어둠 속의 유도
2024년 3월 21일 업데이트: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Induction in the Dark: 수술 전후 소아 불안에 대한 전향적 무작위 대조 시험
이 연구에서는 전신 마취 하에 선택적 외래 수술을 받고 있는 2~6세 어린이를 등록합니다. 그들은 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 다음 주에 수술 전 불안, 마스크 수용 및 행동 변화에 대해 평가됩니다.
- 부모가 함께 있는 어두운 방과 스타 프로젝터;
- 수술 전 미다졸람 0.5 mg/kg 경구 투여 및 부모 입회하에; 또는
- 부모 혼자 존재.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haley Nitchie, MHA
- 전화번호: 843-792-1869
- 이메일: nitchie@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Haley Nitchie, MHA
- 전화번호: 843-792-1869
- 이메일: nitchie@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 2세~6세
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
- 외래환자 선택적 수술 절차
- 전신 마취를 받고
- 입회식 동안 기꺼이 참석하려는 부모 또는 보호자
제외 기준
- 이전 수술 이력
- 어둠에 대한 두려움
- 흡입 약물에 대한 알레르기, NPO 위반, 활성 오심 또는 구토, 심한 GERD 등 전신 마취의 흡입 마스크 유도에 대한 금기 사항
- 심각한 발달 지연
- 심각하고 명백한 수술 전 불안
- 현재 정신과 약물을 복용하고 있는 환자
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부모가 함께 있는 어두운 방과 스타 프로젝터
이 팔에 배정된 피험자는 유도 시작 전 수술실에 들어가면 수술실이 어두워지고 천장과 벽을 밝히는 스타 프로젝터가 켜집니다.
또한 마취 유도 중에 부모가 방에 함께 있게 됩니다.
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유도 시작 전 수술실에 들어가면 수술실이 어두워지고, 천장과 벽을 밝히는 스타프로젝터가 켜집니다.
부모 또는 보호자는 아이와 함께 수술실에 들어가 마취 시작에 참석해야 합니다.
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활성 비교기: 수술 전 midazolam 0.5 mg/kg po 및 부모 동반
이 팔에 배정된 피험자에게는 수술 전 경구로 미다졸람을 투여하고 마취 유도 중에 부모가 병실에 함께 있게 됩니다.
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부모 또는 보호자는 아이와 함께 수술실에 들어가 마취 시작에 참석해야 합니다.
수술 전 경구로 Midazolam을 투여합니다.
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활성 비교기: 부모만 참석
이 팔에 배정된 피험자는 마취 유도 동안 방에 부모와 함께 있게 됩니다.
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부모 또는 보호자는 아이와 함께 수술실에 들어가 마취 시작에 참석해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 수용
기간: 유도 동안 예정된 수술이 시작될 때까지 평가됨
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마스크 수용 척도(MAS)로 측정한 흡입 마스크 유도 중 마스크 수용도.
MAS는 아이가 차분하고 마스크를 받아들이는지(4), 약간 겁을 먹지만 쉽게 진정되는지(3), 마스크에 대해 중간 정도의 두려움을 갖고 쉽게 진정되지 않는지(2)를 평가하여 1~4점으로 점수가 매겨집니다. , 또는 흡입 마스크 사용 시 유도 과정에서 울거나 비명을 지르거나 겁을 먹습니다(1).
점수가 높을수록 좋습니다.
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유도 동안 예정된 수술이 시작될 때까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 불안
기간: 수술 전에 측정한 후 수술실에 들어갈 때 다시 측정합니다.
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수술 전후 불안은 두 가지 다른 시점에서 수정된 Yale 수술 전후 불안 척도(mYpas)를 사용하여 측정됩니다. 첫 번째는 수술 전 대기 상태에서 측정되고, 다른 하나는 수술실 입장 중에 다시 측정됩니다.
mYpas는 활동, 발성, 감정 표현, 명백한 각성 상태, 부모의 사용 등 5가지 범주로 분류된 22개 항목으로 구성됩니다.
평가자는 각 범주의 주제를 평가합니다(5개의 m-YPAS 범주 각각에서 관찰된 가장 높은 행동 수준이 해당 범주의 점수입니다). 그런 다음 각 항목 평가를 가능한 가장 높은 평가로 나누고 산출된 모든 값을 더합니다. 100을 곱한 다음 2로 나눕니다. 점수가 낮을수록 환자가 보이는 불안이 덜한 것입니다.
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수술 전에 측정한 후 수술실에 들어갈 때 다시 측정합니다.
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수술 후 응급 섬망
기간: PACU 도착부터 퇴원까지
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PACU에 들어가면 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도를 사용하여 환자의 출현 섬망을 평가하게 됩니다.
평가자는 환자의 행동에 대해 0(매우 심함)부터 전혀 그렇지 않음(1)까지의 척도에서 3가지 질문에 답하고, 안절부절 못함과 위로할 수 없음에 대한 추가 2가지 질문에 답하며 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 점수를 매깁니다.
점수가 합산됩니다.
총점의 범위는 0~20점이며, 점수가 낮을수록 좋습니다.
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PACU 도착부터 퇴원까지
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행동 변화
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 7일, 수술 후 최대 30일
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수술 후 1일차와 수술 후 7일차에 부모 또는 보호자는 입원 후 행동 설문지(PHBQ)를 사용하여 수술 후 발생하는 행동 변화에 대해 아동을 평가하는 일련의 27개 질문에 답하게 됩니다.
이 평가의 평가 척도에는 (1) 이전보다 적음(2), 이전과 같음(3), 이전보다 많음(4), 이전보다 훨씬 많음(5)의 5가지 응답 옵션이 있습니다.
응답자는 27-135의 가능한 범위로 합산됩니다.
점수가 낮을수록 시술 이후 발생한 행동 변화가 적습니다.
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수술 후 1일 및 수술 후 7일, 수술 후 최대 30일
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PACU 퇴원까지의 시간
기간: 회복 기간, 수술 후 최대 30일
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회복 시간은 회복 시작 시간부터 퇴원 시간까지 측정됩니다.
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회복 기간, 수술 후 최대 30일
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유도체험에 대한 부모의 만족도
기간: 아이의 유도분만이 완료된 후 수술이 끝날 때까지 평가합니다.
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마취 유도 기간이 끝난 후, 마취 유도를 위해 수술실에 아이를 동반한 부모 또는 보호자가 만족도 조사를 작성합니다.
입회 경험에 대해 어떻게 느꼈는지 묻는 1~5점(1점은 매우 동의하지 않음, 5점은 매우 동의함)으로 평가된 6개의 질문이 있습니다.
오리엔테이션 중 아이가 마스크를 받아들인 것에 대해 부모가 어떻게 느꼈는지 묻는 질문이 하나 있습니다.
이는 1(나쁨)부터 4(매우 좋음)까지 평가됩니다.
각 질문에 주어진 점수가 합산됩니다.
점수 범위는 7~29입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋고 만족도도 높습니다.
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아이의 유도분만이 완료된 후 수술이 끝날 때까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00132312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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