Faza 1a „okienkowej próby” kannabidiolu (CBD) w leczeniu pierwotnych nowotworów raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (stadium I, II lub III) lub DCIS z guzem(-ami) pierwotnym(-ami) ≥ 0,8 cm na mammografii, USG, MRI lub badaniu fizykalnym w wieku 2,18 lat lub więcej 3. Pacjent musi rozumieć ryzyko i korzyści płynące z protokołu i możliwość wyrażenia świadomej zgody 4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą przed rejestracją wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń i uzyskać negatywny wynik testu ciążowego. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest w wieku pomenopauzalnym. Menopauzę definiuje się klinicznie jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy u kobiety po 45. roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych.

5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 6. Odpowiednia czynność hematologiczna i narządów końcowych, określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed rejestracją:

• ANC ≥ 1,5 × 109/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Albumina ≥ 2,5 g/dl
• Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
• AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 3 × GGN

• Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min na podstawie zmierzonego CrCl z 24-godzinnej zbiórki moczu lub oszacowania współczynnika filtracji kłębuszkowej metodą Cockcrofta-Gaulta*:

  (wiek 140 lat) × (waga w kg) × (0,85 w przypadku kobiet) 72 × (kreatynina w surowicy w mg/dL)

  * Dopuszczalne są również wzory Modification of Diet in Renal Disease (Levey et al. 2006) oraz Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey et al. 2009) służące do oszacowania współczynnika filtracji kłębuszkowej.

  7. Zdolność i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji 8. Pacjenci muszą zostać wyznaczeni na operację nie później niż 5 dni od planowanego rozpoczęcia pierwszego dnia i nie więcej niż 56 dni od planowanego rozpoczęcia pierwszego dnia.

  9. Jeśli pacjenci przyjmują domową terapię CBD lub marihuaną, muszą wyrazić zgodę na wstrzymanie się od głosu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej
2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
3. Pacjenci przyjmujący leki metabolizowane przez cytochrom p450 (warfaryna, amiodaron, lewotyroksyna, klobazam, lamotrygina, walproinian, prednizolon, hydrokortyzon, klarytromycyna, itrakonazol, erytromycyna, flukonazol, klopidogrel, ryfampicyna, sulfametoksazol, wszelkie opioidy, leki przeciwpadaczkowe (w tym karbamazapina, fenytoina, walproina kwas, z wyjątkiem gabapentyny, klonazepamu i diazepamu).
4. Rutynowe używanie rekreacyjnej lub leczniczej marihuany (określanej jako > 4 razy w miesiącu) lub używanie nielegalnych narkotyków, w tym opioidów, kokainy, amfetaminy, PCP, LSD
5. Jednoczesne stosowanie dostępnego bez recepty oleju CBD, Marinolu®, Delta-8 THC lub konopi indyjskich
6. Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CBD lub placebo
7. Historia padaczki/nawracających napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, zdefiniowaną jako zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, albo konieczność wszczepienia stentu wieńcowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
9. Pacjenci z chorobą psychiczną lub objawami psychicznymi, które uniemożliwiają im ukończenie procedur badawczych lub dyskwalifikują ich z interwencji chirurgicznej (np. nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub myśli/próby samobójcze skutkujące hospitalizacją psychiatryczną w ciągu ostatnich 30 dni).
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odmawiające stosowania skutecznych form kontroli urodzeń (prezerwatywy, diafragma, pigułki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna)