- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06158022
ED90 av infusioner av noradrenalin och fenylefrin under intensiv behandling hos preeklamtiska patienter
30 september 2025 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
ED90 av infusioner av noradrenalin och fenylefrin för att förhindra postspinal anestesihypotension under intensiv behandling hos preeklamptiska patienter under kejsarsnitt
Syftet med denna studie är att undersöka ED90 av noradrenalin och fenylefrin infusioner för att förhindra postspinal anestesi hypotoni under intensiv behandling hos preeklamptipatienter under kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotoni efter spinal anestesi är en frekvent komplikation under spinalbedövning för kejsarsnitt.
Incidensen av hypotoni efter spinal anestesi är så hög som 62,1-89,7 %
om profylaktiska åtgärder inte vidtas.
2016 års ASA-riktlinjer för obstetrisk anestesi föreslår att man undviker hypotoni efter spinal anestesi hos kvinnor och betonar användningen av vasopressorer, särskilt alfa-receptoragonister, som den föredragna strategin för att förebygga och hantera hypotension efter spinal anestesi.
2018 års internationella konsensus i Storbritannien och Nordirland rekommenderar att moderns systoliska blodtryck bibehålls över 90 % av baslinjevärdet efter lumbalanestesi, samtidigt som man undviker att falla under 80 % av baslinjevärdet.
För närvarande är tröskeln för att hålla blodtrycket över 80 % av baslinjevärdet allmänt antagen som standard; begränsade bevis stöder dock fördelen med att upprätthålla moderns blodtryck över 90 % av baslinjevärdet.
Syftet med denna studie är att undersöka ED90 av noradrenalin och fenylefrin infusioner för att förhindra postspinal anestesi hypotoni under intensiv behandling hos preeklamptipatienter under kejsarsnitt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General hospital of Ningxia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singelgraviditet ≥32 veckor
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I till III
- Schemalagd för kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Baslinjeblodtryck ≥160 mmHg
- Kroppshöjd < 150 cm
- Kroppsvikt > 100 kg eller body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertoni
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvär, eller känd fosterutvecklingsavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noradrenalin grupp
Moderns systoliska blodtryck hölls konsekvent över 90 % av det preoperativa baslinjevärdet från början av spinalbedövning till fosterförlossning.
|
En initial infusionsdos av profylaktisk noradrenalin (0,05 ug/kg/min) samtidigt med spinalbedövning.
Den dos som administrerades till efterföljande patienter varierade med ökningar eller minskningar på 0,01 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin enligt svaren från tidigare patienter enligt den sekventiella upp-och nedåtgående tilldelningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fenylefringrupp
Moderns systoliska blodtryck hölls konsekvent över 90 % av det preoperativa baslinjevärdet från början av spinalbedövning till fosterförlossning.
|
En initial infusionsdos av profylaktisk fenylefrin (0,5 ug/kg/min) samtidigt med spinalbedövning.
Den dos som administrerades till efterföljande patienter varierade med ökningar eller minskningar på 0,1 ug/kg/min profylaktisk fenylefrin enligt svaren från tidigare patienter enligt den sekventiella upp- och nedåtdelningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED50 och ED90
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Doserna av profylaktisk noradrenalin och fenylefrin som skulle vara effektiva för att förhindra postspinal anestesi hypotoni hos 50 % (effektiv dos, ED 50) och 90 % (ED90) av patienterna
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Partialtryck av syre (PO2)
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Basöverskott (BE)
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Förekomsten av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinjen
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
|
Förekomsten av illamående och kräkningar.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Förekomst av illamående och kräkningar hos patienter efter spinalbedövning
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
|
Förekomsten av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 60 % av baslinjen.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
|
Förekomsten av hypertoni.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) >120 % av baslinjen.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
|
Förekomsten av bradykardi.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
Puls < 60 slag/min.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning.
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter fosterförlossning
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning; 0(Sämst)-10(Bäst)
|
1 min efter fosterförlossning
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter fosterförlossning
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning; 0(Sämst)-10(Bäst)
|
5 min efter fosterförlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Kardiovaskulär medel
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Vasokonstriktormedel
Andra studie-ID-nummer
- Yi Chen-2024-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .