暗闇での誘導
2026年6月17日 更新者：Natalie Barnett、Medical University of South Carolina
暗所での導入：周術期の小児不安症に対する前向きランダム化対照試験
この研究には、全身麻酔下で待機的外来手術を受ける2〜6歳の小児が登録されます。 彼らは以下のグループのいずれかに無作為に割り付けられ、翌週に術前の不安、マスクの受け入れ、行動の変化について評価されます。
- 部屋を暗くし、親の立ち会いのもとスタープロジェクターを設置。
- 術前にミダゾラム 0.5 mg/kg を経口投与および親の同伴。または
- 親の存在だけ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 対象年齢 2歳～6歳
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ II
- 外来での待機的外科手術
- 全身麻酔を受ける
- 導入時に同席する意思のある親または保護者
除外基準
- 以前の手術歴
- 暗所恐怖症
- 吸入薬に対するアレルギー、NPO違反、活動性の吐き気や嘔吐、重度の胃食道逆流症など、吸入マスクによる全身麻酔導入の禁忌。
- 重度の発達遅滞
- 明らかな術前の重度の不安
- 現在精神科の薬を服用している患者さん
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：部屋を暗くし、親の立ち会いによるスタープロジェクター
このアームに割り当てられた被験者は、導入開始前に手術室にいるとき、部屋が暗くなり、天井と壁を照らすスタープロジェクターが点灯されます。
また、麻酔導入中は親も同室します。
|
導入開始前に手術室にいる場合、部屋は暗くなり、天井と壁を照らすスタープロジェクターが点灯します。
親または保護者が小児に同行して手術室に入り、導入の開始に立ち会います。
|
|
アクティブコンパレータ：術前ミダゾラム 0.5 mg/kg 経口投与および親の同伴
このアームに割り当てられた被験者には術前にミダゾラムが経口投与され、麻酔導入中は親が同室します。
|
親または保護者が小児に同行して手術室に入り、導入の開始に立ち会います。
術前にミダゾラムを経口投与。
|
|
アクティブコンパレータ：親だけの存在
このアームに割り当てられた被験者には、麻酔導入中、親が同室します。
|
親または保護者が小児に同行して手術室に入り、導入の開始に立ち会います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マスク受付
時間枠：導入中から予定された手術の開始までに評価
|
マスク受容スケール (MAS) によって測定される、吸入マスク導入中のマスク受容。
MAS は、子供が落ち着いてマスクを受け入れているかどうか (4)、少し怖がっているが簡単に落ち着くかどうか (3)、マスクに対して中程度の恐怖があるが、簡単に落ち着かないかどうか (2) を評価することにより、1 ～ 4 のスケールで採点されます。 、または、吸入マスクを使用する際の誘導中に、泣いたり叫んだり、恐怖を感じたりする。
スコアが高いほど良いです。
|
導入中から予定された手術の開始までに評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の不安
時間枠：術前に測定し、手術室への入室時に再度測定します。
|
周術期の不安は、修正イェール大学周術期不安スケール (mYpas) を使用して 2 つの異なる時点で測定されます。 1 つ目は術前に保持された状態で測定され、もう 1 つは手術室への入室時に再度測定されます。
mYpas は 22 の項目で構成され、活動、発声、感情表現、見かけの覚醒状態、親の使用の 5 つのカテゴリに分類されます。
評価者は各カテゴリーで被験者を評価し（m-YPAS の 5 つのカテゴリーのそれぞれで観察された最高の行動レベルがそのカテゴリーのスコアとなります）、各項目の評価を可能な限り最高の評価で割って、生成されたすべての値を加算します。 100 を掛けて 2 で割ります。スコアが低いほど、患者が示している不安が少なくなります。
|
術前に測定し、手術室への入室時に再度測定します。
|
|
術後の緊急せん妄
時間枠：PACU到着から退院まで
|
PACU に入室すると、患者は小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールを使用して覚醒せん妄が評価されます。
評価者は、患者の行動に関する 3 つの質問に 0 (非常に) からまったくない (1) のスケールで回答し、その後、落ち着きのなさと慰められないことに関する追加の 2 つの質問に 0 (まったくない) から 4 (非常に非常に悪い) でスコア付けされます。
スコアは合計されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが低いほど優れています。
|
PACU到着から退院まで
|
|
行動の変化
時間枠：術後 1 日目および術後 7 日目、術後 30 日後まで
|
手術後 1 日目と手術後 7 日目に、親または保護者は、入院後行動アンケート (PHBQ) を使用して、手術後に発生した行動の変化について小児を評価する一連の 27 の質問に回答します。
この評価の評価スケールには 5 つの回答オプションがあります: (1) 以前より小さい (2)、以前と同じ (3)、以前より大きい (4)、および以前よりかなり大きい (5)。
回答者は 27 ～ 135 の範囲で合計されます。
スコアが低いほど、処置後に発生した行動の変化が少なくなります。
|
術後 1 日目および術後 7 日目、術後 30 日後まで
|
|
PACU退院までの時間
時間枠：術後最大30日間の回復期間
|
回復時間は回復開始時から退院時までを計測します。
|
術後最大30日間の回復期間
|
|
導入体験に対する親の満足度
時間枠：小児の導入完了後、手術終了までに評価される
|
麻酔導入期間が終了したら、子供を手術室に連れて行き、麻酔導入に立ち会った親または保護者が満足度調査に回答します。
1 ～ 5 で評価された 6 つの質問 (1 は強く反対し、5 は強く同意) があり、導入体験についてどう感じたかを尋ねます。
導入中に子供がマスクを受け入れたことについて親がどう感じたかを尋ねる質問が 1 つあります。
これは 1 (悪い) から 4 (素晴らしい) で評価されます。
各質問に与えられたスコアが合計されます。
スコアの範囲は 7 ～ 29 です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られ、より高い満足度が得られます。
|
小児の導入完了後、手術終了までに評価される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Barnett, M.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2027年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。