식사 조건 하의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 시타글립틴 염산염/메트포르민 염산염 서방형 필름 코팅 정제 100mg/1000mg(FDC)의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자.
2. 대상자는 비흡연자 또는 과거흡연자(과거흡연자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 완전히 흡연을 중단한 자로 정의함)이다.
3. 무게 ≥ 50.00kg.
4. 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상, 27.0kg/m2 이하인 경우.
5. 임상검사 결과 및 신체검사 결과(제1기 투여 전 28일 이내 실시) 건강한 것으로 확인됨.
6. 정상적인 12리드 ECG와 활력징후를 가지고 있습니다.
7. 실험실 테스트 결과가 실험실에서 명시한 정상 범위 내에 있어야 합니다. 이 범위 내에 있지 않으면 PI 또는 담당 의사가 판단한 임상적 중요성이 부족해야 합니다.

8. 연구의 대상이 여성이고 가임기/가임성(여성은 첫 월경부터 폐경기가 될 때까지 또는 영구적으로 불임이 될 때까지 가임기로 간주됨)이고 다음과 같은 효과적인 피임법/피임법 중 누구든지 사용하는 데 동의하는 경우(그러나 IP(들)의 약리학을 고려하여 PI가 판단한 대로, 연구에 등록한 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 7일까지:

   g. 경구, 경피, 주사 또는 피하 이식 호르몬 방법의 확립된 사용.

   시간. 자궁내 장치(IUD 또는 자궁내 시스템(IUS)). 나. 차단 방법: 예: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔(남성 또는 여성 콘돔).

   제이. 살정제: 예를 들어 살정제 폼, 스폰지 또는 필름. 케이. 양측 난관절제술을 받았습니다. 엘. 금욕을 유지하는 것을 수락합니다: 이것이 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.] 또는 폐경기 여성(의학적 원인 없이 지난 12개월 동안 월경이 없는 여성으로 정의됨) 또는 영구적으로 불임 처리됨(예: 적어도 지난 3개월 동안 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 난소 절제술을 받은 경우).

9. 연구 대상이 남성인 경우, 그는 다음과 같은 효과적인 피임/피임법(이에 국한되지 않음) 중 누구라도 기꺼이 사용할 의향이 있어야 하며 정자를 기증할 의향이 없어야 합니다. 연구 등록 시점부터 PI의 판단에 따라 마지막 연구 약물 투여 후 최소 7일까지; 디. 금욕을 유지하려는 의지: 이것이 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우.

   이자형. 남성용 콘돔을 사용하고 싶습니다. 에프. 남성 불임수술(약물 투여 전 최소 3개월 전에 정관수술을 받은 남성).

10. 효과적으로 의사소통이 가능한 피험자는 목적, 연구 절차, 연구 약물의 특성, 예상되는 부작용과 같은 연구 측면에 대해 충분히 설명받은 후 서면 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의했습니다.
11. 피험자는 REC & RC가 승인한 사전 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 시타글립틴 및 메트포르민이나 그 대사산물/유도체 또는 관련 약물이나 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 경우.
2. HBs Ag, HCV Ab, HIV 항체(1형 및 2형) 또는 VDRL에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
3. 연구 약물은 프로토콜 섹션 3.7에 따라 피험자에 대한 의학적 이유로 금기입니다.
4. 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재가 있는 경우(예: 조절되지 않는 고혈압, 크롬친화세포종, 카르시노이드, 갑상선 중독증, 양극성 우울증, 정신분열정동 장애 및 급성 혼란 상태가 있는 대상) IP의 약리학을 고려하여 PI가 판단한 대로.

5. 위장, 간 또는 신장 질환, 수술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.

   또는 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애 또는 수술의 병력이 있는 피험자.

6. 1기 접종 전 지난 30일 동안 코로나 바이러스 질환(COVID-19)의 병력 또는 존재가 있는 경우.

   또는 1기 접종 전 마지막 14일 동안 코로나19 예방접종(모든 접종) 이력이 있는 경우.

   또는 연구 기간 동안 계획된 코로나19 예방접종.

7. 암 병력이 있거나 암이 있는 경우.
8. 약물 남용이나 알코올 남용의 병력이나 증거가 있는 경우.
9. 검사 전 지난 6개월 동안 담배를 피운 이력이 있는 경우.
10. 위장궤양/출혈의 병력이 있는 경우.
11. 정제 등 고형 약물을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
12. 헌혈에 어려움을 겪은 병력이나 증거가 있는 경우.
13. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 경우.
14. 수축기 혈압이 < 90 또는 > 140mmHg이거나 확장기 혈압이 < 60 또는 > 90mmHg입니다.
15. 맥박수는 60bpm 미만이거나 100bpm보다 큽니다(운동선수의 경우 더 낮은 범위는 45bpm까지 허용됩니다).
16. 첫 번째 투여 전 지난 14일 동안 처방된 약물을 사용했거나, 지난 7일 동안 OTC, 한방 제품을 사용했거나, 첫 번째 투여 전 30일 동안 의약용 효소 억제제/유도제를 사용했습니다.
17. 지난 3개월 동안 약물 연구에 참여했거나 지난 3개월 이내에 헌혈한 경우.
18. 스크리닝 중 실시한 알코올 검사(호흡/타액) 또는 약물 남용 검사[칸나비노이드(마리화나/테트라히드로칸나비놀-THC), 코카인, 아편류/모르핀, 암페타민, 메스암페타민 및 벤조디아제핀]에서 양성 결과가 나온 경우.
19. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성 피험자.
20. 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 양성이었습니다.
21. 본 프로토콜에 설명된 제한 사항 및/또는 연구 절차에 대한 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
22. PI가 어떤 이유로든 지원자가 연구 약물을 투여받기에 적합한 후보자가 아니라고 판단하는 경우.