子癇前症患者における集中治療中のノルエピネフリンおよびフェニレフリン注入の ED90
2025年9月30日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
帝王切開中の子癇前症患者における集中治療中の脊椎麻酔後低血圧を予防するためのノルエピネフリンおよびフェニレフリン注入のED90
この研究の目的は、帝王切開中の子癇前症患者における集中治療下での脊髄麻酔後低血圧を予防するためのノルエピネフリンおよびフェニレフリン注入の ED90 を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔後の低血圧は、帝王切開の脊椎麻酔中に頻繁に起こる合併症です。
脊椎麻酔後の低血圧の発生率は 62.1 ～ 89.7% と高い
予防措置が講じられなかった場合。
産科麻酔に関する 2016 年の ASA ガイドラインでは、女性の脊椎麻酔後の低血圧を回避することが推奨されており、脊椎麻酔後の低血圧を予防および管理するための好ましい戦略として、昇圧剤、特にα受容体作動薬の使用が強調されています。
英国と北アイルランドにおける 2018 年の国際コンセンサスでは、腰椎麻酔後の母体の最高血圧をベースライン値の 90% 以上に維持し、ベースライン値の 80% を下回らないようにすることが推奨されています。
現在、血圧をベースライン値の 80% 以上に維持するための閾値が標準として広く採用されています。ただし、母体の血圧をベースライン値の 90% 以上に維持することの利点を裏付ける証拠は限られています。
この研究の目的は、帝王切開中の子癇前症患者における集中治療下での脊髄麻酔後低血圧を予防するためのノルエピネフリンおよびフェニレフリン注入の ED90 を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General hospital of Ningxia University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 初産婦または経産婦
- 単胎妊娠 32 週以上
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ III
- 脊椎麻酔下で帝王切開予定
除外基準:
- ベースライン血圧 ≥160 mmHg
- 身長 < 150 cm
- 体重 > 100 kg、または体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- 子癇または慢性高血圧
- ヘモグロビン < 7g/dl
- 胎児仮死、または既知の胎児発育異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルアドレナリン群
母体の収縮期血圧は、脊椎麻酔の開始から胎児の出産まで一貫して術前のベースライン値の 90% 以上に維持されました。
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脊椎麻酔と同時に予防的ノルエピネフリンを初回注入用量(0.05μg/kg/分)。
後続の患者に投与される用量は、上下の順次割り当てに従って、前の患者の反応に応じて、予防的ノルエピネフリンの０．０１μｇ／ｋｇ／分の増分または減分によって変化した。
他の名前：
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実験的：フェニレフリン基
母体の収縮期血圧は、脊椎麻酔の開始から胎児の出産まで一貫して術前のベースライン値の 90% 以上に維持されました。
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脊椎麻酔と同時に予防的フェニレフリンを初回注入用量(0.5μg/kg/分)。
後続の患者に投与される用量は、上下の順次割り当てに従って、前の患者の反応に応じて、予防的フェニレフリンの0.1μg/kg/分の増分または減分によって変化した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ED50とED90
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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患者の 50% (有効量、ED 50) と 90% (ED90) の脊髄麻酔後低血圧の予防に有効な予防的ノルエピネフリンとフェニレフリンの用量
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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酸素分圧（PO2）
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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基準超過 (BE)
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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重度の脊椎麻酔後の低血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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収縮期血圧 (SBP) がベースラインの 60% 未満。
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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高血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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収縮期血圧 (SBP) がベースラインの 120% 以上。
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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徐脈の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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心拍数 < 60 ビート/分。
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
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アプガースコア
時間枠：胎児出産後1分
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A= 外見 P= 脈拍 G= しかめ面 A= 態度 R= 呼吸; 0(最悪)-10(最高)
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胎児出産後1分
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アプガースコア
時間枠：胎児出産後5分
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A= 外見 P= 脈拍 G= しかめ面 A= 態度 R= 呼吸; 0(最悪)-10(最高)
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胎児出産後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。