- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158022
ED90 av infusjoner av noradrenalin og fenylefrin under intensiv behandling hos preeklamtiske pasienter
30. september 2025 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
ED90 av infusjoner av noradrenalin og fenylefrin for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon under intensiv behandling hos preeklamtiske pasienter under keisersnitt
Målet med denne studien er å undersøke ED90 av noradrenalin og fenylefrin infusjoner for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon under intensiv behandling hos preeklamtiske pasienter under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt.
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 %
dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes.
ASA-retningslinjene fra 2016 for obstetrisk anestesi foreslår å unngå hypotensjon etter spinal anestesi hos kvinner og understreker bruken av vasopressorer, spesielt alfa-reseptoragonister, som den foretrukne strategien for å forebygge og håndtere post-spinal anestesi hypotensjon.
2018 International Consensus i Storbritannia og Nord-Irland anbefaler å opprettholde mors systoliske blodtrykk over 90 % av baseline-verdien etter lumbalanestesi, samtidig som man unngår å falle under 80 % av baseline-verdien.
Foreløpig er terskelen for å opprettholde blodtrykket over 80 % av grunnlinjeverdien utbredt som standard; begrenset bevis støtter imidlertid fordelen med å opprettholde mors blodtrykk over 90 % av grunnlinjeverdien.
Målet med denne studien er å undersøke ED90 av noradrenalin og fenylefrin infusjoner for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon under intensiv behandling hos preeklamtiske pasienter under keisersnitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General hospital of Ningxia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til III
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtrykk ≥160 mmHg
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
|
En initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin (0,05 ug/kg/min) samtidig med spinalbedøvelse.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 0,01 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fenylefrin gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
|
En initial infusjonsdose av profylaktisk fenylefrin (0,5 ug/kg/min) samtidig med spinalbedøvelse.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 0,1 ug/kg/min profylaktisk fenylefrin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED50 og ED90
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Dosene av profylaktisk noradrenalin og fenylefrin som vil være effektive for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon hos 50 % (effektiv dose, ED 50) og 90 % (ED90) av pasientene
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter fødsel
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
|
1 min etter fødsel
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter fosterfødsel
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
|
5 min etter fosterfødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Kardiovaskulære midler
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2024-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .