatečně informován o aspektech studie, jako jsou cíle, studijní postupy, charakteristiky zkoumaného léku, očekávané nežádoucí účinky.
11. Subjekt ochoten dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného REC & RC.

Kritéria vyloučení:

1. Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na sitagliptin a metformin nebo na kterýkoli z jejich metabolitů/derivátů nebo příbuzných léků nebo pomocných látek.
2. Mít pozitivní výsledek testu na HBs Ag nebo HCV Ab nebo HIV protilátky (typ 1 a 2) nebo VDRL.
3. Studované léčivo je ze zdravotních důvodů pro subjekt kontraindikováno podle oddílu 3.7 protokolu.
4. Máte jakoukoli anamnézu nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy (např. jedinci s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyreotoxikózou, bipolární depresí, schizoafektivní poruchou a akutními stavy zmatenosti) jak posoudil PI s ohledem na farmakologii IP (IP).

5. Přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo je náchylný k nežádoucím účinkům.

   Nebo Subjekty s anamnézou gastrointestinální poruchy nebo chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaného léčiva.

6. Mít v anamnéze nebo přítomnost onemocnění koronavirem (COVID-19) během posledních 30 dnů před podáním dávky v období 1.

   Nebo mít historii očkování (jakákoli dávka) proti COVID-19 během posledních 14 dnů před podáním dávky v období 1.

   Nebo jakékoli plánované očkování proti COVID-19 během období studie.

7. Mít v anamnéze nebo přítomnost rakoviny.
8. Mít v anamnéze nebo důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Mít v anamnéze kouření cigaret během posledních 6 měsíců před screeningem.
10. Máte v anamnéze gastrointestinální vředy / krvácení.
11. Mají potíže s polykáním pevných léků, jako jsou tablety.
12. Mít v anamnéze nebo důkazy o potížích s darováním krve.
13. Mít klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů.
14. Máte systolický krevní tlak < 90 nebo > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je < 60 nebo > 90 mmHg
15. Mějte tepovou frekvenci nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu (nižší rozsah bude akceptován až do 45 tepů za minutu v případě sportovce).
16. Užil(a) jste během posledních 14 dnů před první dávkou jakékoli předepsané léky nebo během posledních 7 dnů užíval(a) volně prodejné, rostlinné produkty nebo 30 dnů před první dávkou užíval(a) léčivé inhibitory/induktory enzymů.
17. Během posledních 3 měsíců jste se účastnili výzkumné studie drog nebo jste během posledních 3 měsíců darovali krev.
18. Mít pozitivní výsledek testu na alkohol (dech/sliny) nebo testu na zneužívání drog [Kanabinoidy (Marihuana/Tetrahydrokanabinol-THC), Kokain, Opiáty/Morfin, Amfetamin, Metamfetamin a Benzodiazepiny] provedené během screeningu.
19. Žena, která v současné době kojí nebo je těhotná nebo která pravděpodobně otěhotní během studie.
20. Žena má pozitivní výsledek těhotenského testu.
21. Neochota nebo neschopnost dodržovat pokyny týkající se omezení a/nebo studijních postupů popsaných v tomto protokolu.
22. Pokud PI z jakéhokoli důvodu usoudí, že dobrovolník není vhodným kandidátem pro podání studovaného léku.