Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce ve tmě

17. června 2026 aktualizováno: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Indukce ve tmě: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie pro perioperační dětskou úzkost

Do této studie budou zařazeny děti ve věku 2–6 let, které podstupují elektivní ambulantní chirurgický zákrok v celkové anestezii. Budou randomizováni do jedné z následujících skupin a v následujícím týdnu bude hodnocena předoperační úzkost, přijetí masky a změny chování.

  1. zatemněná místnost a hvězdný projektor s přítomností rodičů;
  2. předoperační midazolam 0,5 mg/kg ústy a přítomnost rodičů; nebo
  3. pouze přítomnost rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haley Nitchie, MHA
  • Telefonní číslo: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 2 až 6 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
  • Ambulantní elektivní chirurgické výkony
  • Absolvování celkové anestezie
  • Rodič nebo opatrovník ochotný být přítomen během zaškolení

Kritéria vyloučení

  • Historie předchozí operace
  • Strach ze tmy
  • Kontraindikace k indukci celkové anestezie inhalační maskou, jako je alergie na inhalační léky, porušení NPO, aktivní nevolnost nebo zvracení, těžká GERD atd.
  • Závažné opoždění vývoje
  • Zjevná předoperační úzkost
  • Pacienti v současné době užívající psychiatrické léky
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zatemněná místnost a hvězdný projektor s přítomností rodičů
Subjekty přiřazené k této paži, když jsou na operačním sále před začátkem indukce, místnost se zatemní a zapne se hvězdný projektor, který osvětlí strop a stěny. Během úvodu do anestezie s nimi bude na pokoji také rodič.
Jiný: Tmavé s hvězdným projektorem
Když jste na operačním sále před začátkem indukce, místnost se zatemní a zapne se hvězdicový projektor, který osvětlí strop a stěny.
Jiný: Rodičovská přítomnost
Rodič nebo opatrovník doprovází dítě na operační sál a bude přítomen zahájení zaškolení.
Aktivní komparátor: Předoperační midazolam 0,5 mg/kg po a přítomnost rodičů
Subjektům zařazeným do tohoto ramene bude předoperačně podáván midazolam ústy a během úvodu do anestezie budou mít rodiče na pokoji.
Jiný: Rodičovská přítomnost
Rodič nebo opatrovník doprovází dítě na operační sál a bude přítomen zahájení zaškolení.
Lék: Předoperační midazolam
Midazolam předoperačně ústy.
Aktivní komparátor: Přítomnost rodičů sama
Subjekty přiřazené k této paži budou mít rodiče v místnosti s sebou během navození anestezie.
Jiný: Rodičovská přítomnost
Rodič nebo opatrovník doprovází dítě na operační sál a bude přítomen zahájení zaškolení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí masky
Časové okno: během indukce hodnocena až do zahájení plánované operace
Přijetí masky během indukce inhalační masky měřeno stupnicí přijetí masky (MAS). MAS se hodnotí na stupnici od 1 do 4 hodnocením, zda je dítě klidné a přijímá masku (4), mírně se bojí, ale snadno se uklidní (3), má střední strach z masky a není snadné ho uklidnit (2). nebo pláče, křičí nebo je vyděšený (1) během indukce při použití inhalační masky. Vyšší skóre je lepší.
během indukce hodnocena až do zahájení plánované operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační úzkost
Časové okno: Měřeno předoperačně, poté znovu měřeno při vstupu na operační sál.
Perioperační úzkost bude měřena pomocí modifikované Yaleovy škály perioperační úzkosti (mYpas) ve dvou různých časových bodech; první bude měřen předoperačně v držení a druhý bude měřen znovu při vstupu na operační sál. mYpas se skládá z 22 položek, rozdělených do pěti kategorií: aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav zjevného vzrušení a použití rodiče. Hodnotitel ohodnotí subjekt v každé kategorii (nejvyšší úroveň chování pozorovaná v každé z pěti kategorií m-YPAS je skóre pro danou kategorii), poté vydělí hodnocení každé položky nejvyšším možným hodnocením, sečte všechny vytvořené hodnoty, vynásobte 100, poté vydělte 2. Čím nižší skóre, tím menší úzkost pacient projevuje.
Měřeno předoperačně, poté znovu měřeno při vstupu na operační sál.
Pooperační nouzové delirium
Časové okno: od příjezdu PACU do propuštění
Jakmile je pacient v PACU, bude vyšetřen na emergentní delirium pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale. Hodnotitel odpoví na 3 otázky týkající se jednání pacienta na škále od 0 (extrémně) do vůbec ne (1), poté na další 2 otázky týkající se neklidu a bezútěšnosti, bodované od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre se sečtou. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 20 a čím nižší skóre, tím lépe.
od příjezdu PACU do propuštění
Změny chování
Časové okno: 1. den po operaci a 7. den po operaci, až 30 dní po operaci
V 1. dnu po operaci a znovu v 7. dnu po operaci rodič nebo opatrovník odpoví na sérii 27 otázek, které hodnotí změny chování dítěte po operaci, a to pomocí dotazníku o chování po hospitalizaci (PHBQ). Hodnotící škála pro toto hodnocení má 5 možností odpovědi: (1) méně než dříve (2), stejné jako dříve (3), více než dříve (4) a mnohem více než dříve (5). Odpovídající se sečtou s možným rozsahem 27–135. Čím nižší skóre, tím méně změn v chování nastalo od procedury.
1. den po operaci a 7. den po operaci, až 30 dní po operaci
Čas do vybití PACU
Časové okno: doba zotavení, až 30 dní po operaci
Doba zotavení se bude měřit od doby zahájení zotavení do doby vybití.
doba zotavení, až 30 dní po operaci
Spokojenost rodičů s indukční zkušeností
Časové okno: hodnoceno po dokončení indukce dítěte až do konce operace
Po skončení úvodního období anestezie vyplní rodič nebo opatrovník, který dítě doprovázel na operační sál a byl přítomen k indukci, průzkum spokojenosti. K dispozici je 6 otázek hodnocených od 1 do 5 (1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím), které se ptají na to, jak se cítili ze zkušenosti s uvedením. Existuje jedna otázka, která se ptá, jak se rodič cítil ohledně přijetí masky dítětem během indukce. To je hodnoceno od 1 (špatné) do 4 (výborné). Skóre u každé otázky se sečtou. Skóre se může pohybovat od 7 do 29. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek a vyšší spokojenost.
hodnoceno po dokončení indukce dítěte až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00132312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit