Sulfassalazina em pacientes com câncer colorretal metastático
15 de novembro de 2023 atualizado por: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University
Estudo clínico avaliando eficácia e segurança da sulfassalazina em pacientes com câncer colorretal metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a potencial eficácia e segurança da sulfassalazina em pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sulfassalazina é um antiinflamatório indicado no tratamento da colite ulcerosa e da artrite reumatóide.
A sulfassalazina diminuiu o risco de câncer colorretal relacionado à colite ulcerosa através de seu efeito antiinflamatório e indução de estresse oxidativo nas células cancerígenas.
Além disso, a sulfassalazina intacta, mas não os seus metabolitos, inibiu o crescimento e a metástase de vários tipos de cancro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reham A. El-Ghoneimy, M.Sc in Clinical Pharmacy
- Número de telefone: +201151896761
- E-mail: reham.elghonemy@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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El-Gharbia Governorate
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer colorretal em estágio IV (metastático). O estadiamento será realizado de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e será documentado por todos os parâmetros de investigação do câncer colorretal metastático
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Mulheres em idade fértil serão obrigadas a usar formas aceitáveis de contracepção
- Status de desempenho < 2 de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Sem contraindicação à quimioterapia (ausência de mielossupressão)
- Função hepática adequada (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <grau 2) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
- Função renal adequada (depuração estimada de creatinina (eCrCl), creatinina sérica (SCr) <grau 2) de acordo com NCI-CTCAE, v 5.0
- Parâmetros hematológicos adequados (hemoglobina, eritrócitos, plaquetas, leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <grau 2 de acordo com NCI-CTCAE, v 5.0
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com câncer ativo concomitante originado de um local primário diferente do cólon ou reto
- Pacientes com alergia conhecida à sulfassalazina ou aos seus metabólitos
- Pacientes com nefrolitíase, vômitos graves ou diarreia grave
- Pacientes que estão recebendo medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas ou medicamentos com extenso metabolismo hepático, como; anticoagulantes cumarínicos
- Pacientes com obstrução intestinal ou urinária
- Pacientes com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase ou porfiria
- Tratamento contínuo com sulfassalazina ou mesalamina para colite ulcerosa ou artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo incluirá 25 pacientes que serão programados para receber 6 ciclos de regimes à base de 5-fluorouracil e oxaliplatina a cada 2 semanas durante 3 meses.
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Comparador Ativo: Grupo Sulfassalazina
Este grupo incluirá 25 pacientes que serão programados para receber 6 ciclos de regimes à base de 5-fluorouracil e oxaliplatina a cada 2 semanas mais sulfassalazina (1 grama por via oral duas vezes ao dia) durante 3 meses.
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A sulfassalazina é um antiinflamatório indicado no tratamento da colite ulcerosa e da artrite reumatóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a mudança no nível sérico de Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
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3 meses
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Avaliação da alteração no nível sérico do fator nuclear kappa B (NF-kB)
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
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3 meses
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Avaliando a mudança no nível sérico de ferritina
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
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3 meses
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Avaliando a mudança no nível sérico da proteína X associada a Bcl-2 (Bax)
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
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3 meses
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Investigar a possível eficácia da sulfassalazina através da avaliação do seu impacto na taxa de resposta global (ORR).
Prazo: 3 meses
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A tomografia computadorizada abdominal, pélvica e de tórax será realizada no início e após 3 meses.
ORR será avaliado e categorizado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
ORR inclui pacientes com resposta completa e resposta parcial.
ORR será determinado como número e porcentagem.
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3 meses
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Investigar a possível eficácia da sulfassalazina através da avaliação do seu impacto na taxa de controle da doença (DCR).
Prazo: 3 meses
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A tomografia computadorizada abdominal, pélvica e de tórax será realizada no início e após 3 meses.
O DCR será avaliado e categorizado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
DCR inclui pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável.
O DCR será determinado como número e porcentagem.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a sobrevida global em um ano (SG de 1 ano)
Prazo: 12 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A OS de um ano será determinada como média e mediana em meses.
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12 meses
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Avaliando a sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor avaliada pelo investigador.
O PFS será determinado como média e mediana em meses.
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12 meses
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da sulfassalazina através da investigação de parâmetros hematológicos (hemoglobina (mg/dL), eritrócitos (células/μL), leucócitos (células/μL), plaquetas (células/μL) e contagem absoluta de neutrófilos (células/μL)).
Prazo: 3 meses
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Esses parâmetros serão acompanhados no início do estudo e 3 meses após o tratamento.
Os efeitos adversos relatados serão classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 5.
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3 meses
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da sulfassalazina através da investigação do teste de função hepática.
Prazo: 3 meses
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Esses parâmetros serão acompanhados no início do estudo e 3 meses após o tratamento.
Os efeitos adversos relatados serão classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 5.
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3 meses
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da sulfassalazina por meio da investigação do teste de função renal (creatinina sérica (mg/dL), nitrogênio ureico no sangue (mg/dL) e depuração de creatinina (mL/min)).
Prazo: 3 meses
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Esses parâmetros serão acompanhados no início do estudo e 3 meses após o tratamento.
Os efeitos adversos relatados serão classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 5.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma MZ, Chen G, Wang P, Lu WH, Zhu CF, Song M, Yang J, Wen S, Xu RH, Hu Y, Huang P. Xc- inhibitor sulfasalazine sensitizes colorectal cancer to cisplatin by a GSH-dependent mechanism. Cancer Lett. 2015 Nov 1;368(1):88-96. doi: 10.1016/j.canlet.2015.07.031. Epub 2015 Aug 5.
- Yin L, Liu P, Jin Y, Ning Z, Yang Y, Gao H. Ferroptosis-related small-molecule compounds in cancer therapy: Strategies and applications. Eur J Med Chem. 2022 Dec 15;244:114861. doi: 10.1016/j.ejmech.2022.114861. Epub 2022 Oct 22.
- Narang VS, Pauletti GM, Gout PW, Buckley DJ, Buckley AR. Sulfasalazine-induced reduction of glutathione levels in breast cancer cells: enhancement of growth-inhibitory activity of Doxorubicin. Chemotherapy. 2007;53(3):210-7. doi: 10.1159/000100812. Epub 2007 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- Sulfasalazine 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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