Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulfasalazin u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

15. listopadu 2023 aktualizováno: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost sulfasalazinu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Cílem této studie je zhodnotit potenciální účinnost a bezpečnost sulfasalazinu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sulfasalazin je protizánětlivý lék, který je indikován k léčbě ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy. Sulfasalazin snížil riziko kolorektálního karcinomu souvisejícího s ulcerózní kolitidou prostřednictvím svého protizánětlivého účinku a indukce oxidačního stresu v rakovinných buňkách. Kromě toho intaktní sulfasalazin, ale ne jeho metabolity, inhiboval růst a metastázy různých druhů rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza stadia IV (metastatického) kolorektálního karcinomu. Staging bude prováděn podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání a bude dokumentován všemi vyšetřovacími parametry metastatického kolorektálního karcinomu
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let
  3. Ženy v plodném věku budou muset užívat přijatelné formy antikoncepce
  4. Stav výkonnosti < 2 podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Žádná kontraindikace chemoterapie (absence myelosuprese)
  6. Přiměřená funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < stupeň 2) podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl), sérový kreatinin (SCr) < stupeň 2) podle NCI-CTCAE, v 5,0
  8. Adekvátní hematologické parametry (hemoglobin, erytrocyty, trombocyty, leukocyty a absolutní počet neutrofilů (ANC) < stupeň 2 dle NCI-CTCAE, v 5,0

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti se souběžným aktivním nádorovým onemocněním pocházejícím z primárního místa jiného než tlustého střeva nebo konečníku
  3. Pacienti se známou alergií na sulfasalazin nebo jeho metabolity
  4. Pacienti s nefrolitiázou, silným zvracením nebo těžkým průjmem
  5. Pacienti, kteří dostávají léky s vysokou vazbou na plazmatické proteiny nebo léky s rozsáhlým jaterním metabolismem, jako jsou; kumarinové antikoagulanty
  6. Pacienti se střevní nebo močovou obstrukcí
  7. Pacienti se známým deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo porfyrií
  8. Pokračující léčba sulfasalazinem nebo mesalaminem pro ulcerózní kolitidu nebo revmatoidní artritidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů, kteří budou dostávat 6 cyklů režimů na bázi 5-fluoruracilu a oxaliplatiny každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Sulfasalazinová skupina
Tato skupina bude zahrnovat 25 pacientů, kteří budou dostávat 6 cyklů režimů na bázi 5-fluoruracilu a oxaliplatiny každé 2 týdny plus sulfasalazin (1 gram perorálně dvakrát denně) po dobu 3 měsíců.
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin je protizánětlivý lék, který je indikován k léčbě ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změny sérové ​​hladiny superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce
Vyhodnocení změny sérové ​​hladiny nukleárního faktoru-kappa B (NF-kB)
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce
Hodnocení změny hladiny feritinu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce
Hodnocení změny sérové ​​hladiny proteinu X asociovaného s Bcl-2 (Bax)
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce
Zkoumání možné účinnosti sulfasalazinu prostřednictvím hodnocení jeho dopadu na celkovou míru odezvy (ORR).
Časové okno: 3 měsíce
Na začátku a po 3 měsících bude provedeno CT vyšetření břicha, pánve a hrudníku. ORR bude hodnocen a kategorizován podle kritérií RECIST 1.1. ORR zahrnuje pacienty s kompletní i částečnou odpovědí. ORR bude určeno jako počet a procento.
3 měsíce
Zkoumání možné účinnosti sulfasalazinu prostřednictvím hodnocení jeho dopadu na míru kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: 3 měsíce
Na začátku a po 3 měsících bude provedeno CT vyšetření břicha, pánve a hrudníku. DCR bude hodnoceno a kategorizováno podle kritérií RECIST 1.1. DCR zahrnuje pacienty s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním. DCR bude určeno jako počet a procento.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jednoletého celkového přežití (1-rok OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny je OS. Jednoroční OS bude určeno jako průměr a medián v měsících.
12 měsíců
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do zkoušejícím hodnocené progrese nádoru. PFS bude stanovena jako průměr a medián v měsících.
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sulfasalazinu prostřednictvím vyšetřování hematologických parametrů (hemoglobin (mg/dl), erytrocyty (buňky/μL), leukocyty (buňky/μL), krevní destičky (buňky/μL) a absolutní počet neutrofilů (buňky/μL)).
Časové okno: 3 měsíce
Tyto parametry budou sledovány na začátku a 3 měsíce po léčbě. Hlášené nežádoucí účinky budou klasifikovány podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) verze 5.
3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sulfasalazinu prostřednictvím vyšetření jaterních funkčních testů.
Časové okno: 3 měsíce
Tyto parametry budou sledovány na začátku a 3 měsíce po léčbě. Hlášené nežádoucí účinky budou klasifikovány podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) verze 5.
3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sulfasalazinu pomocí vyšetření renálního funkčního testu (sérový kreatinin (mg/dl), dusík močoviny v krvi (mg/dl) a clearance kreatininu (ml/min)).
Časové okno: 3 měsíce
Tyto parametry budou sledovány na začátku a 3 měsíce po léčbě. Hlášené nežádoucí účinky budou klasifikovány podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) verze 5.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sulfasalazine 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit