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DE90 de infusiones de norepinefrina y fenilefrina bajo tratamiento intensivo en pacientes con preeclampsia

28 de noviembre de 2023 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

DE90 de infusiones de norepinefrina y fenilefrina para prevenir la hipotensión posanestésica bajo tratamiento intensivo en pacientes preeclámpticas durante una cesárea

El objetivo de este estudio es investigar la DE90 de las infusiones de norepinefrina y fenilefrina para prevenir la hipotensión posanestésica bajo tratamiento intensivo en pacientes preeclámpticas durante cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La hipotensión post-anestesia espinal es una complicación frecuente durante la anestesia espinal para cesárea. La incidencia de hipotensión post-anestesia espinal llega al 62,1-89,7%. si no se toman medidas profilácticas. Las directrices de la ASA de 2016 para la anestesia obstétrica sugieren evitar la hipotensión después de la anestesia espinal en mujeres y enfatizan el uso de vasopresores, específicamente agonistas de los receptores alfa, como la estrategia preferida para prevenir y controlar la hipotensión posanestesia espinal. El Consenso Internacional de 2018 en el Reino Unido e Irlanda del Norte recomienda mantener la presión arterial sistólica materna por encima del 90 % del valor inicial después de la anestesia lumbar, evitando al mismo tiempo caer por debajo del 80 % del valor inicial. Actualmente, el umbral para mantener la presión arterial por encima del 80% del valor inicial se adopta ampliamente como estándar; sin embargo, la evidencia limitada respalda la ventaja de mantener la presión arterial materna por encima del 90% del valor inicial. El objetivo de este estudio es investigar la DE90 de las infusiones de norepinefrina y fenilefrina para prevenir la hipotensión posanestésica bajo tratamiento intensivo en pacientes preeclámpticas durante cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Chen, M.D.
  • Número de teléfono: 86-951-674-3252
  • Correo electrónico: czzyxgp@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • Primípara o multípara
  • Embarazo único ≥32 semanas
  • Clasificación del estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programada para cesárea bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial basal ≥160 mmHg
  • Altura del cuerpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o hipertensión crónica
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de noradrenalina
La presión arterial sistólica materna se mantuvo consistentemente por encima del 90% del valor inicial preoperatorio desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto fetal.
Una dosis de infusión inicial de noradrenalina profiláctica (0,05 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal. La dosis administrada a pacientes posteriores varió mediante incrementos o disminuciones de 0,01 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba a abajo.
Otros nombres:
  • Vasopresor
Experimental: Grupo fenilefrina
La presión arterial sistólica materna se mantuvo consistentemente por encima del 90% del valor inicial preoperatorio desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto fetal.
Una dosis de infusión inicial de fenilefrina profiláctica (0,5 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal. La dosis administrada a pacientes posteriores varió mediante incrementos o disminuciones de 0,1 ug/kg/min de fenilefrina profiláctica según las respuestas de pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba a abajo.
Otros nombres:
  • Vasopresor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ED50 y ED90
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Las dosis de norepinefrina y fenilefrina profilácticas que serían efectivas para prevenir la hipotensión posanestésica en el 50% (dosis efectiva, DE 50) y el 90% (DE90) de los pacientes.
1-15 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
Exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
Presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Presión arterial sistólica (PAS) < 80 % del valor inicial
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
La incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Presión arterial sistólica (PAS) < 60% de la línea de base.
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
La incidencia de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
La incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min.
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 min después del parto
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración; 0 (peor) -10 (mejor)
1 min después del parto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 min después del parto
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración; 0 (peor) -10 (mejor)
5 min después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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