En fas 1a "fönsterförsök" på Cannabidiol (CBD) för primära bröstcancertumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (stadier I, II eller III) eller DCIS med primär(a) tumör(er) ≥ 0,8 cm vid mammografi, ultraljud, MRT eller fysisk undersökning 2,18 år eller äldre 3. Försökspersonen måste förstå risker och fördelar med protokollet och kunna ge informerat samtycke 4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel och att ha ett negativt graviditetstestresultat före registrering. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månader i följd av amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker.

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 6.Adequat hematologisk funktion och slutorganfunktion, definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 14 dagar före registrering:

• ANC ≥ 1,5 × 109/L
• Trombocytantal ≥ 100 × 109/L
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Albumin ≥ 2,5 g/dL
• Bilirubin ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
• AST, ALT och alkaliskt fosfatas ≤ 3 × ULN

• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min på basis av uppmätt CrCl från en 24-timmars urininsamling eller uppskattning av glomerulär filtrationshastighet från Cockcroft-Gault*:

  (140-åldern) × (vikt i kg) × (0,85 om kvinna) 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

  * Formlerna för modifiering av kosten vid njursjukdom (Levey et al. 2006) och Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey et al. 2009) formler för uppskattning av glomerulär filtrationshastighet är också acceptabla.

  7. Förmåga och förmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurerna 8. Försökspersonerna måste schemaläggas för operation minst 5 dagar från planerad start på dag 1 och högst 56 dagar från planerad start på dag 1.

  9. Om patienter tar hem kurer av CBD eller marijuana, måste de samtycka till att avstå under hela försöket.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som genomgår neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
2. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
3. Patienter som tar läkemedel som metaboliseras av cytokrom p450 (warfarin, amiodaron, levotyroxin, klobazam, lamotrigin, valproat, prednisolon, hydrokortison, klaritromycin, itrakonazol, erytromycin, flukonazol, klopidogrel, rifampin, sulfamethioxazol, fenytoin, valproinsyra syra, men med undantag för gabapentin, klonazepam eller diazepam).
4. Rutinanvändning av fritids- eller medicinska marijuanaprodukter (definierad som > 4 gånger per månad) eller olaglig droganvändning inklusive opioider, kokain, amfetamin, PCP, LSD
5. Samtidig användning av receptfria CBD-olja, Marinol®, Delta-8 THC eller cannabis
6. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CBD eller placebo
7. Underliggande historia av epilepsi/återkommande anfallsstörning eller oförklarade anfall inom de senaste 6 månaderna
8. Patienter med okontrollerad kardiovaskulär sjukdom definierad av hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack eller behov av koronar stentplacering under de senaste sex månaderna.
9. Patienter med en psykiatrisk sjukdom eller psykiatriska symtom som skulle hindra dem från att slutföra studieprocedurer eller diskvalificera dem från kirurgisk ingripande (t.ex. obehandlad schizofreni, bipolär sjukdom eller självmordstankar/-försök som resulterar i psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 30 dagarna).
10. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som vägrar att utöva en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral)