Estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada de clorhidrato de sitagliptina/clorhidrato de metformina, 100 mg/1000 mg (FDC) en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres, en condiciones de alimentación.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos sanos de ≥ 18 y ≤ 55 años.
2. El sujeto es exfumador o no fumador (un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes de la evaluación).
3. Con un peso ≥ 50,00 kg.
4. Con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 27,0 kg/m2.
5. Se encuentra sano según los resultados del laboratorio clínico y el examen físico (realizado dentro de los 28 días anteriores a la dosificación en el período 1).
6. Tener un ECG de 12 derivaciones y signos vitales normales.
7. Tener resultados de pruebas de laboratorio dentro del rango normal indicado por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben carecer de importancia clínica a juicio del IP o del médico responsable.

8. Si el sujeto del estudio es mujer y tiene potencial fértil/fértil (una mujer se considera fértil desde la primera menstruación y hasta que se vuelve posmenopáusica o permanentemente estéril), y acepta utilizar CUALQUIERA de las siguientes formas de anticoncepción/control de la natalidad eficaces (pero entre otros) desde el momento de la inscripción en el estudio y hasta al menos 7 días después de la última administración del fármaco del estudio, según lo juzgue el IP considerando la farmacología de los IP:

   gramo. Uso establecido de métodos hormonales orales, transdérmicos, inyectados o implantados subdérmicos.

   h. Dispositivo intrauterino (DIU o sistema intrauterino (SIU). i. Métodos de barrera: por ejemplo, diafragma, capuchón cervical o condón (condón masculino o femenino).

   j. Espermicida: por ejemplo, espuma, esponjas o películas espermicidas. k. Realizado tubectomía bilateral. l. Aceptar permanecer en abstinencia: Cuando ésta esté acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. [La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables] O Mujeres posmenopáusicas (definidas como mujeres sin menstruación al menos durante los últimos 12 meses sin ninguna causa médica) o esterilizado permanentemente (p. ej., histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía al menos durante los últimos 3 meses).

9. Si el sujeto del estudio es un hombre, debe estar dispuesto a utilizar CUALQUIERA de las siguientes formas de anticoncepción/control de la natalidad eficaces (pero no limitado a) y estar dispuesto a no donar esperma; desde el momento de la inscripción en el estudio y hasta al menos 7 días después de la última administración del fármaco del estudio, a juicio del IP; d. Dispuesto a permanecer en abstinencia: Cuando ello esté acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.

   mi. Dispuesto a usar condón masculino. F. Esterilización masculina (hombres que se han sometido a vasectomía, al menos 3 meses antes de la administración del medicamento).

10. El sujeto capaz de comunicarse de manera efectiva y voluntaria aceptó participar en este estudio firmando un consentimiento informado por escrito después de haber sido informado suficientemente sobre aspectos del estudio como objetivos, procedimientos del estudio, características del fármaco en investigación y eventos adversos esperados.
11. Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por REC & RC.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la sitagliptina y metformina o a cualquiera de sus metabolitos/derivados o fármacos o excipientes relacionados.
2. Tener un resultado positivo en la prueba de HBs Ag o HCV Ab o anticuerpos contra el VIH (tipos 1 y 2) o VDRL.
3. El fármaco del estudio está contraindicado por motivos médicos para el sujeto según la sección 3.7 del protocolo.
4. Tiene antecedentes o presencia de enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo (p. ej., sujetos con hipertensión no controlada, feocromocitoma, carcinoide, tirotoxicosis, depresión bipolar, trastorno esquizoafectivo y estados confusionales agudos) a juicio del IP considerando la farmacología de los IP.

5. Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cirugía o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos o que se sabe que potencia o predispone a efectos no deseados.

   O Sujetos con antecedentes de trastorno gastrointestinal o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco en investigación.

6. Tener antecedentes o presencia de enfermedad por el virus corona (COVID-19) durante los últimos 30 días previos a la dosificación del período 1.

   O Tener antecedentes de vacunación (cualquier dosis) contra COVID-19 durante los últimos 14 días antes de la dosificación del período 1.

   O Cualquier vacunación planificada contra COVID-19 durante el período del estudio.

7. Tener antecedentes o presencia de cáncer.
8. Tener antecedentes o evidencia de abuso de drogas o abuso de alcohol.
9. Tener antecedentes de tabaquismo durante los últimos 6 meses antes de la evaluación.
10. Tiene antecedentes de úlceras/hemorragias gastrointestinales.
11. Tiene dificultad para tragar medicamentos sólidos como tabletas.
12. Tiene antecedentes o evidencia de dificultad para donar sangre.
13. Tener resultados anormales en pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
14. Tiene una presión arterial sistólica < 90 o > 140 mmHg o una presión arterial diastólica < 60 o > 90 mmHg
15. Tener un pulso inferior a 60 lpm o superior a 100 lpm (se aceptará rango inferior hasta 45 lpm en caso de deportista).
16. Ha utilizado algún medicamento recetado durante los últimos 14 días anteriores a la primera dosis, o ha utilizado productos herbarios de venta libre durante los últimos 7 días o ha utilizado inhibidores/inductores de enzimas medicinales durante los 30 días anteriores a la primera dosis.
17. Haber participado en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses o haber donado sangre en los últimos 3 meses.
18. Tener un resultado positivo en la prueba de alcohol (aliento/saliva) o prueba de drogas de abuso [Cannabinoides (Marihuana/Tetrahidrocannabinol-THC), Cocaína, Opiáceos/Morfina, Anfetamina, Metanfetamina y Benzodiazepinas] realizada durante el screening.
19. Sujeto femenino, que actualmente está amamantando o que está embarazada o que es probable que quede embarazada durante el estudio.
20. La mujer tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo.
21. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las instrucciones sobre las restricciones y/o procedimientos de estudio descritos en este Protocolo.
22. Si el IP considera, por cualquier motivo, que el voluntario no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.