Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED90 af noradrenalin- og phenylefrin-infusioner under intensiv behandling hos præeklamtiske patienter

30. september 2025 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

ED90 af Norepinephrin og Phenylephrin Infusions til forebyggelse af postspinal anæstesi hypotension under intensiv behandling hos præeklamtiske patienter under kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ED90 af norepinephrin og phenylephrin infusioner til forebyggelse af postspinal anæstesi hypotension under intensiv behandling hos præeklamtiske patienter under kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit. Hyppigheden af ​​post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 % hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger. 2016 ASA-retningslinjerne for obstetrisk anæstesi foreslår at undgå hypotension efter spinal anæstesi hos kvinder og understreger brugen af ​​vasopressorer, specifikt alfa-receptoragonister, som den foretrukne strategi til at forebygge og håndtere post-spinal anæstesi hypotension. Den internationale konsensus i 2018 i Storbritannien og Nordirland anbefaler at opretholde moderens systoliske blodtryk over 90 % af basisværdien efter lumbalbedøvelse, mens man undgår at falde til under 80 % af basisværdien. I øjeblikket er tærsklen for at opretholde blodtrykket over 80 % af basislinjeværdien almindeligt anvendt som standard; begrænset evidens understøtter dog fordelen ved at opretholde moderens blodtryk over 90 % af basislinjeværdien. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ED90 af norepinephrin og phenylephrin infusioner til forebyggelse af postspinal anæstesi hypotension under intensiv behandling hos præeklamtiske patienter under kejsersnit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General hospital of Ningxia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥32 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til III
  • Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline blodtryk ≥160 mmHg
  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin gruppe
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 90 % af den præoperative baselineværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel.
Medicin: Noradrenalin
En initial infusionsdosis af profylaktisk noradrenalin (0,05 ug/kg/min) samtidig med spinal anæstesi. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,01 ug/kg/min. af profylaktisk noradrenalin i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Vasopressor
Eksperimentel: Phenylephrin gruppe
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 90 % af den præoperative baselineværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel.
Medicin: Phenylefrin
En initial infusionsdosis af profylaktisk phenylephrin (0,5 ug/kg/min) samtidig med spinalbedøvelse. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med stigninger eller reduktioner på 0,1 ug/kg/min. af profylaktisk phenylephrin i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Vasopressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 og ED90
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Doserne af profylaktisk noradrenalin og phenylephrin, der ville være effektive til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) og 90 % (ED90) af patienterne
1-15 minutter efter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
Puls < 60 slag/min.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse.
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter føtal fødsel
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt; 0(værst)-10(bedst)
1 min efter føtal fødsel
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter føtal fødsel
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt; 0(værst)-10(bedst)
5 min efter føtal fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yi Chen-2024-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner