- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06158022
ED90 wlewów noradrenaliny i fenylefryny podczas intensywnego leczenia u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym
30 września 2025 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
ED90 infuzji noradrenaliny i fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym podczas intensywnego leczenia u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego
Celem tego badania jest zbadanie wartości ED90 wlewów noradrenaliny i fenylefryny w zapobieganiu hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym w trakcie intensywnego leczenia u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym wynosi aż 62,1–89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki profilaktyczne.
Wytyczne ASA z 2016 r. dotyczące znieczulenia położniczego sugerują unikanie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u kobiet i podkreślają stosowanie leków wazopresyjnych, w szczególności agonistów receptorów alfa, jako preferowaną strategię zapobiegania i leczenia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Międzynarodowy konsensus z 2018 r. w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zaleca utrzymywanie skurczowego ciśnienia krwi matki po znieczuleniu lędźwiowym powyżej 90% wartości wyjściowej, unikając jednocześnie spadku poniżej 80% wartości wyjściowej.
Obecnie powszechnie przyjmuje się jako standard próg utrzymywania ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej; jednak ograniczone dowody potwierdzają zaletę utrzymywania ciśnienia krwi matki powyżej 90% wartości wyjściowej.
Celem tego badania jest zbadanie wartości ED90 wlewów noradrenaliny i fenylefryny w zapobieganiu hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym w trakcie intensywnego leczenia u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General hospital of Ningxia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Pierworodna lub wielopara
- Ciąża pojedyncza ≥32 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Zaplanowana na cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg
- Wysokość ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie
- Hemoglobina < 7g/dl
- Niepokój płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale powyżej 90% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Początkowa dawka infuzyjna profilaktycznej noradrenaliny (0,05 µg/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki profilaktycznej noradrenaliny o 0,01 µg/kg/min, w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów, zgodnie z sekwencyjną alokacją góra-dół.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa fenylefryny
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale powyżej 90% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Początkowa dawka wlewu profilaktycznej fenylefryny (0,5 µg/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki profilaktycznej fenylefryny o 0,1 µg/kg/min, w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów, zgodnie z sekwencyjną alokacją góra-dół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED50 i ED90
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym
|
Dawki profilaktycznej noradrenaliny i fenylefryny, które byłyby skuteczne w zapobieganiu hipotonii pozaznieczuleniowej u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
|
1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
|
Tętno < 60 uderzeń/min.
|
1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
|
|
Wynik APGAR
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
|
1 minutę po porodzie
|
|
Wynik APGAR
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
|
5 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Środki sercowo -naczyniowe
- Norepinefryna
- Fenylefryna
- Środki zwężające naczynia krwionośne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2024-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .