Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED90 van noradrenaline- en fenylefrine-infusies onder intensieve behandeling bij pre-eclamptische patiënten

30 september 2025 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

ED90 van noradrenaline- en fenylefrine-infusies ter voorkoming van post-spinale anesthesie-hypotensie onder intensieve behandeling bij pre-eclamptische patiënten tijdens een keizersnede

Het doel van deze studie is om de ED90 van noradrenaline- en fenylefrine-infusies te onderzoeken ter voorkoming van postpinale anesthesie-hypotensie onder intensieve behandeling bij pre-eclamptische patiënten tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie na spinale anesthesie is een vaak voorkomende complicatie tijdens spinale anesthesie bij een keizersnede. De incidentie van post-spinale anesthesie-hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7% als er geen profylactische maatregelen worden genomen. De ASA-richtlijnen voor obstetrische anesthesie uit 2016 suggereren het vermijden van hypotensie na spinale anesthesie bij vrouwen en benadrukken het gebruik van vasopressoren, met name alfa-receptoragonisten, als de voorkeursstrategie om hypotensie na spinale anesthesie te voorkomen en te beheersen. De Internationale Consensus van 2018 in het Verenigd Koninkrijk en Noord-Ierland beveelt aan om de systolische bloeddruk van de moeder na lumbale anesthesie boven de 90% van de basiswaarde te houden, en te vermijden dat deze onder de 80% van de basiswaarde daalt. Momenteel wordt de drempel voor het handhaven van de bloeddruk boven 80% van de basiswaarde algemeen als standaard aangenomen; beperkt bewijs ondersteunt echter het voordeel van het handhaven van de bloeddruk van de moeder boven 90% van de uitgangswaarde. Het doel van deze studie is om de ED90 van noradrenaline- en fenylefrine-infusies te onderzoeken ter voorkoming van postpinale anesthesie-hypotensie onder intensieve behandeling bij pre-eclamptische patiënten tijdens een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General hospital of Ningxia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • Primipara of multipara
  • Eenlingzwangerschap ≥32 weken
  • Fysieke statusclassificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists
  • Gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijnbloeddruk ≥160 mmHg
  • Lichaamslengte < 150 cm
  • Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie of chronische hypertensie
  • Hemoglobine < 7 g/dl
  • Foetale nood of bekende foetale ontwikkelingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline groep
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 90% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Een initiële infusiedosis van profylactisch noradrenaline (0,05 ug/kg/min) gelijktijdig met spinale anesthesie. De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 0,01 µg/kg/min profylactisch norepinefrine, afhankelijk van de reacties van eerdere patiënten, volgens de opwaartse en neerwaartse sequentiële toewijzing.
Andere namen:
  • Vasopressor
Experimenteel: Fenylefrine groep
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 90% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Een initiële infusiedosis van profylactisch fenylefrine (0,5 ug/kg/min) gelijktijdig met spinale anesthesie. De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 0,1 µg/kg/min profylactisch fenylefrine, afhankelijk van de reacties van eerdere patiënten, volgens de opwaartse en neerwaartse sequentiële toewijzing.
Andere namen:
  • Vasopressor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 en ED90
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
De doses profylactisch noradrenaline en fenylefrine die effectief zouden zijn bij het voorkomen van post-spinale anesthesie-hypotensie bij 50% (effectieve dosis, ED 50) en 90% (ED90) van de patiënten
1-15 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
1-15 minuten na spinale anesthesie.
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
1-15 minuten na spinale anesthesie.
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde.
1-15 minuten na spinale anesthesie.
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
1-15 minuten na spinale anesthesie.
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
Hartslag < 60 slagen/min.
1-15 minuten na spinale anesthesie.
APGAR-score
Tijdsspanne: 1 minuut na de bevalling van de foetus
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling; 0(slechtste)-10(beste)
1 minuut na de bevalling van de foetus
APGAR-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de bevalling van de foetus
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling; 0(slechtste)-10(beste)
5 minuten na de bevalling van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yi Chen-2024-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren