Fáze 1a „okenní test“ kanabidiolu (CBD) pro primární nádory rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (stádia I, II nebo III) nebo DCIS s primárním nádorem (nádory) ≥ 0,8 cm na mamografu, ultrazvuku, MRI nebo fyzikálním vyšetření ve věku 2,18 let nebo starší 3. Subjekt musí rozumět rizikům a výhody protokolu a být schopny poskytnout informovaný souhlas 4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí před registrací souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce a s negativním výsledkem těhotenského testu. WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.

5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před registrací:

• ANC ≥ 1,5 × 109/L
• Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Albumin ≥ 2,5 g/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
• AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 3 × ULN

• Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min na základě naměřeného CrCl z 24hodinového sběru moči nebo odhadu rychlosti glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gault*:

  (140 let) × (hmotnost v kg) × (0,85 u žen) 72 × (sérový kreatinin v mg/dl)

  * Přijatelné jsou také vzorce Modification of Diet in Renal Disease (Levey et al. 2006) a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey et al. 2009) pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.

  7. Schopnost a kapacita dodržovat studijní a následné postupy 8. Subjekty musí být naplánovány na operaci nejpozději 5 dnů od plánovaného začátku 1. dne a ne více než 56 dnů od plánovaného začátku 1. dne.

  9. Pokud pacienti užívají domácí režimy CBD nebo marihuany, musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii
2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Pacienti užívající léky metabolizované cytochromem p450 (warfarin, amiodaron, levothyroxin, klobazam, lamotrigin, valproát, prednisolon, hydrokortizon, klarithromycin, itrakonazol, erythromycin, flukonazol, klopidogrel, rifampin, sulfamethoxoidolamazapin, jakákoli léčiva (např. in, valproic kyselina, ale s výjimkou gabapentinu, klonazepamu nebo diazepamu).
4. Rutinní užívání rekreačních nebo léčivých produktů marihuany (definováno jako > 4krát za měsíc) nebo užívání nelegálních drog včetně opioidů, kokainu, amfetaminů, PCP, LSD
5. Současné užívání volně prodejného CBD oleje, Marinolu®, Delta-8 THC nebo konopí
6. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CBD nebo placebo
7. Základní historie epilepsie/rekurentní záchvatové poruchy nebo nevysvětlitelné záchvaty během posledních 6 měsíců
8. Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním definovaným jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo potřeba zavedení koronárního stentu během posledních šesti měsíců.
9. Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo psychiatrickými příznaky, které by jim bránily dokončit studijní postupy nebo by je diskvalifikovaly z chirurgického zákroku (např. neléčená schizofrenie, bipolární porucha nebo sebevražedné myšlenky/pokusy vedoucí k psychiatrické hospitalizaci během posledních 30 dnů).
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které odmítají praktikovat účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD)