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Sulfasalazin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

15. November 2023 aktualisiert von: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sulfasalazin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von Sulfasalazin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sulfasalazin ist ein entzündungshemmendes Medikament, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa und rheumatoider Arthritis indiziert ist. Sulfasalazin verringerte das Risiko von Darmkrebs im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa durch seine entzündungshemmende Wirkung und die Induktion von oxidativem Stress in Krebszellen. Darüber hinaus hemmte intaktes Sulfasalazin, nicht jedoch seine Metaboliten, das Wachstum und die Metastasierung verschiedener Krebsarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV (metastasiert). Das Staging wird gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) durchgeführt und anhand aller Untersuchungsparameter von metastasiertem Darmkrebs dokumentiert
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmittel anwenden
  4. Leistungsstatus < 2 gemäß dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie (keine Myelosuppression)
  6. Ausreichende Leberfunktion (Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < Grad 2) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Ausreichende Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl), Serumkreatinin (SCr) < Grad 2) gemäß NCI-CTCAE, Version 5.0
  8. Angemessene hämatologische Parameter (Hämoglobin, Erythrozyten, Blutplättchen, Leukozyten und absolute Neutrophilenzahl (ANC) < Grad 2 gemäß NCI-CTCAE, Version 5.0

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit gleichzeitig aktivem Krebs, der von einer anderen primären Lokalisation als dem Dickdarm oder Rektum ausgeht
  3. Patienten, bei denen eine Allergie gegen Sulfasalazin oder seine Metaboliten bekannt ist
  4. Patienten mit Nephrolithiasis, schwerem Erbrechen oder schwerem Durchfall
  5. Patienten, die stark an Plasmaproteine ​​gebundene Arzneimittel oder Arzneimittel mit ausgeprägtem Leberstoffwechsel erhalten, wie z. Cumarin-Antikoagulanzien
  6. Patienten mit Darm- oder Harnwegsverschluss
  7. Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Porphyrie
  8. Laufende Behandlung mit Sulfasalazin oder Mesalamin bei Colitis ulcerosa oder rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 25 Patienten, die 3 Monate lang alle 2 Wochen 6 Zyklen einer auf 5-Fluorouracil und Oxaliplatin basierenden Therapie erhalten sollen.
Aktiver Komparator: Sulfasalazin-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören 25 Patienten, die 3 Monate lang alle 2 Wochen 6 Zyklen 5-Fluorouracil- und Oxaliplatin-basierter Therapien plus Sulfasalazin (1 Gramm oral zweimal täglich) erhalten sollen.
Arzneimittel: Sulfasalazin
Sulfasalazin ist ein entzündungshemmendes Medikament, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa und rheumatoider Arthritis indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Serumspiegels der Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung entnommen.
3 Monate
Bewertung der Veränderung des Serumspiegels des Kernfaktors Kappa B (NF-kB)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung entnommen.
3 Monate
Bewertung der Veränderung des Serumspiegels von Ferritin
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung entnommen.
3 Monate
Bewertung der Veränderung des Serumspiegels des Bcl-2-assoziierten X-Proteins (Bax)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung entnommen.
3 Monate
Untersuchung der möglichen Wirksamkeit von Sulfasalazin durch Bewertung seines Einflusses auf die Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 3 Monate
Zu Beginn und nach 3 Monaten werden Bauch-, Becken- und Brust-CT-Scans durchgeführt. ORR wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet und kategorisiert. Die ORR umfasst Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen. ORR wird als Anzahl und Prozentsatz bestimmt.
3 Monate
Untersuchung der möglichen Wirksamkeit von Sulfasalazin durch Bewertung seines Einflusses auf die Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 3 Monate
Zu Beginn und nach 3 Monaten werden Bauch-, Becken- und Brust-CT-Scans durchgeführt. DCR wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet und kategorisiert. DCR umfasst Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung. DCR wird als Anzahl und Prozentsatz ermittelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des einjährigen Gesamtüberlebens (1-Jahres-OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das einjährige OS wird als Mittelwert und Median in Monaten bestimmt.
12 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur vom Prüfer beurteilten Tumorprogression. Das PFS wird als Mittelwert und Median in Monaten bestimmt.
12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sulfasalazin durch Untersuchung hämatologischer Parameter (Hämoglobin (mg/dL), Erythrozyten (Zellen/μL), Leukozyten (Zellen/μL), Blutplättchen (Zellen/μL) und absolute Neutrophilenzahl (Zellen/μL)).
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Parameter werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung weiterverfolgt. Die gemeldeten Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute bewertet.
3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sulfasalazin durch Untersuchung des Leberfunktionstests.
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Parameter werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung weiterverfolgt. Die gemeldeten Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute bewertet.
3 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sulfasalazin durch Untersuchung des Nierenfunktionstests (Serumkreatinin (mg/dl), Blutharnstoffstickstoff (mg/dl) und Kreatinin-Clearance (ml/min)).
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Parameter werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung weiterverfolgt. Die gemeldeten Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sulfasalazine 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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