Sulfasalazina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University
Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la sulfasalazina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
El objetivo de este estudio es evaluar la posible eficacia y seguridad de la sulfasalazina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sulfasalazina es un fármaco antiinflamatorio indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide.
La sulfasalazina disminuyó el riesgo de cáncer colorrectal relacionado con la colitis ulcerosa a través de su efecto antiinflamatorio y la inducción de estrés oxidativo en las células cancerosas.
Además, la sulfasalazina intacta, pero no sus metabolitos, inhibió el crecimiento y la metástasis de varios cánceres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reham A. El-Ghoneimy, M.Sc in Clinical Pharmacy
- Número de teléfono: +201151896761
- Correo electrónico: reham.elghonemy@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer colorrectal en estadio IV (metastásico). La estadificación se realizará de acuerdo con la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y estará documentada por todos los parámetros de investigación del cáncer colorrectal metastásico.
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Estado funcional < 2 según la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia (ausencia de mielosupresión)
- Función hepática adecuada (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <grado 2) según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
- Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl), creatinina sérica (SCr) <grado 2) según NCI-CTCAE, v 5.0
- Parámetros hematológicos adecuados (hemoglobina, eritrocitos, plaquetas, leucocitos y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < grado 2 según NCI-CTCAE, v 5.0
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario distinto del colon o el recto.
- Pacientes con alergia conocida a la sulfasalazina o sus metabolitos.
- Pacientes con nefrolitiasis, vómitos intensos o diarrea intensa.
- Pacientes que reciben fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas o fármacos con metabolismo hepático extenso, como; anticoagulantes cumarínicos
- Pacientes con obstrucción intestinal o urinaria.
- Pacientes con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o porfiria
- Tratamiento continuo con sulfasalazina o mesalamina para la colitis ulcerosa o la artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo incluirá 25 pacientes que recibirán 6 ciclos de regímenes basados en 5-fluorouracilo y oxaliplatino cada 2 semanas durante 3 meses.
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Comparador activo: Grupo de sulfasalazina
Este grupo incluirá 25 pacientes que recibirán 6 ciclos de regímenes basados en 5-fluorouracilo y oxaliplatino cada 2 semanas más sulfasalazina (1 gramo por vía oral dos veces al día) durante 3 meses.
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La sulfasalazina es un fármaco antiinflamatorio indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en el nivel sérico de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
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3 meses
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Evaluación del cambio en el nivel sérico del factor nuclear kappa B (NF-kB)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
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3 meses
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Evaluación del cambio en el nivel sérico de ferritina.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
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3 meses
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Evaluación del cambio en el nivel sérico de proteína X asociada a Bcl-2 (Bax)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
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3 meses
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Investigar la posible eficacia de la sulfasalazina mediante la evaluación de su impacto en la tasa de respuesta general (TRO).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizará una tomografía computarizada abdominal, pélvica y de tórax al inicio del estudio y después de 3 meses.
La ORR se evaluará y categorizará según los criterios RECIST 1.1.
La ORR incluye pacientes con respuesta completa y respuesta parcial.
La ORR se determinará como número y porcentaje.
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3 meses
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Investigar la posible eficacia de la sulfasalazina mediante la evaluación de su impacto en la tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará una tomografía computarizada abdominal, pélvica y de tórax al inicio del estudio y después de 3 meses.
DCR será evaluado y categorizado de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
DCR incluye pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
El DCR se determinará como número y porcentaje.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la supervivencia general a un año (OS a 1 año)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa es OS.
La SG a un año se determinará como media y mediana en meses.
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12 meses
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor evaluada por el investigador.
La SSP se determinará como media y mediana en meses.
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12 meses
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la sulfasalazina mediante la investigación de parámetros hematológicos (hemoglobina (mg/dL), eritrocitos (células/μL), leucocitos (células/μL), plaquetas (células/μL) y recuento absoluto de neutrófilos (células/μL)).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estos parámetros serán seguidos al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Los efectos adversos informados se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para efectos adversos (NCI-CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer.
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3 meses
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la sulfasalazina mediante la investigación de la prueba de función hepática.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estos parámetros serán seguidos al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Los efectos adversos informados se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para efectos adversos (NCI-CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer.
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3 meses
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la sulfasalazina mediante la investigación de la prueba de función renal (creatinina sérica (mg/dL), nitrógeno ureico en sangre (mg/dL) y aclaramiento de creatinina (mL/min)).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estos parámetros serán seguidos al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Los efectos adversos informados se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para efectos adversos (NCI-CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma MZ, Chen G, Wang P, Lu WH, Zhu CF, Song M, Yang J, Wen S, Xu RH, Hu Y, Huang P. Xc- inhibitor sulfasalazine sensitizes colorectal cancer to cisplatin by a GSH-dependent mechanism. Cancer Lett. 2015 Nov 1;368(1):88-96. doi: 10.1016/j.canlet.2015.07.031. Epub 2015 Aug 5.
- Yin L, Liu P, Jin Y, Ning Z, Yang Y, Gao H. Ferroptosis-related small-molecule compounds in cancer therapy: Strategies and applications. Eur J Med Chem. 2022 Dec 15;244:114861. doi: 10.1016/j.ejmech.2022.114861. Epub 2022 Oct 22.
- Narang VS, Pauletti GM, Gout PW, Buckley DJ, Buckley AR. Sulfasalazine-induced reduction of glutathione levels in breast cancer cells: enhancement of growth-inhibitory activity of Doxorubicin. Chemotherapy. 2007;53(3):210-7. doi: 10.1159/000100812. Epub 2007 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- Sulfasalazine 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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