- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134388
Sulfasalazina in pazienti con cancro colorettale metastatico
15 novembre 2023 aggiornato da: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University
Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza della sulfasalazina in pazienti con cancro colorettale metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia e sicurezza della sulfasalazina in pazienti con cancro del colon-retto metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sulfasalazina è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento della colite ulcerosa e dell'artrite reumatoide.
La sulfasalazina ha ridotto il rischio di cancro del colon-retto correlato alla colite ulcerosa attraverso il suo effetto antinfiammatorio e l’induzione dello stress ossidativo nelle cellule tumorali.
Inoltre, la sulfasalazina intatta, ma non i suoi metaboliti, ha inibito la crescita e la metastasi di vari tumori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reham A. El-Ghoneimy, M.Sc in Clinical Pharmacy
- Numero di telefono: +201151896761
- Email: reham.elghonemy@pharm.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto allo stadio IV (metastatico). La stadiazione sarà eseguita secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e sarà documentata da tutti i parametri di indagine del cancro colorettale metastatico
- Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Le donne in età fertile dovranno assumere forme accettabili di contraccezione
- Performance status < 2 secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia (assenza di mielosoppressione)
- Funzionalità epatica adeguata (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < grado 2) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
- Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina stimata (eCrCl), creatinina sierica (SCr) < grado 2) secondo NCI-CTCAE, v 5.0
- Parametri ematologici adeguati (emoglobina, eritrociti, piastrine, leucociti e conta assoluta dei neutrofili (ANC) < grado 2 secondo NCI-CTCAE, v 5.0
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con cancro attivo concomitante che origina da una sede primaria diversa dal colon o dal retto
- Pazienti con allergia nota alla sulfasalazina o ai suoi metaboliti
- Pazienti con nefrolitiasi, vomito grave o diarrea grave
- Pazienti che ricevono farmaci con un elevato legame con le proteine plasmatiche o farmaci con un ampio metabolismo epatico come; anticoagulanti cumarinici
- Pazienti con ostruzione intestinale o urinaria
- Pazienti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o porfiria
- Trattamento in corso con sulfasalazina o mesalamina per la colite ulcerosa o l'artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 25 pazienti a cui verrà programmato di ricevere 6 cicli di regimi a base di 5-fluorouracile e oxaliplatino ogni 2 settimane per 3 mesi.
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|
Comparatore attivo: Gruppo Sulfasalazina
Questo gruppo includerà 25 pazienti a cui verrà programmato di ricevere 6 cicli di regimi a base di 5-fluorouracile e oxaliplatino ogni 2 settimane più sulfasalazina (1 grammo per via orale due volte al giorno) per 3 mesi.
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La sulfasalazina è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento della colite ulcerosa e dell'artrite reumatoide.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della variazione del livello sierico di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
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3 mesi
|
Valutazione della variazione del livello sierico del fattore nucleare kappa B (NF-kB)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
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3 mesi
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Valutazione della variazione del livello sierico di ferritina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
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3 mesi
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Valutazione della variazione del livello sierico della proteina X associata a Bcl-2 (Bax)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
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3 mesi
|
Studiare la possibile efficacia della sulfasalazina attraverso la valutazione del suo impatto sul tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La TC addominale, pelvica e toracica verrà eseguita al basale e dopo 3 mesi.
L'ORR sarà valutato e classificato secondo i criteri RECIST 1.1.
L'ORR include pazienti con risposta completa e risposta parziale.
L'ORR sarà determinato in numero e percentuale.
|
3 mesi
|
Studiare la possibile efficacia della sulfasalazina attraverso la valutazione del suo impatto sul tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La TC addominale, pelvica e toracica verrà eseguita al basale e dopo 3 mesi.
Il DCR sarà valutato e classificato secondo i criteri RECIST 1.1.
La DCR include pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.
Il DCR sarà determinato in numero e percentuale.
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sopravvivenza globale a un anno (OS a 1 anno)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa è l'OS.
L'OS a un anno sarà determinata come media e mediana in mesi.
|
12 mesi
|
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione del tumore valutata dallo sperimentatore.
La PFS sarà determinata come media e mediana in mesi.
|
12 mesi
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sulfasalazina attraverso l'analisi dei parametri ematologici (emoglobina (mg/dL), eritrociti (cellule/μL), leucociti (cellule/μL), piastrine (cellule/μL) e conta assoluta dei neutrofili (cellule/μL)).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questi parametri saranno monitorati al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Gli effetti avversi segnalati saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.
|
3 mesi
|
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della sulfasalazina attraverso lo studio del test di funzionalità epatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questi parametri saranno monitorati al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Gli effetti avversi segnalati saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.
|
3 mesi
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della sulfasalazina attraverso lo studio del test di funzionalità renale (creatinina sierica (mg/dL), azoto ureico nel sangue (mg/dL) e clearance della creatinina (mL/min)).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questi parametri saranno monitorati al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
Gli effetti avversi segnalati saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ma MZ, Chen G, Wang P, Lu WH, Zhu CF, Song M, Yang J, Wen S, Xu RH, Hu Y, Huang P. Xc- inhibitor sulfasalazine sensitizes colorectal cancer to cisplatin by a GSH-dependent mechanism. Cancer Lett. 2015 Nov 1;368(1):88-96. doi: 10.1016/j.canlet.2015.07.031. Epub 2015 Aug 5.
- Yin L, Liu P, Jin Y, Ning Z, Yang Y, Gao H. Ferroptosis-related small-molecule compounds in cancer therapy: Strategies and applications. Eur J Med Chem. 2022 Dec 15;244:114861. doi: 10.1016/j.ejmech.2022.114861. Epub 2022 Oct 22.
- Narang VS, Pauletti GM, Gout PW, Buckley DJ, Buckley AR. Sulfasalazine-induced reduction of glutathione levels in breast cancer cells: enhancement of growth-inhibitory activity of Doxorubicin. Chemotherapy. 2007;53(3):210-7. doi: 10.1159/000100812. Epub 2007 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Sulfasalazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sulfasalazine 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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