Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfasalatsiini potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sulfasalatsiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sulfasalatsiinin mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sulfasalatsiini on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu haavaisen paksusuolitulehduksen ja nivelreuman hoitoon. Sulfasalatsiini vähensi haavaiseen paksusuolentulehdukseen liittyvän paksusuolensyövän riskiä anti-inflammatorisen vaikutuksensa ja oksidatiivisen stressin induktion ansiosta syöpäsoluissa. Lisäksi ehjä sulfasalatsiini, mutta ei sen metaboliitit, esti erilaisten syöpien kasvua ja etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu vaiheen IV (metastaattinen) paksusuolensyövän diagnoosi. Asennus suoritetaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaisesti, ja se dokumentoidaan kaikilla metastaattisen paksusuolensyövän tutkimusparametreilla.
  2. Mies- tai naispotilaiden ikä vaihtelee 18-65 vuoden välillä
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
  4. Suorituskykytila ​​< 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän mukaan
  5. Ei vasta-aiheita kemoterapialle (myelosuppression puuttuminen)
  6. Riittävä maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < luokka 2) National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) mukaan
  7. Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl), seerumin kreatiniini (SCr) < luokka 2) NCI-CTCAE, v 5.0 mukaan
  8. Riittävät hematologiset parametrit (hemoglobiini, erytrosyytit, verihiutaleet, leukosyytit ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < luokka 2 NCI-CTCAE, v 5.0 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta ensisijaisesta paikasta kuin paksu- tai peräsuolesta
  3. Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia sulfasalatsiinille tai sen metaboliiteille
  4. Potilaat, joilla on munuaiskivitauti, vaikea oksentelu tai vaikea ripuli
  5. Potilaat, jotka saavat voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä tai lääkkeitä, joilla on laaja maksametabolia, kuten kumariini-antikoagulantit
  6. Potilaat, joilla on suoli- tai virtsatukkos
  7. Potilaat, joilla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai porfyria
  8. Meneillään oleva hoito sulfasalatsiinilla tai mesalamiinilla haavaisen paksusuolitulehduksen tai nivelreuman hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joille määrätään 6 sykliä 5-fluorourasiili- ja oksaliplatiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia kahden viikon välein 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: Sulfasalatsiiniryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joille on määrä saada 6 sykliä 5-fluorourasiili- ja oksaliplatiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia kahden viikon välein sekä sulfasalatsiinia (1 gramma suun kautta kahdesti päivässä) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu haavaisen paksusuolitulehduksen ja nivelreuman hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Superoksididismutaasin (SOD) seerumin tason muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Nukleaarinen tekijä-kappa B:n (NF-kB) seerumin tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Ferritiinin seerumin tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Bcl-2:een liittyvän X-proteiinin (Bax) seerumitason muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Sulfasalatsiinin mahdollisen tehon tutkiminen arvioimalla sen vaikutusta kokonaisvasteprosenttiin (ORR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vatsan, lantion ja rintakehän CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. ORR arvioidaan ja luokitellaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. ORR sisältää potilaat, joilla on sekä täydellinen vaste että osittainen vaste. ORR määritetään numeroina ja prosentteina.
3 kuukautta
Sulfasalatsiinin mahdollisen tehon tutkiminen arvioimalla sen vaikutusta taudin torjuntaan (DCR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vatsan, lantion ja rintakehän CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. DCR arvioidaan ja luokitellaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. DCR sisältää potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus. DCR määritetään numeroina ja prosentteina.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen arviointi (1 vuoden käyttöikä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään siten, että aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä on käyttöjärjestelmä. Yhden vuoden käyttöikä määritellään keskiarvona ja mediaani kuukausina.
12 kuukautta
Etenemisvapaan selviytymisen (PFS) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkijan arvioimaan kasvaimen etenemiseen. PFS määritetään kuukausien keskiarvona ja mediaanina.
12 kuukautta
Sulfasalatsiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tutkimalla hematologisia parametreja (hemoglobiini (mg/dl), punasolut (solut/μL), leukosyytit (solut/μL), verihiutaleet (solut/μL) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (soluja/μL)).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näitä parametreja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Raportoidut haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5 mukaisesti.
3 kuukautta
Sulfasalatsiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi maksan toimintatestin avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näitä parametreja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Raportoidut haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5 mukaisesti.
3 kuukautta
Arvioidaan sulfasalatsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimalla munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniini (mg/dl), veren ureatyppi (mg/dl) ja kreatiniinipuhdistuma (ml/min)).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näitä parametreja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Raportoidut haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5 mukaisesti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sulfasalazine 2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa