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Induzione al buio

17 giugno 2026 aggiornato da: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Induzione al buio: uno studio prospettico di controllo randomizzato per l'ansia pediatrica perioperatoria

Questo studio arruolerà bambini di età compresa tra 2 e 6 anni sottoposti a procedura chirurgica ambulatoriale elettiva in anestesia generale. Saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi e valutati per l'ansia preoperatoria, l'accettazione della maschera e i cambiamenti comportamentali nella settimana successiva.

  1. stanza oscurata e proiettore stellare con presenza dei genitori;
  2. midazolam preoperatorio 0,5 mg/kg per via orale e in presenza dei genitori; O
  3. sola presenza dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Numero di telefono: 843-792-1869
  • Email: nitchie@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età dai 2 ai 6 anni
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Interventi chirurgici elettivi ambulatoriali
  • Sottoposto ad anestesia generale
  • Genitore o tutore disposto a essere presente durante l'introduzione alla professione

Criteri di esclusione

  • Storia di precedenti interventi chirurgici
  • Paura del buio
  • Controindicazione all'induzione dell'anestesia generale con maschera inalatoria come allergia ai farmaci per inalazione, violazione dell'NPO, nausea o vomito attivi, GERD grave, ecc.
  • Grave ritardo dello sviluppo
  • Grave ansia preoperatoria evidente
  • Pazienti che attualmente utilizzano psicofarmaci
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Camera oscurata e proiettore stellare con presenza dei genitori
I soggetti assegnati a questo braccio, quando si troveranno in sala operatoria prima dell'inizio dell'induzione, la stanza verrà oscurata e verrà acceso un proiettore stellare che illuminerà il soffitto e le pareti. Avranno anche un genitore nella stanza con loro durante l'induzione dell'anestesia.
Altro: Buio con proiettore stellare
Nella sala operatoria prima dell'inizio dell'induzione, la stanza verrà oscurata e verrà acceso un proiettore stellare che illuminerà il soffitto e le pareti.
Altro: Presenza genitoriale
Un genitore o tutore accompagnerà il bambino in sala operatoria e sarà presente all'inizio dell'inserimento.
Comparatore attivo: Midazolam preoperatorio 0,5 mg/kg PO e presenza dei genitori
Ai soggetti assegnati a questo braccio verrà somministrato midazolam per via orale prima dell'intervento e avranno un genitore nella stanza con loro durante l'induzione dell'anestesia.
Altro: Presenza genitoriale
Un genitore o tutore accompagnerà il bambino in sala operatoria e sarà presente all'inizio dell'inserimento.
Droga: Midazolam preoperatorio
Midazolam per via orale prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Sola presenza dei genitori
I soggetti assegnati a questo braccio avranno un genitore nella stanza con loro durante l'induzione dell'anestesia.
Altro: Presenza genitoriale
Un genitore o tutore accompagnerà il bambino in sala operatoria e sarà presente all'inizio dell'inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della maschera
Lasso di tempo: durante l'induzione valutata fino all'inizio dell'intervento programmato
Accettazione della maschera durante l'induzione della maschera inalatoria misurata dalla scala di accettazione della maschera (MAS). La MAS viene valutata su una scala da 1 a 4 valutando se il bambino è calmo e accetta la maschera (4), leggermente spaventato ma si calma facilmente (3), ha moderata paura della maschera e non si calma facilmente (2) , oppure piange, urla o è terrorizzato (1) durante l'induzione quando si utilizza la maschera per inalazione. Un punteggio più alto è migliore.
durante l'induzione valutata fino all'inizio dell'intervento programmato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, quindi misurato nuovamente durante l'ingresso in sala operatoria.
L'ansia perioperatoria sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia perioperatoria Yale modificata (mYpas) in due diversi momenti temporali; il primo verrà misurato preoperatoriamente in detenzione, l'altro verrà misurato nuovamente durante l'ingresso in sala operatoria. Il mYpas è composto da 22 item, suddivisi in cinque categorie: attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di apparente eccitazione e uso del genitore. Il valutatore valuterà il soggetto in ciascuna categoria (il livello comportamentale più alto osservato in ciascuna delle cinque categorie m-YPAS è il punteggio per quella categoria), quindi dividerà la valutazione di ciascun elemento per la valutazione più alta possibile, aggiungerà tutti i valori prodotti, moltiplicare per 100, quindi dividere per 2. Più basso è il punteggio, minore è l'ansia mostrata dal paziente.
Misurato prima dell'intervento, quindi misurato nuovamente durante l'ingresso in sala operatoria.
Delirio d'emergenza postoperatorio
Lasso di tempo: dall'arrivo al PACU fino alla dimissione
Una volta nel PACU, il paziente verrà valutato per il delirio di emergenza utilizzando la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Il valutatore risponderà a 3 domande sulle azioni del paziente su una scala da 0 (estremamente) a per niente (1), quindi ad altre 2 domande su irrequietezza e inconsolabile, con punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi vengono sommati. Il punteggio totale può variare da 0 a 20 e più basso è il punteggio, meglio è.
dall'arrivo al PACU fino alla dimissione
Cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio e Giorno 7 post-operatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Al giorno 1 post-operatorio e di nuovo al giorno 7 post-operatorio, un genitore o tutore risponderà a una serie di 27 domande che valutano il bambino per i cambiamenti comportamentali che si verificano dopo l'intervento utilizzando il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione (PHBQ). La scala di valutazione per questa valutazione ha 5 opzioni di risposta: (1) meno di prima (2), come prima (3), più di prima (4) e molto più di prima (5). I rispondenti vengono sommati con un intervallo possibile compreso tra 27 e 135. Più basso è il punteggio, minori saranno i cambiamenti comportamentali avvenuti dopo la procedura.
Giorno 1 post-operatorio e Giorno 7 post-operatorio, fino a 30 giorni dopo l'intervento
È ora di dimettere la PACU
Lasso di tempo: tempo di recupero, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il tempo di recupero verrà misurato dal momento dell'inizio del recupero al momento della dimissione.
tempo di recupero, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori rispetto all’esperienza di inserimento
Lasso di tempo: valutato dopo il completamento dell'induzione del bambino fino alla fine dell'intervento chirurgico
Al termine del periodo di induzione dell'anestesia, il genitore o il tutore che ha accompagnato il bambino in sala operatoria ed era presente per l'induzione completerà un sondaggio sulla soddisfazione. Ci sono 6 domande valutate da 1 a 5 (1 fortemente in disaccordo e 5 totalmente d'accordo) che chiedono come si sono sentiti riguardo all'esperienza introduttiva. C'è una domanda che chiede come si è sentito il genitore riguardo all'accettazione della maschera da parte del bambino durante l'introduzione. Il punteggio va da 1 (scarso) a 4 (eccellente). I punteggi assegnati per ciascuna domanda vengono sommati. I punteggi possono variare da 7 a 29. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato e maggiore sarà la soddisfazione.
valutato dopo il completamento dell'induzione del bambino fino alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00132312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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