Estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de liberação prolongada de cloridrato de sitagliptina / cloridrato de metformina 100 mg / 1000 mg (FDC) em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sob condições de alimentação.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
2. O sujeito é um não ou ex-fumante (um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes da triagem).
3. Com peso ≥ 50,00 kg.
4. Com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2.
5. Considerado saudável de acordo com os resultados laboratoriais clínicos e exame físico (realizado nos 28 dias anteriores à dosagem no período 1).
6. Ter um ECG de 12 derivações e sinais vitais normais.
7. Ter resultados de exames laboratoriais dentro da faixa normal declarada pelo laboratório; se não estiverem dentro desta faixa, devem não ter significado clínico, conforme julgado pelo PI ou médico responsável.

8. Se o sujeito do estudo for mulher e tiver potencial para engravidar/fértil (uma mulher é considerada fértil desde a primeira menstruação e até se tornar pós-menopausa, ou permanentemente estéril), e concorda em usar QUALQUER UMA das seguintes formas de contracepção/controle de natalidade eficaz (mas não limitado a) desde o momento da inscrição no estudo e até pelo menos 7 dias após a última administração do medicamento do estudo, conforme julgado pelo PI considerando a farmacologia do(s) IP(s):

   g. Uso estabelecido de métodos hormonais implantados orais, transdérmicos, injetados ou subdérmicos.

   h. Dispositivo intrauterino (DIU ou sistema intrauterino (SIU). eu. Métodos de barreira: por exemplo, diafragma, capuz cervical ou preservativo (preservativo masculino ou feminino).

   j. Espermicida: por exemplo, espuma, esponjas ou filme espermicida. k. Submetido a tubectomia bilateral. eu. Aceitar permanecer abstinente: Quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. [Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis] OU Mulheres na pós-menopausa (definidas como mulheres sem menstruação pelo menos nos últimos 12 meses sem qualquer causa médica) ou esterilizado permanentemente (por exemplo, submetido a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia pelo menos nos últimos 3 meses).

9. Se o sujeito do estudo for do sexo masculino, ele deve estar disposto a usar QUALQUER UMA das seguintes formas de contracepção/controle de natalidade eficaz (mas não limitado a) e disposto a não doar esperma; desde o momento da inscrição no estudo e até pelo menos 7 dias após a última administração do medicamento do estudo, conforme julgamento do PI; d. Disposto a permanecer abstinente: Quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito.

   e. Disposto a usar preservativo masculino. f. Esterilização masculina (homens que fizeram vasectomia, pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento).

10. Sujeito capaz de se comunicar de forma eficaz e concordou voluntariamente em participar deste estudo, assinando o consentimento informado por escrito após ser suficientemente informado sobre os aspectos do estudo, como objetivos, procedimentos do estudo, características do medicamento experimental, eventos adversos esperados.
11. Sujeito disposto a aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo REC & RC.

Critério de exclusão:

1. Tem histórico de alergia ou hipersensibilidade à sitagliptina e metformina ou a qualquer um de seus metabólitos/derivados ou medicamentos ou excipientes relacionados.
2. Ter um resultado de teste positivo para HBs Ag ou HCV Ab ou anticorpos HIV (tipos 1 e 2) ou VDRL.
3. O medicamento do estudo é contra-indicado por razões médicas para o sujeito, conforme seção 3.7 do protocolo.
4. Ter qualquer história ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo (por exemplo, indivíduos com hipertensão não controlada, feocromocitoma, carcinóide, tireotoxicose, depressão bipolar, transtorno esquizoafetivo e estados de confusão aguda) conforme julgado pelo PI considerando a farmacologia do(s) IP(s).

5. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou cirurgia ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejáveis.

   Ou Indivíduos com histórico de distúrbio gastrointestinal ou cirurgia que pode afetar a absorção do medicamento experimental.

6. Ter histórico ou presença de doença por vírus Corona (COVID-19) durante os últimos 30 dias antes da dosagem do período 1.

   Ou Ter histórico de vacinação (qualquer dose) para COVID-19 durante os últimos 14 dias antes da dosagem do período 1.

   Ou Qualquer vacinação planejada para COVID-19 durante o período do estudo.

7. Ter histórico ou presença de câncer.
8. Ter histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
9. Ter histórico de fumar cigarros nos últimos 6 meses antes da triagem.
10. Tem histórico de úlceras/hemorragias gastrointestinais.
11. Tem dificuldade em engolir medicamentos sólidos, como comprimidos.
12. Ter histórico ou evidência de dificuldade em doar sangue.
13. Apresentar resultados de exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
14. Ter pressão arterial sistólica < 90 ou > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 ou > 90 mmHg
15. Ter frequência de pulso menor que 60 bpm ou maior que 100 bpm (será aceita faixa inferior até 45 bpm no caso de atleta).
16. Ter usado qualquer medicamento prescrito durante os últimos 14 dias anteriores à primeira dose, ou usar produtos fitoterápicos de venda livre durante os últimos 7 dias ou usar inibidores / indutores de enzimas medicinais durante os 30 dias anteriores à primeira dose.
17. Ter participado de um estudo de pesquisa de medicamentos nos últimos 3 meses ou doado sangue nos últimos 3 meses.
18. Ter resultado positivo no teste de álcool (hálito/saliva) ou teste de drogas de abuso [Canabinoides (Maconha/Tetrahidrocanabinol-THC), Cocaína, Opiáceos/Morfina, Anfetaminas, Metanfetaminas e Benzodiazepínicos] realizados durante a triagem.
19. Sujeito do sexo feminino, que está amamentando ou que está grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
20. Mulher tem resultado positivo no teste de gravidez.
21. Relutância ou incapacidade de cumprir as instruções sobre as restrições e/ou procedimentos de estudo descritos neste Protocolo.
22. Se o PI considerar, por qualquer motivo, que o voluntário não é um candidato adequado para receber o medicamento do estudo.