Studio di bioequivalenza di sitagliptin cloridrato/metformina cloridrato compresse rivestite con film a rilascio prolungato 100 mg/1.000 mg (FDC) in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile in condizioni di stomaco pieno.

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani, maschi e femmine, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
2. Il soggetto è un non o un ex fumatore (un ex fumatore è definito come qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 6 mesi prima dello screening).
3. Con un peso ≥ 50,00 kg.
4. Con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2.
5. Trovato sano in base ai risultati clinici di laboratorio e all'esame fisico (eseguito entro 28 giorni prima della somministrazione nel periodo 1).
6. Avere un ECG a 12 derivazioni e segni vitali normali.
7. Avere i risultati dei test di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico secondo il giudizio del PI o del medico responsabile.

8. Se il soggetto dello studio è una donna potenzialmente fertile/fertile (una donna è considerata fertile dalla prima mestruazione e fino a quando diventa in postmenopausa o permanentemente sterile) e accetta di utilizzare QUALSIASI delle seguenti forme di contraccezione/controllo delle nascite efficaci (ma non limitato a) dal momento dell'arruolamento nello studio e fino ad almeno 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, come giudicato dal PI considerando la farmacologia degli IP:

   G. Uso consolidato di metodi ormonali orali, transdermici, iniettati o impiantati sottocutanei.

   H. Dispositivo intrauterino (IUD o sistema intrauterino (IUS). io. Metodi di barriera: ad esempio diaframma, cappuccio cervicale o preservativo (preservativo maschile o femminile).

   J. Spermicida: ad esempio schiuma spermicida, spugne o pellicola. K. Sottoposto a tubectomia bilaterale. l. Accettare di rimanere in astinenza: Quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. [L'astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili] OPPURE Donne in postmenopausa (definite come donne senza mestruazioni almeno negli ultimi 12 mesi senza alcuna causa medica) o sterilizzato permanentemente (ad esempio, sottoposto a isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia almeno negli ultimi 3 mesi).

9. Se il soggetto dello studio è di sesso maschile, deve essere disposto a utilizzare QUALSIASI delle seguenti forme di contraccezione/controllo delle nascite efficaci (ma non limitato a) e disposto a non donare sperma; dal momento dell'arruolamento nello studio e fino ad almeno 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, a giudizio del PI; D. Disposizione all'astinenza: quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.

   e. Disposto a usare il preservativo maschile. F. Sterilizzazione maschile (uomini che hanno subito vasectomia, almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco).

10. Il soggetto in grado di comunicare in modo efficace e ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio firmando il consenso informato scritto dopo essere stato sufficientemente informato sugli aspetti dello studio come obiettivi, procedure dello studio, caratteristiche del farmaco sperimentale, eventi avversi attesi.
11. Soggetto disponibile ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato approvato dal REC&RC.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di allergia o ipersensibilità a sitagliptin e metformina o ad uno qualsiasi dei suoi metaboliti/derivati ​​o farmaci o eccipienti correlati.
2. Avere un risultato positivo al test per HBs Ag o HCV Ab o anticorpi HIV (tipi 1 e 2) o VDRL.
3. Il farmaco in studio è controindicato per ragioni mediche per il soggetto come da protocollo sezione 3.7.
4. Avere storia o presenza di malattie o disturbi clinicamente significativi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, ematologici, neurologici o psichiatrici (ad esempio, soggetti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbo schizoaffettivo e stati confusionali acuti) come giudicato dal PI considerando la farmacologia degli IP.

5. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o interventi chirurgici o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.

   Oppure Soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale.

6. Anamnesi o presenza di malattia da virus Corona (COVID-19) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del periodo 1.

   Oppure Avere una storia di vaccinazione (qualsiasi dose) per COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione del periodo 1.

   Oppure qualsiasi vaccinazione pianificata per COVID-19 durante il periodo di studio.

7. Avere storia o presenza di cancro.
8. Avere una storia o prove di abuso di droghe o abuso di alcol.
9. Avere una storia di fumo di sigarette negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
10. Avere una storia di ulcere/sanguinamenti gastrointestinali.
11. Hanno difficoltà a deglutire farmaci solidi come le compresse.
12. Avere una storia o prove di difficoltà con la donazione del sangue.
13. Presentare risultati anormali dei test di laboratorio clinicamente significativi.
14. Avere una pressione arteriosa sistolica < 90 o > 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica < 60 o > 90 mmHg
15. Avere una frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm o superiore a 100 bpm (saranno accettati range inferiori fino a 45 bpm in caso di atleta).
16. Aver utilizzato qualsiasi farmaco prescritto durante gli ultimi 14 giorni precedenti la prima dose, o utilizzato OTC, prodotti erboristici durante gli ultimi 7 giorni o utilizzato inibitori/induttori di enzimi medicinali durante i 30 giorni precedenti la prima dose.
17. Aver partecipato a uno studio di ricerca farmacologica negli ultimi 3 mesi o aver donato sangue negli ultimi 3 mesi.
18. Avere un risultato positivo al test dell'alcol (alito / saliva) o al test delle droghe d'abuso [cannabinoidi (marijuana/tetraidrocannabinolo-THC), cocaina, oppiacei/morfina, anfetamine, metanfetamine e benzodiazepine] eseguiti durante lo screening.
19. Soggetto femminile che sta attualmente allattando al seno o che è incinta o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio.
20. Il soggetto femminile ha un risultato positivo al test di gravidanza.
21. Riluttanza o incapacità a rispettare le istruzioni sulle restrizioni e/o sulle procedure di studio descritte nel presente Protocollo.
22. Se il PI ritiene, per qualsiasi motivo, che il volontario non sia un candidato idoneo a ricevere il farmaco in studio.