Inducción en la oscuridad
17 de junio de 2026 actualizado por: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Inducción en la oscuridad: un ensayo de control prospectivo aleatorizado para la ansiedad pediátrica perioperatoria
Este estudio inscribirá a niños de 2 a 6 años que se someterán a un procedimiento quirúrgico electivo ambulatorio bajo anestesia general. Serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos y evaluados para detectar ansiedad preoperatoria, aceptación de mascarillas y cambios de comportamiento en la semana siguiente.
- habitación a oscuras y proyector de estrellas con presencia de los padres;
- midazolam preoperatorio 0,5 mg/kg por vía oral y presencia de los padres; o
- Sólo la presencia de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 2 a 6 años
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Procedimientos quirúrgicos electivos para pacientes ambulatorios
- Someterse a anestesia general
- Padre o tutor dispuesto a estar presente durante la inducción.
Criterio de exclusión
- Historia de cirugía previa.
- Miedo a la oscuridad
- Contraindicaciones para la inducción de anestesia general con mascarilla de inhalación, como alergia a medicamentos por inhalación, violación de NPO, náuseas o vómitos activos, ERGE grave, etc.
- Retraso severo en el desarrollo
- Ansiedad preoperatoria grave y evidente
- Pacientes que actualmente usan medicamentos psiquiátricos.
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Habitación oscura y proyector de estrellas con presencia de los padres
Los sujetos asignados a este brazo, cuando estén en el quirófano antes del inicio de la inducción, la habitación se oscurecerá y se encenderá un proyector de estrellas que ilumina el techo y las paredes.
También tendrán a uno de sus padres en la habitación con ellos durante la inducción de la anestesia.
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Cuando esté en el quirófano antes del inicio de la inducción, la habitación se oscurecerá y se encenderá un proyector de estrellas que ilumina el techo y las paredes.
Un padre o tutor acompañará al niño al quirófano y estará presente para el inicio de la inducción.
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Comparador activo: Midazolam preoperatorio 0,5 mg/kg vo y presencia de los padres
Los sujetos asignados a este grupo recibirán midazolam por vía oral antes de la operación y tendrán a uno de sus padres en la habitación con ellos durante la inducción de la anestesia.
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Un padre o tutor acompañará al niño al quirófano y estará presente para el inicio de la inducción.
Midazolam por vía oral antes de la operación.
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Comparador activo: Presencia paterna sola
Los sujetos asignados a este brazo tendrán uno de sus padres en la habitación con ellos durante la inducción de la anestesia.
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Un padre o tutor acompañará al niño al quirófano y estará presente para el inicio de la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de mascarilla
Periodo de tiempo: durante la inducción evaluado hasta el inicio de la cirugía programada
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Aceptación de la mascarilla durante la inducción de la mascarilla por inhalación medida por la escala de aceptación de la mascarilla (MAS).
La MAS se puntúa en una escala del 1 al 4 evaluando si el niño está tranquilo y acepta la mascarilla (4), ligeramente asustado pero se calma fácilmente (3), tiene miedo moderado a la mascarilla y no se calma fácilmente (2). , o llora, grita o está aterrorizado (1) durante la inducción cuando usa la máscara de inhalación.
Una puntuación más alta es mejor.
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durante la inducción evaluado hasta el inicio de la cirugía programada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: Medido preoperatoriamente y luego medido nuevamente durante el ingreso al quirófano.
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La ansiedad perioperatoria se medirá utilizando la escala de ansiedad perioperatoria de Yale modificada (mYpas) en dos momentos diferentes; el primero se medirá preoperatoriamente en espera, y el otro se medirá nuevamente durante el ingreso al quirófano.
El mYpas consta de 22 ítems, divididos en cinco categorías: actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de excitación aparente y uso de los padres.
El evaluador calificará al sujeto en cada categoría (el nivel de comportamiento más alto observado en cada una de las cinco categorías de m-YPAS es el puntaje para esa categoría), luego dividirá la calificación de cada ítem por la calificación más alta posible, sumará todos los valores producidos, multiplique por 100 y luego divida por 2. Cuanto menor sea la puntuación, menos ansiedad mostrará el paciente.
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Medido preoperatoriamente y luego medido nuevamente durante el ingreso al quirófano.
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Delirio de emergencia posoperatorio
Periodo de tiempo: desde la llegada a la PACU hasta el alta
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Una vez en la PACU, el paciente será evaluado para detectar delirio de emergencia utilizando la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
El evaluador responderá 3 preguntas sobre las acciones del paciente en una escala de 0 (extremadamente) a nada (1), luego 2 preguntas adicionales sobre inquietud e inconsolabilidad, puntuadas de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones se suman.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 20 y cuanto menor sea la puntuación, mejor.
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desde la llegada a la PACU hasta el alta
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Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y día 7 postoperatorio, hasta 30 días después de la operación
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El día 1 después de la operación y nuevamente el día 7 después de la operación, un padre o tutor responderá una serie de 27 preguntas que evalúan al niño para detectar cambios de comportamiento que ocurren después de la operación mediante el uso del Cuestionario de conducta poshospitalización (PHBQ).
La escala de calificación para esta evaluación tiene 5 opciones de respuesta: (1) menos que antes (2), igual que antes (3), más que antes (4) y mucho más que antes (5).
Los encuestados se suman con un rango posible de 27-135.
Cuanto menor es la puntuación, menos cambios de comportamiento se han producido desde el procedimiento.
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Día 1 postoperatorio y día 7 postoperatorio, hasta 30 días después de la operación
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Tiempo hasta el alta de la PACU
Periodo de tiempo: tiempo de recuperación, hasta 30 días postoperatorio
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El tiempo de recuperación se medirá desde el momento en que comienza la recuperación hasta el momento del alta.
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tiempo de recuperación, hasta 30 días postoperatorio
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Satisfacción de los padres con la experiencia de inducción.
Periodo de tiempo: evaluado después de que se completa la inducción del niño hasta el final de la cirugía
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Una vez finalizado el período de inducción de la anestesia, el padre o tutor que acompañó al niño al quirófano y estuvo presente durante la inducción completará una encuesta de satisfacción.
Hay 6 preguntas calificadas del 1 al 5 (1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo) que preguntan cómo se sintieron acerca de la experiencia de inducción.
Hay una pregunta sobre cómo se sintieron los padres acerca de la aceptación de la máscara por parte del niño durante la inducción.
Se califica de 1 (malo) a 4 (excelente).
Se suman las puntuaciones dadas para cada pregunta.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 29.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado y mayor satisfacción.
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evaluado después de que se completa la inducción del niño hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- Pro00132312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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