Et fase 1a "vinduesforsøg" på cannabidiol (CBD) for primære brystkræfttumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (stadier I, II eller III) eller DCIS med primær tumor(er) ≥ 0,8 cm på mammografi, ultralyd, MR eller fysisk undersøgelse 2,18 år eller ældre 3. Forsøgspersonen skal forstå risici og fordele ved protokollen og kunne give informeret samtykke 4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention og at have et negativt graviditetstestresultat før registrering. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause defineres klinisk som 12 på hinanden følgende måneder med amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager.

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før registrering:

• ANC ≥ 1,5 × 109/L
• Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Albumin ≥ 2,5 g/dL
• Bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
• AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 3 × ULN

• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min på basis af målt CrCl fra en 24-timers urinopsamling eller estimering af glomerulær filtrationshastighed fra Cockcroft-Gault*:

  (140-alderen) × (vægt i kg) × (0,85 hvis kvinde) 72 × (serumkreatinin i mg/dL)

  * Formlerne til ændring af diæten ved nyresygdom (Levey et al. 2006) og Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey et al. 2009) til estimering af glomerulær filtrationshastighed er også acceptable.

  7. Evne og kapacitet til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne 8. Forsøgspersoner skal planlægges til operation mindst 5 dage fra den planlagte start på dag 1 og højst 56 dage fra den planlagte start på dag 1.

  9. Hvis patienter tager CBD eller marihuana med hjem, skal de give samtykke til at undlade at stemme under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi
2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
3. Patienter, der tager lægemidler metaboliseret af cytochrom p450 (warfarin, amiodaron, levothyroxin, clobazam, lamotrigin, valproat, prednisolon, hydrocortison, clarithromycin, itraconazol, erythromycin, fluconazol, clopidogrel, rifampin, sulfamethioxazol, phenytoin, valproic syre, men med undtagelse af gabapentin, clonazepam eller diazepam).
4. Rutinemæssig brug af rekreative eller medicinske marihuanaprodukter (defineret som > 4 gange om måneden) eller ulovligt stofbrug inklusive opioider, kokain, amfetamin, PCP, LSD
5. Samtidig brug af håndkøbs CBD-olie, Marinol®, Delta-8 THC eller cannabis
6. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CBD eller placebo
7. Underliggende historie med epilepsi/tilbagevendende anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige anfald inden for de seneste 6 måneder
8. Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom defineret ved myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller behov for koronar stentplacering inden for de seneste seks måneder.
9. Patienter med en psykiatrisk sygdom eller psykiatriske symptomer, som ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller ville diskvalificere dem fra kirurgisk indgreb (f.eks. ubehandlet skizofreni, bipolar lidelse eller selvmordstanker/forsøg, der resulterede i psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 30 dage).
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som nægter at praktisere en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral)