Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfasalazin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

15. november 2023 opdateret af: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​sulfasalazin hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt og sikkerhed af sulfasalazin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sulfasalazin er et antiinflammatorisk lægemiddel, der er indiceret til behandling af colitis ulcerosa og leddegigt. Sulfasalazin reducerede risikoen for colitis ulcerosa-relateret kolorektal cancer gennem dets antiinflammatoriske virkning og induktion af oxidativt stress i cancerceller. Desuden hæmmede intakt sulfasalazin, men ikke dets metabolitter, vækst og metastasering af forskellige kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af stadium IV (metastatisk) kolorektal cancer. Stadieinddeling vil blive udført i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave og vil blive dokumenteret af alle undersøgelsesparametre for metastatisk kolorektal cancer
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal være på acceptable former for prævention
  4. Præstationsstatus < 2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  5. Ingen kontraindikation for kemoterapi (fravær af myelosuppression)
  6. Tilstrækkelig leverfunktion (alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < grad 2) i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret kreatininclearance (eCrCl), serumkreatinin (SCr) < grad 2) i henhold til NCI-CTCAE, v 5.0
  8. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre (hæmoglobin, erytrocytter, blodplader, leukocytter og absolut neutrofiltal (ANC) < grad 2 ifølge NCI-CTCAE, v 5.0

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med samtidig aktiv cancer, der stammer fra et andet primært sted end tyktarmen eller endetarmen
  3. Patienter, der har kendt allergi over for sulfasalazin eller dets metabolitter
  4. Patienter med nefrolithiasis, svær opkastning eller svær diarré
  5. Patienter, der modtager stærkt plasmaproteinbundne lægemidler eller lægemidler med omfattende levermetabolisme såsom; kumarin antikoagulanter
  6. Patienter med tarm- eller urinobstruktion
  7. Patienter med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller porfyri
  8. Løbende behandling med sulfasalazin eller mesalamin for colitis ulcerosa eller leddegigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 25 patienter, som vil blive planlagt til at modtage 6 cyklusser af 5-Fluorouracil og Oxaliplatin-baserede regimer hver anden uge i 3 måneder.
Aktiv komparator: Sulfasalazin gruppe
Denne gruppe vil omfatte 25 patienter, som vil blive planlagt til at modtage 6 cyklusser af 5-Fluorouracil og Oxaliplatin-baserede regimer hver anden uge plus sulfasalazin (1 gram oralt to gange dagligt) i 3 måneder.
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin er et antiinflammatorisk lægemiddel, der er indiceret til behandling af colitis ulcerosa og leddegigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen i serumniveauet af Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter behandling.
3 måneder
Evaluering af ændringen i serumniveauet af nuklear faktor-kappa B (NF-kB)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter behandling.
3 måneder
Evaluering af ændringen i serumniveauet af Ferritin
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter behandling.
3 måneder
Evaluering af ændringen i serumniveauet af Bcl-2-associeret X-protein (Bax)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter behandling.
3 måneder
Undersøgelse af den mulige effekt af sulfasalazin gennem evaluering af dets indvirkning på den samlede responsrate (ORR).
Tidsramme: 3 måneder
CT-scanning af mave, bækken og bryst vil blive udført ved baseline og efter 3 måneder. ORR vil blive evalueret og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. ORR inkluderer patienter med både fuldstændig respons og delvis respons. ORR vil blive bestemt som antal og procent.
3 måneder
Undersøgelse af den mulige effekt af sulfasalazin gennem evaluering af dets indvirkning på sygdomsbekæmpelsesraten (DCR).
Tidsramme: 3 måneder
CT-scanning af mave, bækken og bryst vil blive udført ved baseline og efter 3 måneder. DCR vil blive evalueret og kategoriseret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. DCR omfatter patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. DCR vil blive bestemt som antal og procent.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den etårige samlede overlevelse (1-års OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag er OS. Et-årig OS vil blive bestemt som gennemsnit og median i måneder.
12 måneder
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til investigator-vurderet tumorprogression. PFS vil blive bestemt som gennemsnit og median i måneder.
12 måneder
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sulfasalazin gennem undersøgelse af hæmatologiske parametre (hæmoglobin (mg/dL), erytrocytter (celler/μL), leukocytter (celler/μL), blodplader (celler/μL) og absolut neutrofiltal (celler/μL)).
Tidsramme: 3 måneder
Disse parametre vil blive fulgt op ved baseline og 3 måneder efter behandlingen. De rapporterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5.
3 måneder
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sulfasalazin gennem undersøgelse af leverfunktionstest.
Tidsramme: 3 måneder
Disse parametre vil blive fulgt op ved baseline og 3 måneder efter behandlingen. De rapporterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5.
3 måneder
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sulfasalazin gennem undersøgelse af nyrefunktionstest (serumkreatinin (mg/dL), blodurinstofnitrogen (mg/dL) og kreatininclearance (mL/min)).
Tidsramme: 3 måneder
Disse parametre vil blive fulgt op ved baseline og 3 måneder efter behandlingen. De rapporterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sulfasalazine 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Sulfasalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner