Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsendovaskulær behandling for progressivt iskæmisk slagtilfælde af stor vaskulær okklusion med lav NIHSS

27. april 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Undersøgelse af Rescue Endovaskulær behandling for progressivt iskæmisk slagtilfælde af stor vaskulær okklusion med lav NIHSS --- Et multicentreret, prospektivt, åbent, blindt endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg (Rescue-EVT)

Endovaskulær terapi (EVT) tilføjet til den bedste medicinske behandling anbefales i øjeblikket til patienter med akut stor vaskulær okklusion (LVO) slagtilfælde med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >5. En betydelig del af patienter med LVO og et mindre slagtilfælde, der ikke modtager rekanaliseringsterapier, kan således opleve en tidlig neurologisk forringelse (END) på grund af udvidelsen af ​​det hypoperfunderede område, hvilket muligvis kan føre til et dårligt langsigtet funktionelt resultat. Hvorvidt disse patienter stadig kan have gavn af en rednings-EVT er uvist, især i et sent vindue (>24 timer). I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den bedste medicinske behandling plus EVT kan være overlegen end den bedste medicinske behandling alene i et sent vindue for patienter med LVO og et mindre slagtilfælde, som har oplevet en SLUT. Det primære formål med undersøgelsen var at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​EVT i et sent vindue for patienter med LVO i det forreste kredsløb og et mindre slagtilfælde, som oplevede en SLUTNING.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESCUE-EVT er et multicenteret, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) studie. I alt ca. 272 ​​patienter (alder ≥ 18 år) i et sent vindue (>24 timer) med et mindre slagtilfælde (NIHSS <6), som oplevede en SLUT og billeddiagnostisk tegn på en okklusion af den indre halspulsåre (ICA) terminus og/eller Middle Cerebral Artery Main Stem (MCA M1) segment vil blive tilmeldt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold. Den ene gruppe vil modtage den bedste medicinske behandling alene, den anden gruppe vil modtage den bedste medicinske ledelse plus EVT inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik eller stenting. Det primære mål er at fastslå effektiviteten af ​​EVT i et sent vindue for patienter med LVO og et mindre slagtilfælde, som har oplevet en SLUT. Undersøgelsen består af syv besøg inklusive randomiseringsdagen, 24 timer efter randomisering, 48 timer, 72 timer, 7 dage eller udskrivelse og 30 og 90 dage. Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-billeddannelsesvurdering, skala for neurologiske funktioner vil blive registreret i løbet af programmet. Det primære endepunkt er hastigheden af ​​modificeret Rankins skala (mRS) 0-2 efter 90 dage. Forsøget forventes at vare fra december 2023 til december 2025 med 272 forsøgspersoner rekrutteret fra omkring 30 centre i Kina. Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) på Yijishan Hospital, Wannan Medical College.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Youmeng Wang, Dr
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
      • Huainan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Tao Wang, Dr
      • Huangshan City, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
        • Kontakt:
          • Benxiao Wang, MD
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år；
  • Præsenterer med symptomer, der stemmer overens med en AIS og den indledende NIHSS-score <6 point;
  • Symptomprogression inden for 7 dage efter første debut;
  • Randomisering kan afsluttes > 24 timer efter slagtilfældedebut (slagtilfældedebuttid er defineret som sidste kendte brøndtidspunkt)；
  • Symptomprogression til randomiseringstid ≤ 24 timer;
  • NIHSS-score før randomisering ≥ 6 point；
  • Informeret samtykke underskrevet.

Specifikke neuroimaging inklusionskriterier

  • CTA eller MRA påviste okklusion af den indre carotidarterie (ICA) terminal eller M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie;
  • Progressionen af ​​symptomer er forårsaget af tilbagevenden af ​​cerebrovaskulære sygdomme i samme vaskulære region, eller patogenesen er forårsaget af nedsat blodgennemstrømning perfusion;
  • NCCT ASPEKTER før randomisering ≥ 6 CTP- eller MRP-vurdering viser lav perfusion i målkarområdet (Tmax>6S ≥ 70ml), og opfylder følgende kriterier: kerneinfarktvolumen er mindre end 50ml, mismatchhastighed er større end eller lig med 1,2, og mismatch volumen er større end 10 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Før slag mRS-score >1;
  • Billeddannelse bekræfter progressionen af ​​symptomer forårsaget af intrakraniel blødning, hjerneødem eller andre klare årsager;
  • Målkarret kan have faktorer, der kan forhindre det i at fuldføre endovaskulær behandling, såsom en diameter på mindre end 1,5 mm, en snoet vaskulær vej, vanskeligheder med at nå målpositionen med instrumenter eller problemer med at komme sig;
  • Alvorlig stenose eller okklusion af flere blodkar;
  • Kombineret med ubehandlede intrakranielle aneurismer, intrakranielle tumorer (eksklusive små meningeomer) eller intrakranielle vaskulære misdannelser;
  • Intrakraniel blødning inden for 6 måneder, herunder cerebral parenkymal blødning, ventrikulær blødning og subaraknoidal blødning;
  • Har haft blødning fra mave-tarm- eller urinsystemet, akut myokardieinfarkt, traumatisk hjerneskade eller gennemgået større kirurgiske indgreb inden for den seneste måned;
  • Kendt hæmoragisk tendens (herunder, men ikke begrænset til): Baseline trombocyttal <40×109/L; på antikoagulerende behandling med warfarin og International Normalized Ratio (INR) > 2 (Patienter uden historie eller mistanke om koagulopati behøver ikke at vente på laboratorieresultater af INR eller APTT før indskrivning) Alvorlig hjerte-, lever-, nyrefunktionsskade eller anden alvorlig sen stadium sygdomme i systemet;
  • Kendte allergier over for behandlingsrelaterede lægemidler såsom jodkontrastmidler osv.; Kendt alvorlig allergi (mere end udslæt) over for kontrastmidler ukontrolleret af medicin;
  • Refraktær hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg);
  • Ukontrollerede blodsukkerabnormiteter (mindre end 2,8 mmol/l eller mere end 22,2 mmol/l);
  • Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv urin- eller serum beta-test af humant choriongonadotropin (HCG);
  • Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 år (såsom kompliceret med ondartet tumor, alvorlige hjerte- og lungesygdomme osv.)
  • Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen af ​​forsøget
  • Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i forsøget, eller som kan udgøre væsentlige risici for patienter (såsom manglende evne til at forstå og/eller følge undersøgelsesprocedurerne og/eller følge op på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær terapi

Patienter i denne gruppe vil modtage den bedste medicinske behandling plus EVT inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik eller stenting.

I proceduren kan metoderne inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi eller aspirationstrombektomi vil blive anbefalet som den primære behandling.
Procedure: Endovaskulær terapi

Patienter i denne gruppe vil modtage den bedste medicinske behandling plus EVT inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik eller stenting.

I proceduren kan metoderne inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi eller aspirationstrombektomi vil blive anbefalet som den primære behandling.

Andre navne:
  • EVT gruppe
Aktiv komparator: Bedste medicinske ledelse
Patienter i denne gruppe får den bedste medicinske behandling alene. Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.
Procedure: Endovaskulær terapi

Patienter i denne gruppe vil modtage den bedste medicinske behandling plus EVT inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik eller stenting.

I proceduren kan metoderne inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi eller aspirationstrombektomi vil blive anbefalet som den primære behandling.

Andre navne:
  • EVT gruppe
Medicin: Bedste medicinske ledelse
Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant
Andre navne:
  • Bedste medicinske ledelsesgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages godt klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Godt klinisk resultat defineret som et dikotomiseret mRS 0-2 resultat
90±7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofunktionelt deficit defineret som modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død.

Score 0: Ingen symptomer Score 1: Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Score 2: Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Score 3: Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Score 4: Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Score 5: Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Score 6: Død
90±7 dage efter randomisering
90 dages klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
mRS 0-3 udfald
90±7 dage efter randomisering
Ændring af infarktvolumen fra baseline til 7 dage
Tidsramme: baseline, 7 dage efter randomisering
Infarktvolumenet bestemmes på et diffusionsvægtet MR-kort baseret på en ADC-tærskel på mindre end 620 × 10-6 mm2/s eller på CTP-billede med rCBF <30 %
baseline, 7 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved 90±7 dage
90±7 dage efter randomisering
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) i henhold til Heidelberg-standard
Tidsramme: inden for 24±6 timer efter randomisering

Heidelberg-standarden blev defineret som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse forbundet med et af nedenstående punkter:

4 point samlet NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring.

2 point i én NIHSS-kategori. Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb.

Fravær af alternativ forklaring på forringelse.
inden for 24±6 timer efter randomisering
Enhver form for intrakraniel blødning i henhold til Heidelberg-klassifikationen.
Tidsramme: inden for 24±6 timer efter randomisering
Enhver form for intrakraniel blødning i henhold til Heidelberg-klassifikationen.
inden for 24±6 timer efter randomisering
1 års klinisk resultat
Tidsramme: 365±15 dage efter randomisering
mRS 0-2 udfald
365±15 dage efter randomisering
1 års klinisk resultat
Tidsramme: 365±15 dage efter randomisering
mRS 0-3 udfald
365±15 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Taihe Hospital
Linyi People's Hospital
Fuyang people's hospital
Jiujiang No.1 People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Huang Shan People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiming Zhou, PhD, The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
  • Ledende efterforsker: Kai Wang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner