Induktio pimeässä
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina
Induktio pimeässä: mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe perioperatiiviseen lasten ahdistukseen
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 2–6-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen avohoitokirurginen toimenpide yleisanestesiassa. Heidät satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä ja arvioidaan seuraavan viikon aikana leikkausta edeltävän ahdistuksen, maskin hyväksymisen ja käyttäytymismuutosten suhteen.
- pimeä huone ja tähtiprojektori vanhempien läsnäololla;
- preoperatiivinen midatsolaami 0,5 mg/kg suun kautta ja vanhempien läsnäolo; tai
- yksin vanhempien läsnäolo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 2-6 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
- Avohoidon valinnaiset kirurgiset toimenpiteet
- Yleisanestesiassa
- Vanhempi tai huoltaja on valmis olemaan läsnä perehdyttämisen aikana
Poissulkemiskriteerit
- Aiempien leikkausten historia
- Pimeän pelko
- Yleisanestesian inhalaatiomaski-induktion vasta-aihe, kuten allergia inhalaatiolääkkeelle, NPO-rikkomus, aktiivinen pahoinvointi tai oksentelu, vaikea GERD jne.
- Vakava kehitysviive
- Vaikea ilmeinen, ennen leikkausta ahdistuneisuus
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä psykiatrisia lääkkeitä
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pimeä huone ja tähtiprojektori vanhempien läsnäololla
Tälle käsivarrelle määritetyt kohteet, kun leikkaussalissa ennen induktion alkamista, huone pimennetään ja kattoon ja seiniin valaiseva tähtiprojektori kytketään päälle.
Heillä on myös vanhempi huoneessa heidän kanssaan anestesian induktion aikana.
|
Leikkaussalissa ennen induktion alkamista huone pimenee ja kattoon ja seiniin valaiseva tähtiprojektori laitetaan päälle.
Vanhempi tai huoltaja on lapsen mukana TAI:lle ja on paikalla perehdyttämisen alkaessa.
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen midatsolaami 0,5 mg/kg po ja vanhempien läsnäolo
Tähän käsivarteen määrätyille koehenkilöille annetaan midatsolaamia suun kautta ennen leikkausta, ja heidän vanhempansa on huoneessa anestesian induktion aikana.
|
Vanhempi tai huoltaja on lapsen mukana TAI:lle ja on paikalla perehdyttämisen alkaessa.
Midatsolaami suun kautta ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Vanhempien läsnäolo yksin
Tälle käsivarrelle määrättyjen koehenkilöiden vanhempi on huoneessa heidän kanssaan anestesian induktion aikana.
|
Vanhempi tai huoltaja on lapsen mukana TAI:lle ja on paikalla perehdyttämisen alkaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin hyväksyminen
Aikaikkuna: induktion aikana arvioitiin suunnitellun leikkauksen alkuun saakka
|
Maskin hyväksyntä inhaloitavan maskin induktion aikana maskin hyväksymisasteikolla (MAS) mitattuna.
MAS pisteytetään asteikolla 1-4 arvioimalla, onko lapsi rauhallinen ja naamion hyväksyvä (4), hieman peloissaan, mutta helposti rauhoittuva (3), pelkääkö hän kohtalaista naamaria ja onko hän huonosti rauhoittuva (2) , tai itkee, huutaa tai on kauhuissaan (1) induktion aikana käytettäessä inhalaatiomaskia.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
induktion aikana arvioitiin suunnitellun leikkauksen alkuun saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, sitten mitattu uudelleen leikkaussaliin tullessa.
|
Perioperatiivinen ahdistus mitataan käyttämällä modifioitua Yalen perioperatiivista ahdistuneisuusasteikkoa (mYpas) kahdella eri aikapisteellä; ensimmäinen mitataan ennen leikkausta tilalla ja toinen uudelleen leikkaussaliin tullessa.
mYpas koostuu 22 osasta, jotka on jaettu viiteen kategoriaan: aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhemman käyttö.
Arvioija arvioi kohteen kussakin kategoriassa (hänen korkein havaittu käyttäytymistaso kussakin viidestä m-YPAS-luokasta on kyseisen kategorian pisteet), jakaa sitten kunkin kohteen arvosanan korkeimmalla mahdollisella arvosanalla, lisää kaikki tuotetut arvot, kerro 100:lla ja jaa sitten kahdella. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän potilaalla on ahdistusta.
|
Mitattu ennen leikkausta, sitten mitattu uudelleen leikkaussaliin tullessa.
|
|
Leikkauksen jälkeinen hätädelirium
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta lähtöön
|
Kun potilas on PACU:ssa, hän arvioi deliriumin ilmaantumisen käyttämällä PAED-asteikkoa (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Arvioija vastaa 3 kysymykseen potilaan toiminnasta asteikolla 0 (erittäin) ei ollenkaan (1), sitten 2 lisäkysymykseen levottomuudesta ja lohduttomuudesta, arvosanat 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-20, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi.
|
PACU:n saapumisesta lähtöön
|
|
Käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 7 leikkauksen jälkeen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen 1. päivänä ja 7. päivänä vanhempi tai huoltaja vastaa 27 kysymyksen sarjaan, jotka arvioivat lapsen käyttäytymismuutoksia leikkauksen jälkeen käyttämällä Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) -kyselylomaketta.
Tämän arvioinnin luokitusasteikolla on 5 vastausvaihtoehtoa: (1) vähemmän kuin ennen (2), sama kuin ennen (3), enemmän kuin ennen (4) ja paljon enemmän kuin ennen (5).
Vastaajat lasketaan yhteen mahdollisella vaihteluvälillä 27-135.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän käyttäytymismuutoksia on tapahtunut toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja päivä 7 leikkauksen jälkeen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PACU-purkauksen aika
Aikaikkuna: toipumisaika, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toipumisaika mitataan toipumisen alkamishetkestä poistumishetkeen.
|
toipumisaika, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys perehdytyskokemukseen
Aikaikkuna: arvioidaan sen jälkeen, kun lapsen induktio on suoritettu loppuun leikkauksen loppuun saakka
|
Anestesian induktiojakson päätyttyä lapsen leikkaussaliin seurannut ja induktiossa ollut vanhempi tai huoltaja suorittaa tyytyväisyyskyselyn.
On 6 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5 (1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä), joissa kysytään, mitä mieltä he ovat perehdyttämiskokemuksesta.
Yhdessä kysymyksessä kysytään, miltä vanhemmasta tuntui lapsen hyväksynnästä maskin perehdytyksen aikana.
Tämä on arvosana 1 (huono) - 4 (erinomainen).
Jokaisesta kysymyksestä annetut pisteet lasketaan yhteen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-29.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos ja suurempi tyytyväisyys.
|
arvioidaan sen jälkeen, kun lapsen induktio on suoritettu loppuun leikkauksen loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Barnett, M.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00132312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .