乳がん原発腫瘍に対するカンナビジオール（CBD）のフェーズ1a「ウィンドウトライアル」

包含基準:

1. 組織学的に確認された浸潤性乳がん（ステージ I、II、または III）、またはマンモグラフィー、超音波、MRI、または身体検査で原発腫瘍が 0.8 cm 以上である DCIS 2. 18 歳以上 3. 被験者はリスクとリスクを理解する必要があり、 4.妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、承認された形式の避妊法を使用し、登録前に妊娠検査結果が陰性であることに同意する必要があります。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 閉経とは、臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がないのに、45 歳以上の女性が 12 か月連続して無月経になることと定義されています。

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 であること。 6. 登録前 14 日以内に得られた以下の検査結果によって定義される適切な血液機能および末端臓器機能。

• ANC≧1.5×109/L
• 血小板数 ≥ 100 × 109/L
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
• アルブミン ≥ 2.5 g/dL
• ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
• AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 × ULN

• 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 40 mL/min (24 時間の尿採取からの CrCl 測定値または Cockcroft-Gault* 糸球体濾過速度推定に基づく):

  (140 歳) × (体重 kg) × (女性の場合 0.85) 72 × (血清クレアチニン mg/dL)

  * 腎疾患における食事療法の変更 (Levey et al. 2006) および慢性腎臓病疫学共同研究 (Levey et al. 2009) の糸球体濾過率の推定式も許容されます。

  7. 研究およびフォローアップ手順に従う能力および能力 8. 被験者は、1日目の計画開始から5日以上、1日目の計画開始から56日以内に手術を予定しなければなりません。

  9. 患者が CBD またはマリファナを自宅で摂取している場合、試験期間中は控えることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 術前化学療法または術前内分泌療法を受けている被験者
2. 妊娠中または授乳中の対象。
3. シトクロムp450によって代謝される薬剤（ワルファリン、アミオダロン、レボチロキシン、クロバザム、ラモトリジン、バルプロ酸、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、エリスロマイシン、フルコナゾール、クロピドグレル、リファンピン、スルファメトキサゾール、オピオイド、抗てんかん薬（自動車を含む））を服用している患者バマザピン、フェニトイン、バルプロ酸酸、ただしガバペンチン、クロナゼパム、またはジアゼパムは除く）。
4. 娯楽用または医療用大麻製品の日常的な使用（月に4回以上と定義）、またはオピオイド、コカイン、アンフェタミン、PCP、LSDを含む違法薬物の使用
5. 市販のCBDオイル、マリノール®、デルタ-8 THC、または大麻の同時使用
6. CBDまたはプラセボと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
7. 過去6か月以内のてんかん/再発性発作障害または原因不明の発作の基礎病歴
8. 心筋梗塞、脳卒中、または一過性虚血発作によって定義される制御不能な心血管疾患を患っている患者、または過去6か月以内に冠状動脈ステント留置が必要な患者。
9. -研究手順の完了を妨げる、または外科的介入から失格となるような精神疾患または精神症状を患っている患者（例：未治療の統合失調症、双極性障害、または過去30日以内に精神科入院をもたらした自殺念慮/未遂）。
10. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法（コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、IUD）の実施を拒否する女性