乳児用ミルクに含まれる HMO で強化されたラクトフェリンと関連する免疫学的成果の改善
2025年12月2日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
乳児用ミルク中のHMOで強化されたラクトフェリンに関連する免疫学的転帰の改善に関するランダム化対照試験
この介入的臨床試験の目的は、HMO で強化されたラクトフェリンを含む Feihe 治験調合乳製品を与えられた新生児の免疫力強化の有効性をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- インフルエンザや風邪の罹患頻度に関して、研究製品群の参加者の免疫機能が、他の 2 つの群に割り当てられた参加者よりも大幅に優れているかどうか。
適格な参加者 240 名が 3 群 (治験用粉ミルク、対照用粉ミルク、および母乳育児) に無作為に割り付けられ、プロトコールに従って、割り当てられた粉ミルクまたは母乳育児を 12 か月間摂取します。 研究期間中、各参加者に対して最大6回の現場訪問が設定され、最も重要な主要アウトカムである各訪問間隔でのインフルエンザや風邪の罹患頻度を含む、関連するすべての臨床データとアンケートデータが収集、記録され、入力されます。統計分析とレポート用の CMTS (Clinical Management Trial System)。
研究者は、HMOで強化されたラクトフェリンを含むFeihe治験調合乳製品の摂取が、身体的発育とともに新生児の免疫力を改善するという仮説を検証するために3つの群を比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Nanyuan Community Health Center
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Li Pu Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新生児、離乳前（生後28日以内）の研究エントリー
- 研究期間の開始前に少なくとも 3 日間は粉ミルクのみを摂取してください。
- 在胎週数 37 ～ 42 週 (36 週と 6 日を在胎週数 36 週とみなします)。
- 出生体重は2500g（5ポンド）。 8オンス）以上。
- 乳児が研究に参加するために得られた署名済みのインフォームドコンセント。
- 乳児の親または保護者は、この研究に参加している間は、乳児を別の介入臨床研究に登録しないことに同意します。
除外基準:
- 基礎代謝疾患または慢性疾患の病歴;先天奇形。または、乳児の食物を摂取する能力、乳児の正常な成長および発達、または乳児の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したその他の状態。
- 無作為化時（研究者の裁量による）、嘔吐や摂取量不足など、摂食困難または粉ミルク不耐症の証拠。
- 成長上の問題または成長に対する懸念の証拠。
- 乳児は、出産時に糖尿病だった母親から、在胎期間（LGA）（Feihe が提供する成長曲線にプロットされた、年齢当たりの出生体重が 90 パーセンタイルを超えると定義される）に対して大きくて生まれました。
- 参加者は免疫不全状態（複合型免疫不全症、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症、HIV感染やダウン症などに関連する二次性免疫不全症などの免疫不全症の医師の診断による）および既知の頭部/脳疾患/損傷のある小児である。 。
- 研究前および研究中のプロバイオティクス/プレバイオティクスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：飛河治験処方
飛河治験処方
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このアームの参加者は、ステージ 1 およびステージ 2 の Feihe 治験製剤を受け取ります。
最初の（最大）6 か月間はステージ 1 のミルクを与えられ、その後 12 か月間はステージ 2 のミルクに切り替えられます。
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アクティブコンパレータ：制御式
対照配合には同等の多量栄養素と微量栄養素が含まれていますが、HMO で強化されたラクトフェリンは含まれていません
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このアームの参加者は、ステージ 1 とステージ 2 の制御式を受け取ります。
最初の（最大）6 か月間はステージ 1 のミルクを与えられ、その後 12 か月間はステージ 2 のミルクに切り替えられます。
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他の：母乳育児
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最初の4か月間は母乳のみで育て、市販の乳児用ミルクを一切使用せずに補助食品を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中のインフルエンザと風邪の頻度
時間枠：生後12ヶ月のとき
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研究中に参加者が罹患したインフルエンザと風邪の頻度。これは免疫学の結果と正の関係があります。
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生後12ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量（グラム）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12か月の場合】
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現場訪問ごとの参加者の体重測定値 (グラム)
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生後15～28日と3、6、9、12か月の場合】
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身長（cm）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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各現場訪問時の参加者の身長測定値 (cm)
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生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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頭囲（cm）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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各現場訪問時の参加者の頭囲測定値 (cm)
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生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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粉ミルクの摂取量（ml）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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現場訪問ごとの参加者の24時間の粉ミルク摂取量（研究用粉ミルク、消費されたその他の乳児用粉ミルク、または牛乳のml単位の量）の食事リコール
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生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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便の特徴に関するアンケート
時間枠：生後15～28日と3、6か月の場合
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24 時間にわたる排便の頻度と便の硬さの評価スコア (0 ～ 5)。 便の写真からの便の硬さの評価スコア: 0-排便なし。
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生後15～28日と3、6か月の場合
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医学的に確認された有害事象
時間枠：基準日から 12 か月まで
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研究中に発生した医学的に確認された有害事象の頻度
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基準日から 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weimin Zhang, MD、China National Center for Food Safety Risk Assessment Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-SM-11-FEIHE-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。