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転移性結腸直腸癌患者におけるスルファサラジン

2023年11月15日 更新者：Reham Ameen El-Ghoneimy、Tanta University

転移性結腸直腸がん患者におけるスルファサラジンの有効性と安全性を評価する臨床研究

この研究の目的は、転移性結腸直腸癌患者におけるスルファサラジンの潜在的な有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スルファサラジンは、潰瘍性大腸炎および関節リウマチの治療に適応される抗炎症薬です。 スルファサラジンは、その抗炎症作用とがん細胞の酸化ストレスの誘導を通じて、潰瘍性大腸炎に関連する結腸直腸がんのリスクを軽減しました。 さらに、無傷のスルファサラジンは、その代謝物ではなく、さまざまな癌の増殖と転移を阻害しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta、El-Gharbia Governorate、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認されたステージ IV (転移性) 結腸直腸癌の診断。 病期分類は米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版に従って実施され、転移性結腸直腸癌のすべての調査パラメーターによって文書化されます。
  2. 患者の年齢範囲は18～65歳の男性または女性です。
  3. 出産適齢期の女性は、許容される避妊法を服用することが義務付けられます
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアによるパフォーマンス ステータス < 2
  5. 化学療法に対する禁忌はない（骨髄抑制がない）
  6. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) による適切な肝機能 (アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < グレード 2)
  7. NCI-CTCAE、v 5.0に基づく適切な腎機能（推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）、血清クレアチニン（SCr）<グレード2）
  8. 適切な血液学的パラメーター (ヘモグロビン、赤血球、血小板、白血球、好中球絶対数 (ANC) が NCI-CTCAE v 5.0 に準拠してグレード 2 未満であること)

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 結腸または直腸以外の原発部位に由来する活動性がんを併発している患者
  3. スルファサラジンまたはその代謝物に対するアレルギーを患っている患者
  4. 腎結石症、重度の嘔吐または重度の下痢のある患者
  5. 血漿タンパク質に高度に結合した薬剤または広範な肝代謝を伴う薬剤を投与されている患者。クマリン抗凝固剤
  6. 腸閉塞または尿路閉塞のある患者
  7. 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症またはポルフィリン症のある患者
  8. 潰瘍性大腸炎または関節リウマチに対するスルファサラジンまたはメサラミンによる継続的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
このグループには、5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンをベースにしたレジメンを2週間ごとに3か月間6サイクル受ける予定の患者25人が含まれます。
アクティブコンパレータ：スルファサラジングループ
このグループには、2週間ごとに5-フルオロウラシルとオキサリプラチンをベースにしたレジメンを6サイクル加え、スルファサラジン（1グラムを1日2回経口）を3か月間投与する予定の25人の患者が含まれる。
薬：スルファサラジン
スルファサラジンは、潰瘍性大腸炎および関節リウマチの治療に適応される抗炎症薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の血清レベルの変化の評価
時間枠：3ヶ月
血液サンプルはベースライン時と治療の 3 か月後に採取されます。
3ヶ月
核因子カッパ B (NF-kB) の血清レベルの変化の評価
時間枠：3ヶ月
血液サンプルはベースライン時と治療の 3 か月後に採取されます。
3ヶ月
血清フェリチン濃度の変化を評価する
時間枠：3ヶ月
血液サンプルはベースライン時と治療の 3 か月後に採取されます。
3ヶ月
Bcl-2 関連 X タンパク質 (Bax) の血清レベルの変化の評価
時間枠：3ヶ月
血液サンプルはベースライン時と治療の 3 か月後に採取されます。
3ヶ月
スルファサラジンの全奏効率 (ORR) に対する影響の評価を通じて、スルファサラジンの有効性の可能性を調査します。
時間枠：3ヶ月
腹部、骨盤、胸部のCTスキャンはベースライン時と3か月後に実行されます。 ORR は、RECIST 1.1 基準に従って評価および分類されます。 ORR には、完全奏効と部分奏効の両方の患者が含まれます。 ORR は数値とパーセンテージとして決定されます。
3ヶ月
疾患制御率（DCR）に対するスルファサラジンの影響の評価を通じて、スルファサラジンの有効性の可能性を調査します。
時間枠：3ヶ月
腹部、骨盤、胸部のCTスキャンはベースライン時と3か月後に実行されます。 DCR は、RECIST 1.1 基準に従って評価および分類されます。 DCRには、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者が含まれます。 DCR は数値とパーセンテージとして決定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年全生存期間 (1 年 OS) の評価
時間枠：12ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの期間が OS であると定義されます。 1 年間の OS は月単位の平均値と中央値として決定されます。
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：12ヶ月
PFS は、ランダム化から研究者が評価した腫瘍進行までの時間として定義されます。 PFS は月単位の平均値と中央値として決定されます。
12ヶ月
血液学的パラメータ（ヘモグロビン（mg/dL）、赤血球（細胞/μL）、白血球（細胞/μL）、血小板（細胞/μL）および好中球絶対数（細胞/μL））を調査することにより、スルファサラジンの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：3ヶ月
これらのパラメーターは、ベースライン時と治療後 3 か月後に追跡調査されます。 報告された副作用は、国立がん研究所の副作用に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 に従って等級付けされます。
3ヶ月
肝機能検査の調査を通じて、スルファサラジンの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：3ヶ月
これらのパラメーターは、ベースライン時と治療後 3 か月後に追跡調査されます。 報告された副作用は、国立がん研究所の副作用に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 に従って等級付けされます。
3ヶ月
腎機能検査（血清クレアチニン（mg/dL）、血中尿素窒素（mg/dL）、クレアチニンクリアランス（mL/min））を調査することにより、スルファサラジンの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：3ヶ月
これらのパラメーターは、ベースライン時と治療後 3 か月後に追跡調査されます。 報告された副作用は、国立がん研究所の副作用に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 に従って等級付けされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sulfasalazine 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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