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NIHSS が低い大血管閉塞による進行性虚血性脳卒中に対するレスキュー血管内治療

2026年4月27日 更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

低NIHSSを伴う大血管閉塞の進行性虚血性脳卒中に対するレスキュー血管内治療の研究---多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化比較試験（Rescue-EVT）

現在、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 5 を超える急性大血管閉塞 (LVO) 脳卒中患者には、最良の医学的管理に加えて血管内治療 (EVT) が推奨されています。 したがって、再開通療法を受けていないLVOおよび軽度の脳卒中患者のかなりの割合は、低灌流領域の拡大により早期に神経学的悪化（END）を経験する可能性があり、長期的な機能的転帰の低下につながる可能性があります。 ただし、これらの患者がレスキュー EVT の恩恵を受けられるかどうかは、特に遅い時間帯 (24 時間以上) では不明です。 この研究では、研究者らは、ENDを経験したLVOおよび軽度の脳卒中患者の晩期においては、最良の医学的管理とEVTを併用した方が、最良の医学的管理単独よりも優れている可能性があると想定している。 この研究の主な目的は、前方循環に LVO があり軽度の脳卒中を起こし、終末を迎えた患者に対する後期期間における EVT の安全性と有効性を確立することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RESCUE-EVT は、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 研究です。 軽度の脳卒中（NIHSS <6）で後期（24時間以上）の患者のうち、ENDを経験し、内頚動脈（ICA）末端の閉塞の画像証拠が見られた合計約272人の患者（年齢≧18歳）および/または中大脳動脈主幹 (MCA M1) セグメントが登録されます。 包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、情報に基づいたコンテンツを提供した後、1:1 で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 一方のグループは最良の医学的管理のみを受け、もう一方のグループは最良の医学的管理と機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術またはステント留置術などのEVTを受けます。 主な目的は、END を経験した LVO および軽度の脳卒中患者に対する後期期間における EVT の有効性を確立することです。 この研究は、無作為化の日、無作為化の24時間後、48時間、72時間、7日間または退院、30日間および90日間を含む7回の訪問で構成されます。 プログラム中に、人口統計情報、症状と徴候、臨床検査、神経画像評価の神経学的機能評価スケールが記録されます。 主要評価項目は、90 日後の修正ランキンスケール (mRS) 0-2 の割合です。 この治験は2023年12月から2025年12月まで続く予定で、中国の約30のセンターから272人の被験者が募集された。 関連するすべての捜査機関および個人は、ヘルシンキ宣言および中国の適正臨床基準に従うものとします。 データ安全監視委員会（DSMB）は研究中の安全性を定期的に監視します。 この試験は万南医科大学宜吉山病院の治験審査委員会（IRB）と倫理委員会（EC）によって承認されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国
        • 募集
        • Fuyang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Youmeng Wang, Dr
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Huainan、Anhui、中国
        • 募集
        • The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
        • コンタクト：
          • Tao Wang, Dr
      • Huangshan City、Anhui、中国
        • 募集
        • Huangshan City People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Anhui、中国
        • 募集
        • Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
        • コンタクト：
          • Benxiao Wang, MD
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 募集
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的な包含基準：

  • 年齢 18 歳以上；
  • AISと一致する症状を示し、NIHSSの初期スコアが6ポイント未満である；
  • 最初の発症から7日以内に症状が進行；
  • ランダム化は、脳卒中発症から 24 時間以上経過するまでに終了できます (脳卒中発症時間は、既知の最後のウェルタイムとして定義されます)。
  • ランダム化時間 ≤ 24 時間までの症状の進行；
  • 無作為化前のNIHSSスコアが6点以上；
  • インフォームドコンセントに署名しました。

特定の神経画像の包含基準

  • CTA または MRA により、内頚動脈 (ICA) 末端または中大脳動脈の M1 セグメントの閉塞が証明されました。
  • 症状の進行は、同じ血管領域における脳血管疾患の再発によって引き起こされるか、または病因は血流灌流の低下によって引き起こされます。
  • ランダム化前の NCCT ASPECTS ≥ 6 CTP または MRP 評価は、標的血管領域の低灌流を示し (Tmax>6S ≥ 70ml)、次の基準を満たします: コア梗塞体積が 50ml 未満、不一致率が 1.2 以上、不一致容量が 10ml を超えている。

除外基準:

  • 脳卒中前の mRS スコア >1;
  • 画像検査により、頭蓋内出血、脳浮腫、またはその他の明らかな原因によって引き起こされる症状の進行が確認されます。
  • 対象となる血管には、直径が1.5mm未満である、血管経路が蛇行している、器具が目的の位置に到達しにくい、回復が困難であるなど、血管内治療を完了できない要因がある場合があります。
  • 複数の血管の重度の狭窄または閉塞。
  • 未治療の頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、または頭蓋内血管奇形を合併している場合。
  • 6か月以内の頭蓋内出血（脳実質出血、心室出血、くも膜下出血を含む）
  • 過去 1 か月以内に胃腸または泌尿器系の出血、急性心筋梗塞、外傷性脳損傷を患ったことがある、または大規模な外科手術を受けたことがある。
  • 既知の出血傾向（以下を含むがこれらに限定されない）：ベースライン血小板数<40×109/L。ワルファリンによる抗凝固療法を受けており、国際正規化比（INR）> 2（病歴のない患者、または凝固障害の疑いのある患者は、登録前にINRまたはAPTTの臨床検査結果を待つ必要はありません）重度の心臓、肝臓、腎機能の損傷、またはその他の重度の晩期システムの段階的な病気。
  • ヨウ素造影剤などの治療関連薬剤に対する既知のアレルギー。薬剤によって制御できない造影剤に対する重度のアレルギー（発疹以上）が知られている。
  • 難治性高血圧（持続性収縮期血圧＞185mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgとして定義される）；
  • 制御されていない血糖異常 (2.8mmol/l 未満または 22.2mmol/l 以上)。
  • 妊娠中の女性、または尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陽性で妊娠の可能性のある女性。
  • 予想生存期間が1年未満（悪性腫瘍、重篤な心疾患、肺疾患を合併している場合など）
  • 試験の結果評価を混乱させる可能性のある他の介入的ランダム化臨床試験への参加
  • 研究者が治験に参加するには不適切であると考える、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状況（精神障害、認知障害、情緒障害による研究手順の理解および/またはそれに従うことができない、および/またはフォローアップができないなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管内治療

このグループの患者は、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、またはステント留置術などの最善の医学的管理とEVTを受けます。

この処置では、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、ステント留置術などの方法が、局所介入医の選択に従って使用されます。 機械的血栓除去術または吸引血栓除去術が初期治療として推奨されます。
手順：血管内治療

このグループの患者は、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、またはステント留置術などの最善の医学的管理とEVTを受けます。

この処置では、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、ステント留置術などの方法が、局所介入医の選択に従って使用されます。 機械的血栓除去術または吸引血栓除去術が初期治療として推奨されます。

他の名前：
  • EVTグループ
アクティブコンパレータ：最高の医療管理
このグループの患者は、単独で最善の医学的管理を受けることになります。 登録されたすべての患者は、バイタルサインの監視、血圧、グルコースおよび脂質の管理、必要に応じて抗血栓薬（抗血小板療法または抗凝固療法は治療医師によって決定される）療法を含む、標準的なガイドラインに準拠した医学療法を受けた。
手順：血管内治療

このグループの患者は、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、またはステント留置術などの最善の医学的管理とEVTを受けます。

この処置では、機械的血栓除去術、吸引血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血管形成術、ステント留置術などの方法が、局所介入医の選択に従って使用されます。 機械的血栓除去術または吸引血栓除去術が初期治療として推奨されます。

他の名前：
  • EVTグループ
薬：最高の医療管理
登録されたすべての患者は、バイタルサインの監視、血圧、グルコースおよび脂質の管理、必要に応じて抗血栓薬（抗血小板療法または抗凝固薬療法は治療医師によって決定される）療法を含む、ガイドラインに準拠した標準的な薬物療法を受けました。
他の名前：
  • 最優秀医療管理グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の良好な臨床転帰
時間枠：無作為化後 90±7 日
良好な臨床転帰は、mRS 0-2 の二分化転帰として定義されます。
無作為化後 90±7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) として定義される神経機能障害
時間枠：無作為化後90±7日

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。

スコア 0: 症状なし スコア 1: 重大な障害なし。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。

スコア 2: 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。

スコア 3: 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 スコア 4: 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。

スコア 5: 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。

スコア 6: 死亡
無作為化後90±7日
90日間の臨床転帰
時間枠：無作為化後 90±7 日
mRS 0-3 の結果
無作為化後 90±7 日
ベースラインから7日間の梗塞体積の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化から 7 日後
梗塞体積は、620×10-6mm2/s未満のADC閾値に基づく拡散強調MRIマップ、またはrCBF<30%のCTP画像に基づいて決定されます。
ベースライン、ランダム化から 7 日後
全死因死亡率
時間枠：無作為化後 90±7 日
90±7日での全死因死亡率
無作為化後 90±7 日
ハイデルベルク基準による症候性頭蓋内出血 (sICH) の割合
時間枠：無作為化後24±6時間以内

ハイデルベルク標準は、以下の項目のいずれかに関連する脳画像検査によって検出された新たな頭蓋内出血として定義されました。

悪化直前と比較した診断時のNIHSS合計4点。

NIHSS 1 カテゴリーで 2 ポイント。 挿管/片側頭蓋切除術/心室ドレナージ設置、またはその他の大規模な医療/外科的介入につながります。

劣化に対する代替説明の欠如。
無作為化後24±6時間以内
ハイデルベルク分類によるあらゆる種類の頭蓋内出血。
時間枠：無作為化後24±6時間以内
ハイデルベルク分類によるあらゆる種類の頭蓋内出血。
無作為化後24±6時間以内
1年間の臨床転帰
時間枠：ランダム化後 365±15 日
mRS 0-2 の結果
ランダム化後 365±15 日
1年間の臨床転帰
時間枠：ランダム化後 365±15 日
mRS 0-3 の結果
ランダム化後 365±15 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

協力者

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Taihe Hospital
Linyi People's Hospital
Fuyang people's hospital
Jiujiang No.1 People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Huang Shan People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhiming Zhou, PhD、The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
  • 主任研究者：Kai Wang, PhD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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