柳氮磺吡啶治疗转移性结直肠癌患者
2023年11月15日 更新者：Reham Ameen El-Ghoneimy、Tanta University
评估柳氮磺吡啶治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性的临床研究
本研究的目的是评估柳氮磺吡啶治疗转移性结直肠癌患者的潜在疗效和安全性。
研究概览
详细说明
柳氮磺吡啶是一种抗炎药，适用于治疗溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎。
柳氮磺吡啶通过其抗炎作用和诱导癌细胞氧化应激来降低患溃疡性结肠炎相关结直肠癌的风险。
此外，完整的柳氮磺吡啶（而非其代谢物）抑制了各种癌症的生长和转移。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reham A. El-Ghoneimy, M.Sc in Clinical Pharmacy
- 电话号码：+201151896761
- 邮箱：reham.elghonemy@pharm.tanta.edu.eg
学习地点
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El-Gharbia Governorate
-
Tanta、El-Gharbia Governorate、埃及、31527
- 招聘中
- Tanta University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为 IV 期（转移性）结直肠癌。 分期将根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版进行，并将记录转移性结直肠癌的所有研究参数
- 年龄18-65岁的男性或女性患者
- 育龄妇女必须采取可接受的避孕方式
- 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分，体能状态 < 2
- 无化疗禁忌症（无骨髓抑制）
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v 5.0)，肝功能充足（丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2 级）
- 肾功能充足（根据 NCI-CTCAE，估计肌酐清除率 (eCrCl)、血清肌酐 (SCr) < 2 级），v 5.0
- 足够的血液学参数（血红蛋白、红细胞、血小板、白细胞和绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 2 级，根据 NCI-CTCAE，v 5.0
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有源自结肠或直肠以外原发部位的并发活动性癌症的患者
- 已知对柳氮磺吡啶或其代谢物过敏的患者
- 患有肾结石、严重呕吐或严重腹泻的患者
- 正在接受高血浆蛋白结合药物或具有广泛肝脏代谢的药物的患者，例如；香豆素抗凝剂
- 肠梗阻或尿路梗阻患者
- 已知患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或卟啉症的患者
- 持续使用柳氮磺吡啶或美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎或类风湿性关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
该组将包括 25 名患者，他们将计划每两周接受 6 个周期的基于 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂的治疗方案，持续 3 个月。
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有源比较器：柳氮磺吡啶组
该组将包括 25 名患者，他们将计划每两周接受 6 个周期的基于 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂的治疗方案，再加上柳氮磺吡啶（口服 1 克，每天两次），持续 3 个月。
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柳氮磺吡啶是一种抗炎药，适用于治疗溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血清超氧化物歧化酶（SOD）水平的变化
大体时间：3个月
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将在基线和治疗后 3 个月采集血样。
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3个月
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评估血清核因子-κ B (NF-kB) 水平的变化
大体时间：3个月
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将在基线和治疗后 3 个月采集血样。
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3个月
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评估血清铁蛋白水平的变化
大体时间：3个月
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将在基线和治疗后 3 个月采集血样。
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3个月
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评估血清Bcl-2相关X蛋白（Bax）水平的变化
大体时间：3个月
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将在基线和治疗后 3 个月采集血样。
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3个月
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通过评估柳氮磺吡啶对总体缓解率 (ORR) 的影响来研究柳氮磺吡啶的可能功效。
大体时间：3个月
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将在基线时和 3 个月后进行腹部、骨盆和胸部 CT 扫描。
ORR 将根据 RECIST 1.1 标准进行评估和分类。
ORR 包括完全缓解和部分缓解的患者。
ORR 将确定为数字和百分比。
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3个月
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通过评估柳氮磺吡啶对疾病控制率 (DCR) 的影响来研究柳氮磺吡啶的可能功效。
大体时间：3个月
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将在基线时和 3 个月后进行腹部、骨盆和胸部 CT 扫描。
DCR 将根据 RECIST 1.1 标准进行评估和分类。
DCR包括完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者。
DCR 将确定为数字和百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估一年总生存率（1 年 OS）
大体时间：12个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
一年 OS 将确定为以月为单位的平均值和中位数。
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12个月
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评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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PFS 定义为从随机分组到研究者评估的肿瘤进展的时间。
PFS 将确定为以月为单位的平均值和中位数。
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12个月
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通过研究血液学参数（血红蛋白（mg/dL）、红细胞（细胞/μL）、白细胞（细胞/μL）、血小板（细胞/μL）和绝对中性粒细胞计数（细胞/μL））评估柳氮磺吡啶的安全性和耐受性。
大体时间：3个月
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这些参数将在基线和治疗后 3 个月进行随访。
报告的不良反应将根据美国国家癌症研究所不良反应通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 5 版进行分级。
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3个月
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通过肝功能检查评价柳氮磺吡啶的安全性和耐受性。
大体时间：3个月
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这些参数将在基线和治疗后 3 个月进行随访。
报告的不良反应将根据美国国家癌症研究所不良反应通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 5 版进行分级。
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3个月
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通过肾功能检查（血清肌酐（mg/dL）、血尿素氮（mg/dL）和肌酐清除率（mL/min））评估柳氮磺吡啶的安全性和耐受性。
大体时间：3个月
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这些参数将在基线和治疗后 3 个月进行随访。
报告的不良反应将根据美国国家癌症研究所不良反应通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 5 版进行分级。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ma MZ, Chen G, Wang P, Lu WH, Zhu CF, Song M, Yang J, Wen S, Xu RH, Hu Y, Huang P. Xc- inhibitor sulfasalazine sensitizes colorectal cancer to cisplatin by a GSH-dependent mechanism. Cancer Lett. 2015 Nov 1;368(1):88-96. doi: 10.1016/j.canlet.2015.07.031. Epub 2015 Aug 5.
- Yin L, Liu P, Jin Y, Ning Z, Yang Y, Gao H. Ferroptosis-related small-molecule compounds in cancer therapy: Strategies and applications. Eur J Med Chem. 2022 Dec 15;244:114861. doi: 10.1016/j.ejmech.2022.114861. Epub 2022 Oct 22.
- Narang VS, Pauletti GM, Gout PW, Buckley DJ, Buckley AR. Sulfasalazine-induced reduction of glutathione levels in breast cancer cells: enhancement of growth-inhibitory activity of Doxorubicin. Chemotherapy. 2007;53(3):210-7. doi: 10.1159/000100812. Epub 2007 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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