Sitagliptiinihydrokloridin/metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien kalvopäällysteisten tablettien 100 mg/1000 mg (FDC) bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla ruokailun alaisena.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
2. Tutkittava on ei-tupakoija tai entinen tupakoitsija (entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
3. Paino ≥ 50,00 kg.
4. Kun painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 27,0 kg/m2.
5. Todettu terveeksi kliinisen laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan (suoritettu 28 päivän sisällä ennen annostusta jaksolla 1).
6. Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot.
7. Laboratoriotestitulokset ovat laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä PI:n tai vastaavan lääkärin arvioiden mukaan.

8. Jos tutkimuksen kohteena on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva / hedelmällinen (naista pidetään hedelmällisenä ensimmäisistä kuukautisista ja siihen asti, kunnes hän tulee postmenopausaaliseksi tai pysyvästi steriiliksi) ja suostuu käyttämään JOKAISTA seuraavista tehokkaan ehkäisyn / ehkäisyn muodoista (mutta ei rajoittuen) tutkimukseen ilmoittautumishetkestä ja vähintään 7 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta PI:n arvioiden mukaan ottaen huomioon IP:n farmakologian:

   g. Oraalisten, transdermaalisten, injektoitujen tai ihonalaisten implantoitujen hormonaalisten menetelmien vakiintunut käyttö.

   h. Kohdunsisäinen laite (IUD tai intrauterine system (IUS). i. Estemenetelmät: esim. pallea, kaulakorkki tai kondomi (miesten tai naisten kondomi).

   j. Spermisidi: esim. siittiöitä tappava vaahto, sienet tai kalvo. k. Tehty kahdenvälinen tubectomia. l. Hyväksy pidättyväisyys: Kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä] TAI naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty naiseksi, jolla ei ole kuukautisia vähintään viimeisten 12 kuukauden aikana ilman lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriloitu (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai munanpoisto vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan).

9. Jos tutkimuksen kohteena on mies, hänen on oltava valmis käyttämään JOKAISTA seuraavista tehokkaan ehkäisyn / ehkäisyn muodoista (mutta ei rajoittuen) ja olla valmis olemaan luovuttamatta siittiöitä; tutkimukseen ilmoittautumishetkestä ja vähintään 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen PI:n arvioiden mukaan; d. Halukas pysymään pidättyväisenä: Kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.

   e. Valmis käyttämään miesten kondomia. f. Miesten sterilointi (miehet, joille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen lääkkeen antamista).

10. Tehokkaasti kommunikoimaan kykenevä ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan riittävästi tietoa tutkimuksen näkökohdista, kuten tavoitteista, tutkimusmenetelmistä, tutkimuslääkkeen ominaisuuksista ja odotetuista haittatapahtumista.
11. Asiantuntija, joka haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoittamalla REC & RC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä sitagliptiinille ja metformiinille tai jollekin sen metaboliitteille/johdannaisille tai vastaaville lääkkeille tai apuaineille.
2. Sinulla on positiivinen testitulos HBs Ag- tai HCV Ab- tai HIV-vasta-aineille (tyypit 1 ja 2) tai VDRL:lle.
3. Tutkimuslääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen tutkittavalle protokollan kohdan 3.7 mukaisesti.
4. sinulla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai häiriöitä (esim. potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, karsinoidi, tyrotoksikoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kaksisuuntainen masennus, skitsoaffektiivinen häiriö) PI:n arvioimana ottaen huomioon IP:n farmakologian.

5. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.

   Tai Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriö tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.

6. Sinulla on ollut koronavirustautia (COVID-19) tai esiintynyt viimeisten 30 päivän aikana ennen jakson 1 annostelua.

   Tai sinulla on aiempia rokotuksia (mikä tahansa annos) COVID-19:tä vastaan ​​viimeisen 14 päivän aikana ennen jakson 1 antamista.

   Tai mikä tahansa suunniteltu rokotus COVID-19:tä vastaan ​​tutkimusjakson aikana.

7. Onko sinulla ollut syöpää tai esiintynyt sitä.
8. Sinulla on historiaa tai näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
9. olet tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Onko sinulla aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia/verenvuotoa.
11. Sinulla on vaikeuksia niellä kiinteitä lääkkeitä, kuten tabletteja.
12. Sinulla on historiaa tai näyttöä vaikeuksista verenluovutuksessa.
13. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia.
14. sinulla on systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine on < 60 tai > 90 mmHg
15. Pulssitaajuus on alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa (urheilijan tapauksessa alempi alue hyväksytään 45 lyöntiä minuutissa).
16. olet käyttänyt reseptilääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai käyttänyt itsehoitotuotteita viimeisten 7 päivän aikana tai käyttänyt lääkeentsyymi-inhibiittoreita/-induktoreita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
17. Olet osallistunut lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
18. Tee seulonnan aikana positiivinen tulos alkoholitestistä (hengitys/sylki) tai huumeiden väärinkäyttötestistä [kannabinoidit (marihuana/tetrahydrokannabinoli-THC), kokaiini, opiaatit/morfiini, amfetamiini, metamfetamiini ja bentsodiatsepiinit].
19. Naishenkilö, joka tällä hetkellä imettää tai joka on raskaana tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
20. Naishenkilöllä on positiivinen raskaustestitulos.
21. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja rajoituksia ja/tai tutkimusmenetelmiä koskevia ohjeita.
22. Jos PI jostain syystä katsoo, että vapaaehtoinen ei ole sopiva ehdokas saamaan tutkimuslääkettä.