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Trattamento endovascolare di salvataggio per ictus ischemico progressivo di grande occlusione vascolare con basso NIHSS

27 aprile 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studio sul trattamento endovascolare di salvataggio per l'ictus ischemico progressivo di occlusione vascolare di grandi dimensioni con basso NIHSS --- Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, con endpoint cieco, randomizzato e controllato (Rescue-EVT)

La terapia endovascolare (EVT) aggiunta alla migliore gestione medica è attualmente raccomandata nei pazienti con ictus acuto da occlusione vascolare di grandi dimensioni (LVO) con punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 5. Pertanto, una frazione considerevole di pazienti con LVO e ictus minore che non ricevono terapie di ricanalizzazione possono manifestare un deterioramento neurologico precoce (END) a causa dell'espansione dell'area ipoperfusa, portando probabilmente a scarsi risultati funzionali a lungo termine. Tuttavia, non è noto se questi pazienti possano ancora trarre beneficio da una EVT di salvataggio, soprattutto in una finestra tardiva (> 24 ore). In questo studio, i ricercatori presumono che la migliore gestione medica più EVT potrebbe essere superiore alla migliore gestione medica da sola in una finestra tardiva per i pazienti con LVO e un ictus minore che hanno subito un END. L'obiettivo primario dello studio era stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'EVT in una finestra tardiva per i pazienti con LVO nella circolazione anteriore e un ictus minore che hanno subito un END.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RESCUE-EVT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto e in cieco (PROBE). Un totale di circa 272 pazienti (età ≥ 18 anni) in una finestra tardiva (> 24 ore) con un ictus minore (NIHSS <6) che hanno subito un END e l'evidenza imaging di un'occlusione del terminale dell'arteria carotide interna (ICA) e/o il segmento dello stelo principale dell'arteria cerebrale media (MCA M1). I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati. Un gruppo riceverà solo la migliore gestione medica, l'altro gruppo riceverà la migliore gestione medica più EVT inclusa trombectomia meccanica, trombectomia con aspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica o stent. L'obiettivo primario è stabilire l'efficacia dell'EVT in una finestra tardiva per i pazienti con LVO e ictus minore che hanno subito un END. Lo studio consiste di sette visite compreso il giorno della randomizzazione, 24 ore dopo la randomizzazione, 48 ore, 72 ore, 7 giorni o dimissione e 30 e 90 giorni. Durante il programma verranno registrati informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione neuro-imaging, scala di valutazione della funzione neurologica. L'endpoint primario è il tasso di scala di Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni. Si prevede che lo studio durerà da dicembre 2023 a dicembre 2025 con 272 soggetti reclutati da circa 30 centri in Cina. Tutte le organizzazioni investigative e gli individui coinvolti rispetteranno la Dichiarazione di Helsinki e gli standard cinesi di buona pratica clinica. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall’Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato Etico (EC) dell’Ospedale Yijishan, Wannan Medical College.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Fuyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Youmeng Wang, Dr
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
      • Huainan, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
        • Contatto:
          • Tao Wang, Dr
      • Huangshan City, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
        • Contatto:
          • Benxiao Wang, MD
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni；
  • Presentarsi con sintomi coerenti con un AIS e un punteggio NIHSS iniziale <6 punti;
  • Progressione dei sintomi entro 7 giorni dalla prima insorgenza;
  • La randomizzazione può essere completata > 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza dell'ictus è definito come l'ultimo momento noto del pozzo)；
  • Progressione dei sintomi al tempo di randomizzazione ≤ 24 ore；
  • Punteggio NIHSS prima della randomizzazione ≥ 6 punti;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di inclusione specifici per il neuroimaging

  • La TC o l'MRA hanno dimostrato l'occlusione del terminale dell'arteria carotide interna (ICA) o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media;
  • La progressione dei sintomi è causata dalla recidiva di malattie cerebrovascolari nella stessa regione vascolare, oppure la patogenesi è causata dalla ridotta perfusione del flusso sanguigno;
  • ASPETTI NCCT prima della randomizzazione ≥ 6 La valutazione CTP o MRP mostra una bassa perfusione nell'area del vaso target (Tmax>6S ≥ 70 ml) e soddisfa i seguenti criteri: volume dell'infarto centrale è inferiore a 50 ml, tasso di disadattamento è maggiore o uguale a 1,2, e il volume non corrispondente è maggiore di 10 ml.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MRS pre-ictus >1;
  • L'imaging conferma la progressione dei sintomi causati da emorragia intracranica, edema cerebrale o altre cause evidenti;
  • Il vaso target può presentare fattori che potrebbero impedirgli di completare il trattamento endovascolare, come un diametro inferiore a 1,5 mm, un percorso vascolare tortuoso, difficoltà nel raggiungere la posizione target con gli strumenti o difficoltà nel recupero;
  • Stenosi grave o occlusione di più vasi sanguigni;
  • In combinazione con aneurismi intracranici non trattati, tumori intracranici (esclusi piccoli meningiomi) o malformazioni vascolari intracraniche;
  • Emorragia intracranica entro 6 mesi, inclusa emorragia del parenchima cerebrale, emorragia ventricolare ed emorragia subaracnoidea;
  • Hanno avuto sanguinamento del sistema gastrointestinale o urinario, infarto miocardico acuto, lesione cerebrale traumatica o hanno subito interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese;
  • Tendenza emorragica nota (incluso ma non limitato a): conta piastrinica al basale <40×109/L; in terapia anticoagulante con warfarin e rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 (i pazienti senza anamnesi o con sospetta coagulopatia non devono attendere i risultati di laboratorio dell'INR o dell'APTT prima dell'arruolamento) Grave danno cardiaco, epatico, renale o altro grave ritardo malattie dello stadio del sistema;
  • Allergie note a farmaci correlati al trattamento come agenti di contrasto allo iodio, ecc.; Nota grave allergia (più di uno sfogo cutaneo) ai mezzi di contrasto non controllati dai farmaci;
  • Ipertensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg);
  • Anomalie incontrollate della glicemia (meno di 2,8 mmol/l o superiori a 22,2 mmol/l);
  • Donne in gravidanza o in età fertile con test positivo per la beta gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel siero;
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno (ad esempio complicato da tumore maligno, gravi malattie cardiache e polmonari, ecc.)
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici randomizzati che potrebbero confondere la valutazione dei risultati dello studio
  • Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio o che possono comportare rischi significativi per i pazienti (come l'incapacità di comprendere e/o seguire le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi mentali, cognitivi o emotivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endovascolare

I pazienti di questo gruppo riceveranno la migliore gestione medica più EVT inclusa trombectomia meccanica, trombectomia con aspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica o stent.

Nella procedura, i metodi che includono la trombectomia meccanica, la trombectomia con aspirazione, la trombolisi intraarteriosa, l'angioplastica e lo stent possono essere utilizzati secondo la scelta degli interventisti locali. La trombectomia meccanica o la trombectomia mediante aspirazione saranno raccomandate come trattamento primario.
Procedura: Terapia endovascolare

I pazienti di questo gruppo riceveranno la migliore gestione medica più EVT inclusa trombectomia meccanica, trombectomia con aspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica o stent.

Nella procedura, i metodi che includono la trombectomia meccanica, la trombectomia con aspirazione, la trombolisi intraarteriosa, l'angioplastica e lo stent possono essere utilizzati secondo la scelta degli interventisti locali. La trombectomia meccanica o la trombectomia mediante aspirazione saranno raccomandate come trattamento primario.

Altri nomi:
  • Gruppo EVT
Comparatore attivo: La migliore gestione medica
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo la migliore gestione medica. Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una terapia medica standard diretta dalle linee guida comprendente: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante determinata dal medico curante), se appropriata.
Procedura: Terapia endovascolare

I pazienti di questo gruppo riceveranno la migliore gestione medica più EVT inclusa trombectomia meccanica, trombectomia con aspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica o stent.

Nella procedura, i metodi che includono la trombectomia meccanica, la trombectomia con aspirazione, la trombolisi intraarteriosa, l'angioplastica e lo stent possono essere utilizzati secondo la scelta degli interventisti locali. La trombectomia meccanica o la trombectomia mediante aspirazione saranno raccomandate come trattamento primario.

Altri nomi:
  • Gruppo EVT
Droga: La migliore gestione medica
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una terapia medica standard diretta dalle linee guida comprendente: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante determinata dal medico curante) se appropriata.
Altri nomi:
  • Il miglior gruppo di gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Buon risultato clinico definito come risultato mRS 0-2 dicotomizzato
90±7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit neurofunzionale definito come Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.

Punteggio 0: Nessun sintomo Punteggio 1: Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Punteggio 2: Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Punteggio 6: morto
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Esito clinico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Risultato mRS 0-3
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Modifica del volume dell'infarto dal basale a 7 giorni
Lasso di tempo: basale, 7 giorni dopo la randomizzazione
Il volume dell'infarto è determinato su una mappa MRI pesata in diffusione basata su una soglia ADC inferiore a 620 ×10-6mm2/s o su un'immagine CTP con rCBF <30%
basale, 7 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) secondo lo standard di Heidelberg
Lasso di tempo: entro 24±6 ore dalla randomizzazione

Lo standard di Heidelberg è stato definito come una nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a uno qualsiasi degli elementi seguenti:

4 punti NIHSS totali al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento.

2 punti in una categoria NIHSS. Portando al posizionamento di intubazione/emicraniectomia/drenaggio ventricolare o altro intervento medico/chirurgico importante.

Assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento.
entro 24±6 ore dalla randomizzazione
Qualsiasi tipo di emorragia intracranica secondo la classificazione di Heidelberg.
Lasso di tempo: entro 24±6 ore dalla randomizzazione
Qualsiasi tipo di emorragia intracranica secondo la classificazione di Heidelberg.
entro 24±6 ore dalla randomizzazione
Esito clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 365±15 giorni dopo la randomizzazione
Risultato mRS 0-2
365±15 giorni dopo la randomizzazione
Esito clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 365±15 giorni dopo la randomizzazione
Risultato mRS 0-3
365±15 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Taihe Hospital
Linyi People's Hospital
Fuyang people's hospital
Jiujiang No.1 People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Huang Shan People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiming Zhou, PhD, The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
  • Investigatore principale: Kai Wang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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