Indução no escuro
17 de junho de 2026 atualizado por: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Indução no escuro: um estudo prospectivo de controle randomizado para ansiedade pediátrica perioperatória
Este estudo inscreverá crianças de 2 a 6 anos que serão submetidas a um procedimento cirúrgico ambulatorial eletivo sob anestesia geral. Eles serão randomizados para um dos seguintes grupos e avaliados quanto à ansiedade pré-operatória, aceitação da máscara e mudanças comportamentais na semana seguinte.
- sala escurecida e projetor estelar com presença dos pais;
- midazolam pré-operatório 0,5 mg/kg por via oral e presença dos pais; ou
- apenas a presença dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade de 2 a 6 anos
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Procedimentos cirúrgicos eletivos ambulatoriais
- Submetido à anestesia geral
- Pai ou responsável disposto a estar presente durante a indução
Critério de exclusão
- História de cirurgia anterior
- Medo do escuro
- Contra-indicação à indução de anestesia geral por máscara inalatória, como alergia a medicamentos inalatórios, violação de NPO, náusea ou vômito ativo, DRGE grave, etc.
- Atraso grave no desenvolvimento
- Ansiedade grave e óbvia no pré-operatório
- Pacientes atualmente em uso de medicamentos psiquiátricos
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sala escura e projetor estelar com presença dos pais
Sujeitos designados para este braço, quando estiverem na sala de cirurgia antes do início da indução, a sala ficará escura e um projetor estrela que ilumina o teto e as paredes será ligado.
Eles também terão um dos pais na sala com eles durante a indução da anestesia.
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Quando estiver na sala de cirurgia, antes do início da indução, a sala ficará escura e um projetor estrela que ilumina o teto e as paredes será ligado.
Um dos pais ou responsável acompanhará a criança até a sala de cirurgia e estará presente no início da indução.
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Comparador Ativo: Midazolam pré-operatório 0,5 mg/kg VO e presença dos pais
Os indivíduos designados para este braço receberão midazolam por via oral no pré-operatório e terão um dos pais na sala com eles durante a indução da anestesia.
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Um dos pais ou responsável acompanhará a criança até a sala de cirurgia e estará presente no início da indução.
Midazolam por via oral no pré-operatório.
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Comparador Ativo: Presença dos pais sozinha
Os indivíduos atribuídos a este braço terão um dos pais na sala com eles durante a indução da anestesia.
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Um dos pais ou responsável acompanhará a criança até a sala de cirurgia e estará presente no início da indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de máscara
Prazo: durante a indução avaliada até o início da cirurgia programada
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Aceitação da máscara durante a indução da máscara inalatória medida pela escala de aceitação da máscara (MAS).
O MAS é pontuado numa escala de 1 a 4 avaliando se a criança está calma e aceita a máscara (4), ligeiramente assustada mas facilmente acalmada (3), tem medo moderado da máscara e não se acalma facilmente (2) , ou chora, grita ou fica apavorado (1) durante a indução ao usar a máscara inalatória.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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durante a indução avaliada até o início da cirurgia programada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade perioperatória
Prazo: Medido no pré-operatório e medido novamente durante a entrada na sala de cirurgia.
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A ansiedade perioperatória será medida usando a escala de ansiedade perioperatória de Yale modificada (mYpas) em dois momentos diferentes; o primeiro será medido no pré-operatório em espera, e o outro será medido novamente durante a entrada na sala de cirurgia.
O mYpas consiste em 22 itens, divididos em cinco categorias: atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de excitação aparente e uso dos pais.
O avaliador avaliará o sujeito em cada categoria (o nível comportamental mais alto observado em cada uma das cinco categorias do m-YPAS é a pontuação para essa categoria), depois dividirá a avaliação de cada item pela classificação mais alta possível, somará todos os valores produzidos, multiplique por 100 e depois divida por 2. Quanto menor a pontuação, menos ansiedade o paciente apresenta.
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Medido no pré-operatório e medido novamente durante a entrada na sala de cirurgia.
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Delirium de emergência pós-operatória
Prazo: desde a chegada à SRPA até a alta
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Uma vez na SRPA, o paciente será avaliado quanto ao delirium ao despertar usando a Escala de Delirium ao Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED).
O avaliador responderá 3 questões sobre as ações do paciente em uma escala de 0 (extremamente) a nada (1), depois mais 2 questões adicionais sobre inquietação e inconsolabilidade, pontuadas de 0 (nem um pouco) a 4 (extremamente).
As pontuações são somadas.
A pontuação total pode variar de 0 a 20 e quanto menor a pontuação, melhor.
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desde a chegada à SRPA até a alta
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Mudanças Comportamentais
Prazo: Dia 1 pós-operatório e dia 7 pós-operatório, até 30 dias pós-operatório
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No 1º dia pós-operatório e novamente no 7º dia pós-operatório, um pai ou responsável responderá a uma série de 27 perguntas que avaliam a criança quanto a mudanças comportamentais que ocorrem no pós-operatório usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ).
A escala de classificação para esta avaliação tem 5 opções de resposta: (1) menos que antes (2), igual a antes (3), mais que antes (4) e muito mais que antes (5).
Os respondentes são somados com um intervalo possível de 27 a 135.
Quanto menor a pontuação, menos mudanças comportamentais ocorreram desde o procedimento.
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Dia 1 pós-operatório e dia 7 pós-operatório, até 30 dias pós-operatório
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Hora de alta da SRPA
Prazo: tempo de recuperação, até 30 dias pós-operatório
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O tempo de recuperação será medido desde o início da recuperação até o momento da alta.
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tempo de recuperação, até 30 dias pós-operatório
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Satisfação dos pais com a experiência de indução
Prazo: avaliado após a conclusão da indução da criança até o final da cirurgia
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Após o término do período de indução da anestesia, o pai ou responsável que acompanhou a criança até a sala de cirurgia e esteve presente na indução preencherá uma pesquisa de satisfação.
Existem 6 questões avaliadas de 1 a 5 (1 sendo discordo totalmente e 5 concordando totalmente) perguntando como eles se sentiram em relação à experiência de indução.
Há uma pergunta sobre como os pais se sentiram em relação à aceitação da máscara pela criança durante a indução.
Isto é classificado de 1 (ruim) a 4 (excelente).
As pontuações dadas para cada questão são somadas.
As pontuações podem variar de 7 a 29.
Quanto maior a pontuação, melhor resultado e maior satisfação.
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avaliado após a conclusão da indução da criança até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- Pro00132312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .