Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktion im Dunkeln

17. Juni 2026 aktualisiert von: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Induktion im Dunkeln: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie für perioperative pädiatrische Angstzustände

An dieser Studie werden Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren teilnehmen, die sich einem elektiven ambulanten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Sie werden in eine der folgenden Gruppen randomisiert und in der folgenden Woche auf präoperative Angstzustände, Maskenakzeptanz und Verhaltensänderungen untersucht.

  1. abgedunkelter Raum und Sternenprojektor mit elterlicher Anwesenheit;
  2. präoperatives Midazolam 0,5 mg/kg zum Einnehmen und in Anwesenheit der Eltern; oder
  3. alleinige Anwesenheit der Eltern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 2 bis 6 Jahre alt
  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • Ambulante elektive chirurgische Eingriffe
  • Unter Vollnarkose
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit, bei der Einführung anwesend zu sein

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte früherer Operationen
  • Angst vor der Dunkelheit
  • Kontraindikationen für die Einleitung einer Vollnarkose durch eine Inhalationsmaske, z. B. Allergie gegen Inhalationsmedikamente, NPO-Verletzung, aktive Übelkeit oder Erbrechen, schwere GERD usw.
  • Schwere Entwicklungsverzögerung
  • Schwere offensichtliche präoperative Angst
  • Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verdunkelter Raum und Sternenprojektor mit elterlicher Anwesenheit
Wenn Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, sich vor Beginn der Einleitung im Operationssaal aufhalten, wird der Raum abgedunkelt und ein Sternprojektor eingeschaltet, der die Decke und die Wände beleuchtet. Während der Narkoseeinleitung ist auch ein Elternteil mit im Zimmer.
Sonstiges: Dunkel mit Sternenprojektor
Wenn Sie sich vor Beginn der Einleitung im Operationssaal aufhalten, wird der Raum abgedunkelt und ein Sternenprojektor eingeschaltet, der die Decke und die Wände beleuchtet.
Sonstiges: Anwesenheit der Eltern
Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter begleitet das Kind in den OP und ist zu Beginn der Einweisung anwesend.
Aktiver Komparator: Präoperatives Midazolam 0,5 mg/kg p.o. und Anwesenheit der Eltern
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten präoperativ oral Midazolam und haben während der Narkoseeinleitung einen Elternteil bei sich im Zimmer.
Sonstiges: Anwesenheit der Eltern
Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter begleitet das Kind in den OP und ist zu Beginn der Einweisung anwesend.
Arzneimittel: Präoperatives Midazolam
Midazolam oral präoperativ.
Aktiver Komparator: Allein die Anwesenheit der Eltern
Bei Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, ist während der Narkoseeinleitung ein Elternteil im Raum.
Sonstiges: Anwesenheit der Eltern
Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter begleitet das Kind in den OP und ist zu Beginn der Einweisung anwesend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenakzeptanz
Zeitfenster: während der Einleitung bis zum Beginn der geplanten Operation ausgewertet
Maskenakzeptanz während der Inhalationsmaskeninduktion, gemessen anhand der Maskenakzeptanzskala (MAS). Der MAS wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, indem beurteilt wird, ob das Kind ruhig ist und die Maske akzeptiert (4), leicht ängstlich, aber leicht zu beruhigen ist (3), mäßige Angst vor der Maske hat und sich nicht leicht beruhigen lässt (2). oder weint, schreit oder hat Angst (1) während der Einleitung, wenn die Inhalationsmaske verwendet wird. Eine höhere Punktzahl ist besser.
während der Einleitung bis zum Beginn der geplanten Operation ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst
Zeitfenster: Präoperativ gemessen und dann beim Betreten des Operationssaals erneut gemessen.
Perioperative Angstzustände werden anhand der modifizierten perioperativen Angstskala (mYpas) von Yale zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen; Die erste wird präoperativ im Haltemodus gemessen, die andere wird beim Betreten des Operationssaals erneut gemessen. Der mYpas besteht aus 22 Elementen, die in fünf Kategorien unterteilt sind: Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand scheinbarer Erregung und Verwendung der Eltern. Der Bewerter bewertet das Subjekt in jeder Kategorie (das höchste beobachtete Verhaltensniveau in jeder der fünf m-YPAS-Kategorien ist die Punktzahl für diese Kategorie), dividiert dann jede Elementbewertung durch die höchstmögliche Bewertung und addiert alle erzeugten Werte. Mit 100 multiplizieren und dann durch 2 dividieren. Je niedriger der Wert, desto weniger Angst zeigt der Patient.
Präoperativ gemessen und dann beim Betreten des Operationssaals erneut gemessen.
Postoperatives Notfalldelir
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Sobald der Patient auf der Intensivstation ist, wird er anhand der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) auf Emergenzdelirium untersucht. Der Beurteiler beantwortet drei Fragen zu den Handlungen des Patienten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis überhaupt nicht (1) und dann zwei zusätzliche Fragen zu Unruhe und Untröstlichkeit, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht). Die Punkte werden addiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 20 liegen. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation und Tag 7 nach der Operation, bis zu 30 Tage nach der Operation
Am ersten Tag nach der Operation und erneut am siebten Tag nach der Operation beantwortet ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine Reihe von 27 Fragen, mit denen das Kind anhand des Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) auf Verhaltensänderungen untersucht wird, die nach der Operation auftreten. Die Bewertungsskala für diese Bewertung umfasst 5 Antwortmöglichkeiten: (1) weniger als zuvor (2), gleich wie zuvor (3), mehr als zuvor (4) und viel mehr als zuvor (5). Die Antwortenden werden mit einem möglichen Bereich von 27-135 addiert. Je niedriger der Wert, desto weniger Verhaltensänderungen sind seit dem Eingriff aufgetreten.
Tag 1 nach der Operation und Tag 7 nach der Operation, bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Zeit in der Genesung, bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Erholungszeit wird vom Beginn der Erholung bis zum Zeitpunkt der Entlassung gemessen.
Zeit in der Genesung, bis zu 30 Tage nach der Operation
Zufriedenheit der Eltern mit der Einführungserfahrung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nach Abschluss der Einleitung des Kindes bis zum Ende der Operation
Nach Ablauf der Einleitungsphase der Anästhesie führt der Elternteil oder Erziehungsberechtigte, der das Kind zum Operationssaal begleitet hat und bei der Einleitung anwesend war, eine Zufriedenheitsumfrage aus. Es gibt 6 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5 (1 bedeutet völlige Ablehnung und 5 bedeutet völlige Zustimmung), in denen gefragt wird, wie sie sich über die Einführungserfahrung gefühlt haben. Es gibt eine Frage, die sich mit der Frage beschäftigt, wie die Eltern die Akzeptanz der Maske durch das Kind während der Einleitung empfunden haben. Die Bewertung reicht von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet). Die für jede Frage vergebenen Punkte werden addiert. Die Punktzahlen können zwischen 7 und 29 liegen. Je höher die Punktzahl, desto besseres Ergebnis und höhere Zufriedenheit.
Die Beurteilung erfolgt nach Abschluss der Einleitung des Kindes bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00132312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren