Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná endovaskulární léčba progresivní ischemické cévní mozkové příhody velké cévní okluze s nízkou NIHSS

27. dubna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studie záchranné endovaskulární léčby pro progresivní ischemickou cévní mozkovou příhodu velké vaskulární okluze s nízkou NIHSS --- Multicentrická, prospektivní, otevřená, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie (Rescue-EVT)

Endovaskulární terapie (EVT) přidaná k nejlepšímu lékařskému managementu se v současnosti doporučuje u pacientů s akutní velkou vaskulární okluzí (LVO) po cévní mozkové příhodě se skóre NIHSS > 5. Značná část pacientů s LVO a menší cévní mozkovou příhodou, kteří nedostávají rekanalizační terapie, tedy může zaznamenat časné neurologické zhoršení (END) v důsledku rozšíření hypoperfuzní oblasti, což může vést ke špatnému dlouhodobému funkčnímu výsledku. Není však známo, zda tito pacienti mohou mít stále prospěch ze záchranné EVT, zejména v pozdním okně (>24 hodin). V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že nejlepší léčebný management plus EVT může být lepší než nejlepší léčebný management samotný v pozdním období u pacientů s LVO a menší cévní mozkovou příhodou, kteří prodělali END. Primárním cílem studie bylo stanovit bezpečnost a účinnost EVT v pozdním okně u pacientů s LVO v přední cirkulaci a menší cévní mozkovou příhodou, u kterých došlo k END.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RESCUE-EVT je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená end-point studie (PROBE). Celkem přibližně 272 pacientů (věk ≥ 18 let) v pozdním okně (> 24 hodin) s mírnou cévní mozkovou příhodou (NIHSS <6), u kterých došlo k END a zobrazovacímu důkazu o okluzi vnitřní karotidové arterie (ICA) konce a/nebo segment hlavního dříku střední cerebrální artérie (MCA M1) bude zařazen. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni 1:1 do dvou skupin. Jedna skupina obdrží nejlepší lékařskou péči samostatně, druhá skupina dostane nejlepší lékařskou péči plus EVT včetně mechanické trombektomie, aspirační trombektomie, intraarteriální trombolýzy, angioplastiky nebo stentování. Primárním cílem je stanovit účinnost EVT v pozdním okně u pacientů s LVO a mírnou cévní mozkovou příhodou, kteří prodělali END. Studie sestává ze sedmi návštěv včetně dne randomizace, 24 hodin po randomizaci, 48 hodin, 72 hodin, 7 dnů nebo propuštění a 30 a 90 dnů. Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce. Primárním cílovým parametrem je míra modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 dnech. Předpokládá se, že studie bude trvat od prosince 2023 do prosince 2025 a bude do ní přijato 272 subjektů z asi 30 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila Institutional Review Board (IRB) a Etická komise (EC) v Yijishan Hospital, Wannan Medical College.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Fuyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Youmeng Wang, Dr
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
      • Huainan, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The first Hospital of Anhui University Of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Tao Wang, Dr
      • Huangshan City, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
        • Kontakt:
          • Benxiao Wang, MD
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Prezentace se symptomy odpovídajícími AIS a počátečním skóre NIHSS <6 bodů；
  • Progrese příznaků do 7 dnů od prvního výskytu；
  • Randomizaci lze dokončit > 24 hodin od začátku mrtvice (doba nástupu mrtvice je definována jako poslední známá doba)；
  • Progrese symptomů do doby randomizace ≤ 24 hodin；
  • NIHSS skóre před randomizací ≥ 6 bodů；
  • Podepsán informovaný souhlas.

Specifická kritéria pro zařazení do neurozobrazování

  • CTA nebo MRA prokázaly okluzi terminálu vnitřní krční tepny (ICA) nebo segmentu M1 střední mozkové tepny;
  • Progrese symptomů je způsobena recidivou cerebrovaskulárních onemocnění ve stejné cévní oblasti, nebo je patogeneze způsobena sníženou perfuzí krevního toku;
  • ASPEKTY NCCT před randomizací ≥ 6 Hodnocení CTP nebo MRP ukazuje nízkou perfuzi v oblasti cílové cévy (Tmax>6S ≥ 70 ml) a splňuje následující kritéria: objem jádrového infarktu je menší než 50 ml, míra neshody je větší nebo rovna 1,2, a objem neshody je větší než 10 ml.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre mRS před mrtvicí >1;
  • Zobrazení potvrzuje progresi symptomů způsobených intrakraniálním krvácením, mozkovým edémem nebo jinými jasnými příčinami;
  • Cílová céva může mít faktory, které jí mohou bránit v dokončení endovaskulární léčby, jako je průměr menší než 1,5 mm, klikatá vaskulární cesta, potíže s dosažením cílové polohy pomocí nástrojů nebo potíže s zotavením;
  • Těžká stenóza nebo okluze více krevních cév;
  • V kombinaci s neléčenými intrakraniálními aneuryzmaty, intrakraniálními nádory (s výjimkou malých meningeomů) nebo intrakraniálními vaskulárními malformacemi;
  • intrakraniální krvácení do 6 měsíců, včetně krvácení do mozkového parenchymu, ventrikulární krvácení a subarachnoidální krvácení;
  • Během posledního měsíce jste měli krvácení z gastrointestinálního nebo močového systému, akutní infarkt myokardu, traumatické poranění mozku nebo jste podstoupili velké chirurgické zákroky;
  • Známá tendence ke krvácení (včetně, ale bez omezení): Výchozí počet krevních destiček <40×109/l; na antikoagulační léčbě warfarinem a International Normalized Ratio (INR) > 2 (Pacienti bez anamnézy nebo s podezřením na koagulopatii nemusí před zařazením čekat na laboratorní výsledky INR nebo APTT) Těžké poškození funkce srdce, jater, ledvin nebo jiné závažné pozdní stádium onemocnění systému;
  • Známé alergie na léky související s léčbou, jako jsou jódové kontrastní látky atd.; Známá těžká alergie (více než vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovaná léky;
  • Refrakterní hypertenze (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg);
  • Nekontrolované abnormality krevního cukru (méně než 2,8 mmol/l nebo vyšší než 22,2 mmol/l);
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo séru;
  • Očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok (jako komplikované s maligním nádorem, vážnými srdečními a plicními chorobami atd.)
  • Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích, které mohou zmařit hodnocení výsledku studie
  • Jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo které mohou pro pacienty představovat významná rizika (jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postupy studie a/nebo sledovat v důsledku duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární terapie

Pacienti v této skupině obdrží nejlepší lékařskou péči plus EVT včetně mechanické trombektomie, aspirační trombektomie, intraarteriální trombolýzy, angioplastiky nebo stentování.

Při výkonu mohou být použity metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie nebo aspirační trombektomie.
Postup: Endovaskulární terapie

Pacienti v této skupině obdrží nejlepší lékařskou péči plus EVT včetně mechanické trombektomie, aspirační trombektomie, intraarteriální trombolýzy, angioplastiky nebo stentování.

Při výkonu mohou být použity metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie nebo aspirační trombektomie.

Ostatní jména:
  • Skupina EVT
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařský management
Pacienti v této skupině dostanou nejlepší lékařskou péči samostatně. Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: monitorování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.
Postup: Endovaskulární terapie

Pacienti v této skupině obdrží nejlepší lékařskou péči plus EVT včetně mechanické trombektomie, aspirační trombektomie, intraarteriální trombolýzy, angioplastiky nebo stentování.

Při výkonu mohou být použity metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie nebo aspirační trombektomie.

Ostatní jména:
  • Skupina EVT
Lék: Nejlepší lékařský management
Všichni zařazení pacienti podstoupili standardní lékařskou terapii zaměřenou na doporučení, včetně: sledování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, antitrombotické (protidestičkové nebo antikoagulační terapie podle ošetřujícího lékaře), pokud je to vhodné
Ostatní jména:
  • Nejlepší skupina lékařského managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní dobrý klinický výsledek
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Dobrý klinický výsledek definovaný jako dichotomizovaný výsledek mRS 0-2
90±7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofunkční deficit definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.

Skóre 0: Žádné příznaky Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.

Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

Skóre 6: Mrtvý
90±7 dní po randomizaci
90denní klinický výsledek
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
výsledek mRS 0-3
90±7 dní po randomizaci
Změna objemu infarktu od výchozí hodnoty na 7 dní
Časové okno: výchozí stav, 7 dní po randomizaci
Objem infarktu se určuje na difuzně vážené MRI mapě založené na prahu ADC nižším než 620 × 10-6 mm2/s nebo na CTP snímku s rCBF < 30 %
výchozí stav, 7 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin po 90±7 dnech
90±7 dní po randomizaci
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) podle Heidelbergova standardu
Časové okno: během 24±6 hodin po randomizaci

Heidelbergův standard byl definován jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku spojené s některou z níže uvedených položek:

4 body celkem NIHSS v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením.

2 body v jedné kategorii NIHSS. Vede k intubaci / hemikraniektomii / umístění ventrikulární drenáže nebo jinému velkému lékařskému / chirurgickému zákroku.

Absence alternativního vysvětlení zhoršení.
během 24±6 hodin po randomizaci
Jakýkoli typ intrakraniálního krvácení podle Heidelbergovy klasifikace.
Časové okno: během 24±6 hodin po randomizaci
Jakýkoli typ intrakraniálního krvácení podle Heidelbergovy klasifikace.
během 24±6 hodin po randomizaci
Klinický výsledek za 1 rok
Časové okno: 365±15 dní po randomizaci
výsledek mRS 0-2
365±15 dní po randomizaci
Klinický výsledek za 1 rok
Časové okno: 365±15 dní po randomizaci
výsledek mRS 0-3
365±15 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Taihe Hospital
Linyi People's Hospital
Fuyang people's hospital
Jiujiang No.1 People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Huang Shan People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiming Zhou, PhD, The First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital of Wannan Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Wang, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit