NIHSS가 낮은 대혈관 폐색의 진행성 허혈성 뇌졸중에 대한 구조 혈관내 치료
2026년 4월 27일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
NIHSS가 낮은 대혈관 폐색의 진행성 허혈성 뇌졸중에 대한 구조 혈관 내 치료에 대한 연구--- 다기관, 전향적, 공개 라벨, 맹검 종점, 무작위 대조 시험(Rescue-EVT)
최선의 의학적 관리에 추가된 혈관내 치료(EVT)는 현재 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 >5인 급성 거대 혈관 폐색(LVO) 뇌졸중 환자에게 권장됩니다.
따라서 재관류 요법을 받지 않는 LVO 및 경미한 뇌졸중 환자의 상당 부분은 저관류 영역의 확장으로 인해 초기 신경학적 악화(END)를 경험할 수 있으며 이는 장기적으로 기능적 결과가 좋지 않을 수 있습니다.
그러나 이러한 환자가 여전히 구조 EVT의 혜택을 받을 수 있는지 여부는 특히 늦은 기간(>24시간)에 알 수 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 END를 경험한 LVO 및 경미한 뇌졸중 환자의 늦은 기간에 최선의 의료 관리와 EVT를 결합한 것이 최선의 의료 관리 단독보다 우수할 수 있다고 가정합니다.
연구의 일차 목적은 전방 순환에 LVO가 있고 END를 경험한 경미한 뇌졸중 환자를 대상으로 늦은 기간에 EVT의 안전성과 효능을 확립하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
RESCUE-EVT는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 맹검 종료점(PROBE) 연구입니다.
END를 경험한 경미한 뇌졸중(NIHSS <6)으로 늦은 창(>24시간)에 총 약 272명의 환자(연령 18세 이상)와 내경동맥(ICA) 말단 폐색의 영상 증거 및/또는 중대뇌동맥주간(MCA M1) 부분이 등록됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 환자는 정보 제공 콘텐츠를 제공한 후 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 최상의 의료 관리만 받고 다른 그룹은 기계적 혈전 제거술, 흡인 혈전 제거술, 동맥 내 혈전용해술, 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 포함한 최고의 의료 관리와 EVT를 받게 됩니다.
일차 목표는 END를 경험한 LVO 및 경미한 뇌졸중 환자를 대상으로 늦은 기간에 EVT의 유효성을 확립하는 것입니다.
연구는 무작위 배정일, 무작위 배정 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일 또는 퇴원, 30일 및 90일을 포함하여 7회 방문으로 구성됩니다.
인구통계학적 정보, 증상 및 징후, 실험실 테스트, 신경 영상 평가 신경 기능 평가 척도가 프로그램 중에 기록됩니다.
1차 평가변수는 90일째의 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-2 비율입니다.
이번 임상시험은 2023년 12월부터 2025년 12월까지 진행될 예정이며, 중국 내 약 30개 센터에서 272명의 피험자를 모집했습니다.
모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 우수 임상 관리 기준을 준수합니다.
데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다.
해당 임상시험은 Wannan Medical College Yijishan Hospital의 기관 검토 위원회(IRB) 및 윤리 위원회(EC)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiming Zhou, PhD
- 전화번호: (++)86-(+)-553-5739543
- 이메일: neuro_depar@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Wang, PhD
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 장소
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국
- 모병
- Fuyang People's Hospital
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연락하다:
- Youmeng Wang, Dr
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Kai Wang, PhD
- 이메일: wangkai1964@126.com
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연락하다:
- Jingye Wang, PhD
- 이메일: jyewang@163.com
-
Huainan, Anhui, 중국
- 모병
- The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
-
연락하다:
- Tao Wang, Dr
-
Huangshan City, Anhui, 중국
- 모병
- Huangshan City People's Hospital
-
연락하다:
- Chuyuan Ni, MD
- 전화번호: (++)86-(+)13855910309
- 이메일: hssjnk2013@163.com
-
Suzhou, Anhui, 중국
- 모병
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
-
연락하다:
- Benxiao Wang, MD
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
연락하다:
- Zhiming Zhou, PhD
- 전화번호: (++)86-(+)-553-5739543
- 이메일: neuro_depar@hotmail.com
-
연락하다:
- Xianjun Huang, PhD
- 전화번호: (++)86-(+)-553-5739543
- 이메일: doctorhuangxj@hotmail.com
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-
Hubei
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Xiangyang, Hubei, 중국
- 모병
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
연락하다:
- Peiyang Zhou, MD
- 이메일: 13597491119@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- AIS 및 초기 NIHSS 점수 <6점과 일치하는 증상을 나타냄;
- 첫 발병 후 7일 이내에 증상 진행;
- 무작위화는 뇌졸중 발병 24시간 이후에 완료될 수 있습니다(뇌졸중 발병 시간은 마지막으로 알려진 건강 시간으로 정의됩니다).
- 무작위화 시간 ≤ 24시간까지의 증상 진행;
- 무작위 배정 전 NIHSS 점수 ≥ 6점;
- 사전 동의가 서명되었습니다.
특정 신경영상 포함 기준
- CTA 또는 MRA는 내경동맥(ICA) 말단 또는 중대뇌동맥의 M1 부분의 폐쇄를 입증했습니다.
- 증상의 진행은 동일한 혈관 부위의 뇌혈관 질환의 재발로 인해 발생하거나, 혈류 관류 감소로 인해 병인이 발생하며;
- 무작위 배정 전 NCCT ASPECTS ≥ 6 CTP 또는 MRP 평가는 표적 혈관 영역에서 낮은 관류(Tmax>6S ≥ 70ml)를 나타내며 다음 기준을 충족합니다: 중심 경색 볼륨이 50ml 미만, 불일치율이 1.2 이상, 불일치 볼륨이 10ml보다 큽니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 mRS 점수 >1;
- 영상을 통해 두개내 출혈, 뇌부종 또는 기타 명확한 원인으로 인한 증상의 진행을 확인합니다.
- 표적 혈관에는 직경 1.5mm 미만, 구불구불한 혈관 경로, 기구를 사용하여 목표 위치에 도달하기 어렵거나 회복이 어려운 등 혈관 내 치료를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 요인이 있을 수 있습니다.
- 여러 혈관의 심각한 협착 또는 폐색;
- 치료되지 않은 두개내 동맥류, 두개내 종양(소수막종 제외) 또는 두개내 혈관 기형과 병용됩니다.
- 뇌실질출혈, 심실출혈, 지주막하출혈을 포함하는 6개월 이내의 두개내출혈;
- 지난 한 달 이내에 위장관 또는 비뇨기계 출혈, 급성 심근경색, 외상성 뇌손상 또는 대수술을 받은 적이 있는 경우
- 알려진 출혈 경향(포함하되 이에 국한되지 않음): 기준 혈소판 수 <40×109/L; 와파린을 이용한 항응고제 치료 및 국제표준화비율(INR) > 2(이력이 없거나 응고병증이 의심되는 환자는 등록 전에 INR 또는 APTT의 실험실 결과를 기다릴 필요가 없음) 심각한 심장, 간, 신장 기능 손상 또는 기타 심각한 후기 시스템의 단계적 질병;
- 요오드 조영제 등과 같은 치료 관련 약물에 대한 알려진 알레르기; 약물로 조절되지 않는 조영제에 대한 심각한 알레르기(발진 이상)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 난치성 고혈압(지속적인 수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg로 정의됨)
- 조절되지 않는 혈당 이상(2.8mmol/l 미만 또는 22.2mmol/l 초과)
- 임신 중인 여성 또는 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 테스트 양성인 가임 여성;
- 예상 생존 기간은 1년 미만입니다(예: 악성 종양으로 인한 합병증, 심각한 심장 및 폐 질환 등).
- 시험의 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중재적 무작위 임상 시험에 참여
- 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 간주하거나 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 상황(예: 정신 장애, 인지 또는 정서 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 따르지 못하거나 후속 조치를 취할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 치료
이 그룹의 환자는 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 포함한 EVT와 함께 최상의 의료 관리를 받게 됩니다. 시술에는 국소 중재의사의 선택에 따라 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술, 스텐트 삽입술 등의 방법을 사용할 수 있습니다. 기계적 혈전제거술이나 흡인 혈전제거술이 1차 치료로 권장됩니다. |
이 그룹의 환자는 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 포함한 EVT와 함께 최상의 의료 관리를 받게 됩니다. 시술에는 국소 중재의사의 선택에 따라 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술, 스텐트 삽입술 등의 방법을 사용할 수 있습니다. 기계적 혈전제거술이나 흡인 혈전제거술이 1차 치료로 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 최고의 의료경영
이 그룹의 환자들은 혼자서도 최선의 의료관리를 받게 됩니다.
등록된 모든 환자는 활력 징후 모니터링, 혈압, 혈당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(치료 의사가 결정하는 항혈소판 또는 항응고제 요법) 요법을 포함하는 표준 지침 중심 의료 요법을 받았습니다.
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이 그룹의 환자는 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 포함한 EVT와 함께 최상의 의료 관리를 받게 됩니다. 시술에는 국소 중재의사의 선택에 따라 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술, 스텐트 삽입술 등의 방법을 사용할 수 있습니다. 기계적 혈전제거술이나 흡인 혈전제거술이 1차 치료로 권장됩니다.
다른 이름들:
등록된 모든 환자는 활력징후 모니터링, 혈압, 혈당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(주치의가 결정하는 항혈소판제 또는 항응고제 요법) 요법을 포함한 표준 지침에 따른 의료 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 동안 좋은 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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이분화된 mRS 0-2 결과로 정의되는 우수한 임상 결과
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무작위 배정 후 90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)로 정의되는 신경기능 결손
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0에서 6까지이며 "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망입니다. 점수 0: 증상 없음 점수 1: 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 점수 2: 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다. 3점: 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4점: 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다. 5점: 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다. 점수 6: 사망 |
무작위 배정 후 90±7일
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90일 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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mRS 0-3 결과
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무작위 배정 후 90±7일
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기준선에서 7일까지의 경색량 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 7일
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경색 부피는 620 ×10-6mm2/s 미만의 ADC 임계값을 기반으로 하는 확산 가중 MRI 맵 또는 rCBF<30%인 CTP 이미지에서 결정됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 7일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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90±7일에서의 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 90±7일
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하이델베르그 표준에 따른 증상성 두개내 출혈(sICH) 비율
기간: 무작위 배정 후 24±6시간 이내
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하이델베르그 표준은 아래 항목 중 하나와 관련된 뇌 영상으로 발견된 새로운 두개내 출혈로 정의되었습니다. 악화 직전과 비교하여 진단 당시 NIHSS 총 4점. NIHSS 카테고리 하나에서 2점. 삽관/반두개골 절제술/심실 배액 배치 또는 기타 주요 의료/수술 개입으로 이어집니다. 악화에 대한 대체 설명이 부족합니다. |
무작위 배정 후 24±6시간 이내
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하이델베르그 분류에 따른 모든 유형의 두개내 출혈.
기간: 무작위 배정 후 24±6시간 이내
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하이델베르그 분류에 따른 모든 유형의 두개내 출혈.
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무작위 배정 후 24±6시간 이내
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1년간의 임상결과
기간: 무작위 배정 후 365±15일
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mRS 0-2 결과
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무작위 배정 후 365±15일
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1년간의 임상결과
기간: 무작위 배정 후 365±15일
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mRS 0-3 결과
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무작위 배정 후 365±15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhiming Zhou, PhD, The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
- 수석 연구원: Kai Wang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .