Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja w ciemności

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Indukcja w ciemności: prospektywna, randomizowana próba kontrolna dotycząca okołooperacyjnego lęku u dzieci

Do badania zostaną włączone dzieci w wieku 2–6 lat poddawane planowemu ambulatoryjnemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup i w następnym tygodniu ocenieni pod kątem lęku przedoperacyjnego, akceptacji maski i zmian w zachowaniu.

  1. zaciemniony pokój i projektor gwiazdowy w obecności rodziców;
  2. przedoperacyjny midazolam 0,5 mg/kg doustnie i w obecności rodziców; Lub
  3. sama obecność rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haley Nitchie, MHA
  • Numer telefonu: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 2 do 6 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
  • Ambulatoryjne, planowe zabiegi chirurgiczne
  • Przechodzi znieczulenie ogólne
  • Rodzic lub opiekun wyraża chęć obecności podczas wprowadzenia

Kryteria wyłączenia

  • Historia poprzednich operacji
  • Bać się ciemności
  • Przeciwwskazania do indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą maski wziewnej, takie jak alergia na leki wziewne, naruszenie NPO, aktywne nudności lub wymioty, ciężki GERD itp.
  • Poważne opóźnienie rozwoju
  • Silny, wyraźny niepokój przedoperacyjny
  • Pacjenci obecnie stosujący leki psychiatryczne
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaciemniony pokój i projektor gwiazdowy w obecności rodziców
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia, przebywając na sali operacyjnej przed rozpoczęciem indukcji, zostaną zaciemnieni i włączony zostanie projektor gwiazdowy oświetlający sufit i ściany. Podczas indukcji znieczulenia będzie im towarzyszył rodzic.
Inny: Ciemny z projektorem gwiazdowym
Będąc na sali operacyjnej przed rozpoczęciem indukcji, sala zostanie zaciemniona i włączony zostanie projektor gwiazdowy oświetlający sufit i ściany.
Inny: Obecność rodziców
Rodzic lub opiekun będzie towarzyszył dziecku na sali operacyjnej i będzie obecny na początku wprowadzenia.
Aktywny komparator: Przedoperacyjny midazolam 0,5 mg/kg doustnie i obecność rodziców
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają przed operacją midazolam doustnie, a podczas wprowadzania znieczulenia będzie z nimi obecny rodzic.
Inny: Obecność rodziców
Rodzic lub opiekun będzie towarzyszył dziecku na sali operacyjnej i będzie obecny na początku wprowadzenia.
Lek: Przedoperacyjny midazolam
Midazolam doustnie przed operacją.
Aktywny komparator: Sama obecność rodziców
Pacjentom przypisanym do tego ramienia podczas wprowadzania znieczulenia będzie towarzyszyć rodzic.
Inny: Obecność rodziców
Rodzic lub opiekun będzie towarzyszył dziecku na sali operacyjnej i będzie obecny na początku wprowadzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja maski
Ramy czasowe: podczas indukcji oceniane aż do rozpoczęcia zaplanowanej operacji
Akceptacja maski podczas indukcji maski wziewnej mierzona za pomocą skali akceptacji maski (MAS). Wynik MAS ocenia się w skali od 1 do 4, oceniając, czy dziecko jest spokojne i akceptuje maskę (4), jest lekko przestraszone, ale łatwo się uspokaja (3), ma umiarkowany strach przed maską i nie daje się łatwo uspokoić (2) lub płacze, krzyczy lub jest przerażony (1) podczas indukcji podczas używania maski inhalacyjnej. Wyższy wynik jest lepszy.
podczas indukcji oceniane aż do rozpoczęcia zaplanowanej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk okołooperacyjny
Ramy czasowe: Zmierzono przed operacją, a następnie zmierzono ponownie podczas wejścia na salę operacyjną.
Lęk okołooperacyjny będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali lęku okołooperacyjnego Yale (mYpas) w dwóch różnych punktach czasowych; pierwszy zostanie zmierzony przed operacją w poczekalni, a drugi zostanie zmierzony ponownie po wejściu na salę operacyjną. mYpas składa się z 22 pozycji, podzielonych na pięć kategorii: aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i użycie rodzica. Oceniający oceni podmiot w każdej kategorii (najwyższy poziom zachowania zaobserwowany w każdej z pięciu kategorii m-YPAS jest wynikiem dla tej kategorii), następnie podzieli ocenę każdej pozycji przez najwyższą możliwą ocenę, zsumuje wszystkie uzyskane wartości, pomnóż przez 100, a następnie podziel przez 2. Im niższy wynik, tym mniejszy niepokój wykazuje pacjent.
Zmierzono przed operacją, a następnie zmierzono ponownie podczas wejścia na salę operacyjną.
Pooperacyjne delirium w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: od przybycia PACU do wypisu
Po umieszczeniu na oddziale PACU pacjent zostanie oceniony pod kątem delirium wybudzeniowego przy użyciu skali pediatrycznej anesthesia Emergence delirium (PAED). Oceniający odpowie na 3 pytania dotyczące zachowań pacjenta w skali od 0 (skrajnie) do wcale (1), a następnie na dodatkowe 2 pytania dotyczące niepokoju i niepocieszenia, oceniane od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie. Wyniki są sumowane. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 20, a im niższy wynik, tym lepiej.
od przybycia PACU do wypisu
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i dzień 7 po operacji, do 30 dni po operacji
W 1. dniu po operacji i ponownie w 7. dniu po operacji rodzic lub opiekun odpowie na serię 27 pytań, które pozwolą ocenić dziecko pod kątem zmian w zachowaniu zachodzących po operacji, korzystając z Kwestionariusza Zachowania Poszpitalnego (PHBQ). Skala ocen do tej oceny ma 5 możliwości odpowiedzi: (1) mniej niż wcześniej (2), tak samo jak wcześniej (3), więcej niż wcześniej (4) i znacznie więcej niż wcześniej (5). Odpowiedzi są sumowane w możliwym zakresie 27–135. Im niższy wynik, tym mniej zmian w zachowaniu nastąpiło od czasu zabiegu.
Dzień 1 po operacji i dzień 7 po operacji, do 30 dni po operacji
Czas na wypis PACU
Ramy czasowe: czas rekonwalescencji, do 30 dni po operacji
Czas rekonwalescencji będzie mierzony od chwili rozpoczęcia rekonwalescencji do chwili wypisu.
czas rekonwalescencji, do 30 dni po operacji
Zadowolenie rodziców z doświadczenia wprowadzającego
Ramy czasowe: oceniane po zakończeniu indukcji dziecka aż do zakończenia operacji
Po zakończeniu okresu wprowadzenia do znieczulenia rodzic lub opiekun, który towarzyszył dziecku na salę operacyjną i był obecny przy wprowadzeniu do znieczulenia, wypełni ankietę satysfakcji. Jest 6 pytań ocenianych w skali od 1 do 5 (1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam) i pytają, co myślą o doświadczeniu wprowadzającym. Istnieje jedno pytanie, które dotyczy reakcji rodzica na temat akceptacji przez dziecko maski podczas indukcji. Ocena ta jest oceniana w skali od 1 (słaba) do 4 (doskonała). Punkty przyznane za każde pytanie są sumowane. Wyniki mogą wahać się od 7-29. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik i większa satysfakcja.
oceniane po zakończeniu indukcji dziecka aż do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00132312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj