유방암 원발 종양에 대한 칸나비디올(CBD)에 대한 1a상 "창 시험"

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(1기, 2기 또는 3기) 또는 유방 조영술, 초음파, MRI 또는 ​​신체 검사에서 원발 종양이 ≥ 0.8 cm인 DCIS 2.18세 이상 3. 대상자는 위험을 이해하고 있어야 하며 4. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전에 승인된 피임 방법을 사용하고 임신 테스트 결과가 음성이라는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 초경을 경험했지만 외과적 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성으로 정의됩니다. 폐경이란 45세 이상의 여성에서 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 연속 무월경이 지속되는 것을 임상적으로 정의합니다.

5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0 또는 1 6. 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

• ANC ≥ 1.5 × 109/L
• 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 알부민 ≥ 2.5g/dL
• 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)
• AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 × ULN

• 24시간 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault* 사구체 여과율 추정을 통해 측정된 CrCl를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/min:

  (140세) × (체중(kg)) × (여성의 경우 0.85) 72 × (혈청 크레아티닌(mg/dL))

  * 사구체 여과율 추정을 위한 신장 질환의 식습관 수정(Levey et al. 2006) 및 만성 신장 질환 전염병학 협력(Levey et al. 2009) 공식도 허용됩니다.

  7. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 능력 8. 피험자는 계획된 1일 시작일로부터 5일 이상, 계획된 1일 시작일로부터 56일 이내에 수술 일정을 잡아야 합니다.

  9. 환자가 CBD 또는 마리화나를 가정 요법으로 복용하는 경우, 시험 기간 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법을 받고 있는 피험자
2. 임신 또는 수유중인 피험자.
3. 시토크롬 p450에 의해 대사되는 약물(와파린, 아미오다론, 레보티록신, 클로바잠, 라모트리진, 발프로에이트, 프레드니솔론, 하이드로코르티손, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 플루코나졸, 클로피도그렐, 리팜핀, 설파메톡사졸, 모든 아편유사제, 항간질제(카바마자핀, 페니 포함)을 복용 중인 환자 토인, 발프로익 단, 가바펜틴, 클로나제팜 또는 디아제팜은 제외).
4. 기분전환용 또는 의료용 마리화나 제품(월 4회 이상으로 정의)의 일상적인 사용 또는 아편유사제, 코카인, 암페타민, PCP, LSD를 포함한 불법 약물 사용
5. 일반의약품 CBD 오일, Marinol®, Delta-8 THC 또는 대마초 동시 사용
6. CBD 또는 위약과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
7. 지난 6개월 이내에 간질/재발성 발작 장애 또는 설명할 수 없는 발작의 기저 병력
8. 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈발작으로 정의되는 조절되지 않는 심혈관 질환이 있거나 지난 6개월 이내에 관상동맥 스텐트 설치가 필요한 환자.
9. 연구 절차를 완료하는 데 방해가 되거나 수술적 개입이 부적격하게 되는 정신 질환 또는 정신 증상이 있는 환자(예: 치료되지 않은 정신분열증, 양극성 장애 또는 지난 30일 이내에 정신과 입원을 초래한 자살 생각/시도).
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 형태의 피임법(콘돔, 피임약, 피임약, IUD)을 거부하는 여성