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ED90 von Noradrenalin- und Phenylephrin-Infusionen unter intensiver Behandlung bei präeklamptischen Patienten

30. September 2025 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

ED90 von Noradrenalin- und Phenylephrin-Infusionen zur Vorbeugung von postspinaler Anästhesie-Hypotonie unter intensiver Behandlung bei präeklamptischen Patienten während eines Kaiserschnitts

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des ED90 von Noradrenalin- und Phenylephrin-Infusionen zur Vorbeugung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie unter intensiver Behandlung bei präeklamptischen Patienten während eines Kaiserschnitts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Die ASA-Richtlinien für geburtshilfliche Anästhesie aus dem Jahr 2016 schlagen vor, Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Frauen zu vermeiden, und betonen den Einsatz von Vasopressoren, insbesondere Alpha-Rezeptor-Agonisten, als bevorzugte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung einer Hypotonie nach Spinalanästhesie. Der internationale Konsens von 2018 im Vereinigten Königreich und in Nordirland empfiehlt, den mütterlichen systolischen Blutdruck nach einer Lumbalanästhesie über 90 % des Ausgangswerts zu halten und gleichzeitig einen Abfall unter 80 % des Ausgangswerts zu vermeiden. Derzeit wird der Schwellenwert für die Aufrechterhaltung des Blutdrucks über 80 % des Ausgangswerts weithin als Standard übernommen; Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Vorteil, den mütterlichen Blutdruck über 90 % des Ausgangswerts zu halten. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des ED90 von Noradrenalin- und Phenylephrin-Infusionen zur Vorbeugung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie unter intensiver Behandlung bei präeklamptischen Patienten während eines Kaiserschnitts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General hospital of Ningxia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangsblutdruck ≥160 mmHg
  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin-Gruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 90 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Arzneimittel: Noradrenalin
Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Noradrenalin (0,05 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Die an nachfolgende Patienten verabreichte Dosis variierte in Schritten von 0,01 ug/kg/min prophylaktischem Noradrenalin entsprechend den Reaktionen früherer Patienten entsprechend der Auf-Ab-Aufteilung.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: Phenylephrin-Gruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 90 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Arzneimittel: Phenylephrin
Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Phenylephrin (0,5 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Die an nachfolgende Patienten verabreichte Dosis variierte in Schritten von 0,1 ug/kg/min prophylaktischem Phenylephrin entsprechend den Reaktionen früherer Patienten entsprechend der Auf-Ab-Aufteilung.
Andere Namen:
  • Vasopressor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 und ED90
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Dosen von prophylaktischem Noradrenalin und Phenylephrin, die bei 50 % (effektive Dosis, ED 50) und 90 % (ED90) der Patienten zur Vorbeugung einer postspinalen Anästhesiehypotonie wirksam wären
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Häufigkeit von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt des Fötus
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
1 Minute nach der Geburt des Fötus
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Fötus
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung; 0 (am schlechtesten) – 10 (am besten)
5 Minuten nach der Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2024-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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